实验室记录知识

篇2：医学实验室(检验科)设备使用基本准则

　　医学实验室(检验科)设备使用基本准则

　　临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格”，其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行，其性能符合相关检验的要求，确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期，包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。

　　设备投入使用前，应该确认设备在临床实验室能正常运行，并能确保检验质量。所以设备使用前至少应具备以下要求方可投入使用。

一、设备SOP文件

　　仪器在使用前应制定SOP文件。SOP文件的制定要遵循设备制造厂商的说明书，如有改动应取得厂商的帮助，并提供相应的试验依据。设备的操作卡片文件或类似系统应与完整手册的内容相对应。任何类似节略性程序均应是文件控制系统的一部分。

二、仪器使用授权

　　仪器操作人员必须经过培训，考核合格取得许可后，方可授权进行仪器操作;临床实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导书(包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书)，并严格按仪器操作规程进行操作。

三、仪器有效性确认

　　在使用仪器时，应先检查确认仪器是否经过校准或检定处于正常功能状态，并确认仪器的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料;如果设备脱离临床实验室直接控制，或已被修理、维护过，必须对其校准、验证，符合要求后方可使用。

四、试剂和耗材

　　所用的试剂和耗材应符合国家有关部门的规定建议使用仪器制造厂商配套试剂和耗材，并进行有效性验证;如果使用非仪器制造厂商配套试剂和耗材必须进行有效性评价，并出具有效性评价报告并保存。

五、操作人员防护

　　应将仪器使用的安全措施(包括防污染)提供给使用人员。在使用具有放射性物质或毒性物质的设备时，必须做好防护措施;对有腐蚀性或毒害性生物的试剂时，也应做好防护措施，如使用安全防护镜等;实验仪器检验的生物学标本和产生的废物按国家的有关规定进行处理，减少污染的发生。

六、仪器使用记录

　　应如实、及时记录仪器的使用、故障和维修情况。

篇3：ISO15189医学实验室质量和能力管理要素

　　ISO15189医学实验室质量和能力管理要素

一、组织和管理

　　医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。

二、质量管理体系

　　1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员。

　　2、质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动。

　　3、质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册。

　　4、质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。

　　5、实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态。

三．文件控制

　　1、实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息(来自内部或外部的)进行控制。

　　2、应采取相应程序。

　　3、所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别。

四、合同的评审

　　1、如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序。

　　2、应保存评审记录。

　　3、评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。

　　4、对合同的任何偏离均应通知用户。

　　5、如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程。

五、委托实验室的检验

　　1、实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构。

　　2、应定期评审与委托实验室的协议。

　　3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。

　　4、应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。

六、外部服务和供应

　　1、实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。

　　2、采购的设备及消耗品使用前应予以验证。

　　3、应建立一套供货清单控制系统。

　　4、实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。

七、咨询服务

　　实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。

　　有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。

　　有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。

八、抱怨的解决

　　1、实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。

　　2、应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。

九、不符合项的识别和控制

　　1、实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制。

　　2、如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因。

　　3、实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。

十、

　　1、实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构。

　　2、应定期评审与委托实验室的协议。

　　3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。

　　4、应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。

十一、预防措施

　　1、应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。

　　2、预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。

十二、持续改进

　　1、实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案，归档并实行。

　　2、评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。

　　3、应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。

　　4、实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。

十三．

　　1、实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。

　　2、所有记录均应清晰明确，便于检索。

　　3、实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。

十四、内部审核

　　1、应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核

　　2、应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施

　　3、正常情况下，应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。

　　4、内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。

十五、管理评审

　　1、实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审

　　2、管理评审的典型周期为每12个月一次。

　　3、管理评审应考虑过程方法的各个方面。

　　4、应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。

　　5、管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档。

篇4：医学实验室(检验科)设备检定校准基本准则

　　医学实验室(检验科)设备检定/校准的基本准则

　　临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格”，其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行，其性能符合相关检验的要求，确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期，包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。

　　临床实验室应制订计划，用于定期监测并证实设备已适当检定/校准并处于正常功能状态。

一、设备的检定

　　设备的检定是指查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记或出具检定证书。所以检定是将国家计量基准所复现的单位量值，通过检定传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被计量的对象量值准确一致，称为量值传递。检定是一种被动的实现单位量值统一的活动。

　　我国计量法明确规定某些仪器(装置)须强制检定，如:天平、温度计、加样器、分光光度计、酶标仪等，须有资质的计量检定所按相应的《计量检定规程》进行检定，检定合格的发检定报告，不合格的发不合格报告。检定周期至少每年一次。

二、设备的校准

　　设备的校准是指将量值测量设备与测量标准进行技术比较，确定被校设备的量值及其不确定度，目的是确定测量设备示值误差的大小，并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系使洲暑设备具有溯源性。非强制检定的计量器具则可以进行校准。校准的方式可以采用自校、外校方式进行。仪器校准应该具备以下条件：

1.设备校准标准：

　　可依据《中华人民共和国医药行业标准》。因为这些标准是该设备在中国境内取得注册号必须达到的标准，有些类型的设备无《中华人民共和国医药行业标准》的可参照仪器厂家的企业标准编制仪器校准操作规程。设备校准操作规程内容至少应包括：目的和范围、校准的频率、使用的设备和校准材料、偏差和精度要求、执行校准的SOP文件、记录结果的说明、设备校准不合格所采取补救措施等。

2.校准设备的人员：

　　必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和设备校准过程，仪器生产厂商或代理商应对设备校准工程师进行培训。

3.校准过程中修正因子：

　　当仪器校准给出一组修正因子，校准人员必须检查设备此修正因子是否已被仪器接受，否则应重新进行设备的校准

　　4.当校准结果不能够达到规定的性能标准与规格校准结果不能够达到规定的性能标准并且也不符合相关检验所要求的规格，则该仪器应停止使用，更换仪器状态标识，进行检修和调整。

5.校准报告：

　　校准完成后应出具仪器校准报告校准报告应能提供完整的试验数据，并符合规定的性能标准及相关检验的要求，明确显示仪器性能良好。校准的全部试验资料及校准报告应记录在案，由所在临床实验室保存。同时，应在仪器上粘贴标签，注明校准情况和下次校准时间。

6.校准周期：

　　应根据相关规定或制造厂商的说明书，通常为6个月或12个月。

篇5：制冷与空调实验室操作规程

制冷与空调实验室实验内容主要有:熟悉、了解、掌握蒸气式压缩循环的制冷原理及热泵制热循环原理,观察制冷工质的蒸发、冷凝过程和现象。观察压缩机运行情况。熟悉制冷(热泵)循环系统的操作、调节方法。进行制冷(热泵)循环系统粗略的热力计算。熟悉在系统中设立电冰箱故障产生及解决方法,空调器故障产生及解决办法。

在实验中为了杜绝人身事故的发生,防止仪器设备的损坏,实验者必须严格按照下列规程进行实验:

一、按分组入位,不得缺席,不得迟到早退。

二、保持实验室的安静、整洁,不准吵闹喧哗,不准随地吐痰和乱扔杂物,与实验无关的物品不得带入实验室。

三、进入实验室之前,须预习实验指导书,明确实验内容、目的和要求,了解实验原理、步骤和过程。

四、进入实验室后,首先注意控制电源开关,检查仪器设备是否齐全,类型是否合适。

五、严格按照操作规程使用仪器设备,仪器设备接好线后,须经实验人员或指导教师检查合格后方可通电。

六、爱护实验仪器设备,不得随意操作,更不准任意拆卸。对性能不明或与本实验无关的仪器禁止动用。各组实验用品不得任意调换。

七、随时注意安全,发生故障或事故时应立即切断电源,并请实验人员或指导教师处理。

八、认真采集数据并记录,分析判断是否符合理论知识,并送指导教师审查。

九、实验完毕,要将实验用品整理好,交点清楚后方可离开。

十、实验结束,应按要求实事求是写出实验报告。