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ISO15189医学实验室质量和能力管理要素

编辑:制度大全2023-11-20

  ISO15189医学实验室质量和能力管理要素

一、组织和管理

  医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。

二、质量管理体系

  1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件,并传达至所有相关人员。

  2、质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制,以及参加有组织的实验室间的比对活动。

  3、质量管理体系的方针和目标,应在实验室负责人的授权下,在质量方针声明中予以规定,形成文件并写入质量手册。

  4、质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。

  5、实验室管理层应建立并施行一个计划,用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态。

三.文件控制

  1、实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息(来自内部或外部的)进行控制。

  2、应采取相应程序。

  3、所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别。

四、合同的评审

  1、如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同,应建立和维持合同评审程序。

  2、应保存评审记录。

  3、评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。

  4、对合同的任何偏离均应通知用户。

  5、如果在工作已经开始后需要修改合同,应重新进行合同评审过程。

五、委托实验室的检验

  1、实验室应具有有效的程序文件,用于评估和选择委托实验室和会诊机构。

  2、应定期评审与委托实验室的协议。

  3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。

  4、应由本实验室,而非委托实验室,负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。

六、外部服务和供应

  1、实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。

  2、采购的设备及消耗品使用前应予以验证。

  3、应建立一套供货清单控制系统。

  4、实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价,并且保存这些评价的记录和经批准的清单。

七、咨询服务

  实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议,包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下,还应提供对检验结果的解释。

  有关专业人员应定期与临床医生交流,讨论如何利用实验室服务,并就学术问题进行咨询,这些交流应记录归档。

  有关专业人员应参与临床查房,对总体和个体病例的疗效发表意见。

八、抱怨的解决

  1、实验室应有相应的政策和程序,解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。

  2、应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。

九、不符合项的识别和控制

  1、实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制。

  2、如果确定不符合的检验会再次出现,或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时,应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因。

  3、实验室应制定并实施有关程序,规定存在不符合项时如何发出结果,包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。

十、

  1、实验室应具有有效的程序文件,用于评估和选择委托实验室和会诊机构。

  2、应定期评审与委托实验室的协议。

  3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。

  4、应由本实验室,而非委托实验室,负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。

十一、预防措施

  1、应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进,如需采取预防措施,应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。

  2、预防措施程序应包括启动措施和应用控制,以确保其有效性。

十二、持续改进

  1、实验室管理层应根据质量管理体系的规定,定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案,归档并实行。

  2、评审结束并执行相应措施后,实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。

  3、应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审,并实施对质量管理体系的任何必要改动。

  4、实验室管理层应建立质量指标,用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。

十三.

  1、实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。

  2、所有记录均应清晰明确,便于检索。

  3、实验室应制定相关的政策,明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间,且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。

十四、内部审核

  1、应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核

  2、应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施

  3、正常情况下,应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。

  4、内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。

十五、管理评审

  1、实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审

  2、管理评审的典型周期为每12个月一次。

  3、管理评审应考虑过程方法的各个方面。

  4、应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。

  5、管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档。

篇2:医学实验室(检验科)设备检定校准基本准则

  医学实验室(检验科)设备检定/校准的基本准则

  临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格”,其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行,其性能符合相关检验的要求,确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期,包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。

  临床实验室应制订计划,用于定期监测并证实设备已适当检定/校准并处于正常功能状态。

一、设备的检定

  设备的检定是指查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,包括检查、加标记或出具检定证书。所以检定是将国家计量基准所复现的单位量值,通过检定传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具,以保证被计量的对象量值准确一致,称为量值传递。检定是一种被动的实现单位量值统一的活动。

  我国计量法明确规定某些仪器(装置)须强制检定,如:天平、温度计、加样器、分光光度计、酶标仪等,须有资质的计量检定所按相应的《计量检定规程》进行检定,检定合格的发检定报告,不合格的发不合格报告。检定周期至少每年一次。

二、设备的校准

  设备的校准是指将量值测量设备与测量标准进行技术比较,确定被校设备的量值及其不确定度,目的是确定测量设备示值误差的大小,并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系使洲暑设备具有溯源性。非强制检定的计量器具则可以进行校准。校准的方式可以采用自校、外校方式进行。仪器校准应该具备以下条件:

1.设备校准标准:

  可依据《中华人民共和国医药行业标准》。因为这些标准是该设备在中国境内取得注册号必须达到的标准,有些类型的设备无《中华人民共和国医药行业标准》的可参照仪器厂家的企业标准编制仪器校准操作规程。设备校准操作规程内容至少应包括:目的和范围、校准的频率、使用的设备和校准材料、偏差和精度要求、执行校准的SOP文件、记录结果的说明、设备校准不合格所采取补救措施等。

2.校准设备的人员:

  必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和设备校准过程,仪器生产厂商或代理商应对设备校准工程师进行培训。

3.校准过程中修正因子:

  当仪器校准给出一组修正因子,校准人员必须检查设备此修正因子是否已被仪器接受,否则应重新进行设备的校准

  4.当校准结果不能够达到规定的性能标准与规格校准结果不能够达到规定的性能标准并且也不符合相关检验所要求的规格,则该仪器应停止使用,更换仪器状态标识,进行检修和调整。

5.校准报告:

  校准完成后应出具仪器校准报告校准报告应能提供完整的试验数据,并符合规定的性能标准及相关检验的要求,明确显示仪器性能良好。校准的全部试验资料及校准报告应记录在案,由所在临床实验室保存。同时,应在仪器上粘贴标签,注明校准情况和下次校准时间。

6.校准周期:

  应根据相关规定或制造厂商的说明书,通常为6个月或12个月。

篇3:制冷与空调实验室操作规程

制冷与空调实验室实验内容主要有:熟悉、了解、掌握蒸气式压缩循环的制冷原理及热泵制热循环原理,观察制冷工质的蒸发、冷凝过程和现象。观察压缩机运行情况。熟悉制冷(热泵)循环系统的操作、调节方法。进行制冷(热泵)循环系统粗略的热力计算。熟悉在系统中设立电冰箱故障产生及解决方法,空调器故障产生及解决办法。

在实验中为了杜绝人身事故的发生,防止仪器设备的损坏,实验者必须严格按照下列规程进行实验:

一、按分组入位,不得缺席,不得迟到早退。

二、保持实验室的安静、整洁,不准吵闹喧哗,不准随地吐痰和乱扔杂物,与实验无关的物品不得带入实验室。

三、进入实验室之前,须预习实验指导书,明确实验内容、目的和要求,了解实验原理、步骤和过程。

四、进入实验室后,首先注意控制电源开关,检查仪器设备是否齐全,类型是否合适。

五、严格按照操作规程使用仪器设备,仪器设备接好线后,须经实验人员或指导教师检查合格后方可通电。

六、爱护实验仪器设备,不得随意操作,更不准任意拆卸。对性能不明或与本实验无关的仪器禁止动用。各组实验用品不得任意调换。

七、随时注意安全,发生故障或事故时应立即切断电源,并请实验人员或指导教师处理。

八、认真采集数据并记录,分析判断是否符合理论知识,并送指导教师审查。

九、实验完毕,要将实验用品整理好,交点清楚后方可离开。

十、实验结束,应按要求实事求是写出实验报告。

篇4:实验室消防安全知识培训内容

一、防火着火是化学实验室,特别是有机实验室里最容易发生的事故。多数着火事故是由于加热或处理低沸点有机溶剂时操作不当引起的。常见有机液体的易燃性:二硫化碳,乙醚、石油醚、苯和丙酮等的闪点都比较低,即使存放在普通电冰箱内(冰箱最低温-18℃,无电火花消除器),也能形成可以着火的气氛,故这类液体不得贮于普通冰箱内。另外,低闪点液体的蒸气只需接触红热物体的表面便会着火。其中,二硫化碳尤其危险,即使与暖气散热器或热灯泡接触,其蒸气也会着火,应该特别小心。名称沸点(℃)闪点(℃)自燃点(℃)石油醚40-60-45240乙醚34.5-40180丙酮56-17538甲醇6810430乙醇(95%)7812400二硫化碳46-30100苯80-11甲苯1114.5550乙酸118434251、火灾的预防有效的防范才是对待事故最积极的态度。为预防火灾,应切实遵守以下各点:①严禁在开口容器或密闭体系中用明火加热有机溶剂,当用明火加热易燃有机溶剂时,必须要有蒸气冷凝装置或合适的尾气排放装置。②废溶剂严禁倒入污物缸,量少时可用水冲入下水道,量大时应倒入回收瓶内再集中处理。燃着的或阴燃的火柴梗不得乱丢,应放在表面皿中,实验结束后一并投入废物缸。③金属钠严禁与水接触,废钠通常用乙醇销毁。④不得在烘箱内存放、干燥、烘焙有机物。⑤使用氧气钢瓶时,不得让氧气大量溢入室内。在含氧量约25%的大气中,物质燃烧所需的温度要比在空气中低得多,且燃烧剧烈,不易扑灭。2、消防灭火万一不慎失火,切莫慌惊失措,应冷静,沉着处理。只要掌握必要的消防知识,一般可以迅速灭火。(1)常用消防器材化学实验室一般不用水灭火!这是因为水能和一些药品(如钠)发生剧烈反应,用水灭火时会引起更大的火灾甚至爆炸,并且大多数有机溶剂不溶于水且比水轻,用水灭火时有机溶剂会浮在水上面,反而扩大火场。下面介绍化学实验室必备的几种灭火器材。(a)?沙箱将干燥沙子贮于容器中备用,灭火时,将沙子撒在着火处。干沙对扑火金属起火特别安全有效。平时经常保持沙箱干燥,切勿将火柴梗、玻璃管、纸屑等杂物随手丢入其中。(b)?灭火毯通常用大块石棉布作为灭火毯,灭火时包盖住火焰即成。近年来已确证石棉有致癌性,故应改用玻璃纤维布。沙子和灭火毯经常用来扑灭局部小火,必须妥善安放在固定位置,不得随意挪作他用,使用后必须归还原处。(c)?二氧化碳灭火器是化学实验室最常使用、也是最安全的一种灭火器。其钢瓶内贮有CO2气体。使用时,一手提灭火器,一手握在喷CO2的喇叭筒的把手上,打开开关,即有CO2喷出。应注意,喇叭筒上的温度会随着喷出的CO2气压的骤降而骤降,故手不能握在喇叭筒上,否则手会严重冻伤。CO2无毒害,使用后干净无污染。特别适用于油脂和电器起火,但不能用于扑灭金属着火。(d)?泡沫灭火器:泡沫灭火器灭火时泡沫把燃烧物质包住,与空气隔绝而灭火。因泡沫能导电,不能用于扑灭电器着火。且灭火后的污染严重,使火场清理工作麻烦,故一般非大火时不用它。过去常用的四氯化碳灭火器,因其毒性大,灭火时还会产生毒性更大的光气,目前已被淘汰。(e)溴氧二氟甲烷(简称BCF)这种灭火器材装在天花板上,灭火器有一低融点合金封口(有各种规格,常用的是155℃),当室内着火,温度超过了规格,封口熔融便自动喷出BCF灭火。BCF气体有毒,而且与金属反应,故不宜扑灭金属着火引起的火灾。(f)干粉:桶内装干粉,内有压缩二氧化碳管,使用时用力打击,管破,二氧化碳将干粉喷出,扑救金属着火。但大量钾钠着火则不宜用。(2)灭火方法一旦失火,首先采取措施防止火势蔓延,应立即熄灭附近所有火源(如煤气灯),切断电源,移开易燃易爆物品。并视火势大小,采取不同的扑灭方法。(a)?对在容器中(如烧杯、烧瓶,热水漏斗等)发生的局部小火,可用石棉网、表面皿或木块等盖灭。(b)?有机溶剂在桌面或地面上蔓延燃烧时,不得用水冲,可撒上细沙或用灭火毯扑灭。(c)?对钠、钾等金属着火,通常用干燥的细沙覆盖。严禁用水和CCl4灭火器,否则会导致猛烈的爆炸,也不能用CO2灭火器。(d)?若衣服着火,切勿慌张奔跑,以免风助火势。化纤织物最好立即脱除。一般小火可用湿抹布,灭火毯等包裹使火熄灭。若火势较大,可就近用水龙头浇灭。必要时可就地卧倒打滚,一方面防止火焰烧向头部,另外在地上压住着火处,使其熄火。(e)?在反应过程中,若因冲料、渗漏、油浴着火等引起反应体系着火时,情况比较危险,处理不当会加重火势。扑救时必须谨防冷水溅在着火处的玻璃仪器上,必须谨防灭火器材击破玻璃仪器,造成严重的泄漏而扩大火势。有效的扑灭方法是用几层灭火毯包住着火部位,隔绝空气使其熄灭,必要时在灭火毯上撒些细沙。若仍不奏效,必须使用灭火器,由火场的周围逐渐向中心处扑灭。二、防爆实验室发生爆炸事故的原因大致如下:(1)?随便混合化学药品。氧化剂和还原剂的混合物在受热、摩擦或撞击时会发生爆炸。图表中列出的混合物都发生过意外的爆炸事故。加热时发生爆炸的混合示例镁粉-重铬酸铵有机化合物镁粉-硝酸银(遇水产生剧烈爆炸)还原剂-硝酸铅氯化亚锡-硝酸铋镁粉-硫磺浓硫酸-高锰酸钾?锌粉-硫磺三氯甲烷-丙酮铝粉-氧化铅铝粉-氧化铜(2)?在密闭体系中进行蒸馏、回流等加热操作。(3)?在加压或减压实验中使用不耐压的玻璃仪器,气体钢瓶减压阀失灵。(4)?反应过于激烈而失去控制。(5)?易燃易爆气体如氢气,乙炔等气体烃类、煤气和有机蒸气等大量逸入空气,引起爆燃。(6)?一些本身容易爆炸的化合物,如硝酸盐类,硝酸酯类,三碘化氮、芳香族多硝基化合物、乙炔及其重金属盐、重氮盐、叠氮化物、有机过氧化物(如过氧乙醚和过氧酸)等,受热或被敲击时会爆炸。强氧化剂与一些有机化合物接触,如乙醇和浓硝酸混合时会发生猛烈的爆炸反应。(7)搬运钢瓶时不使用钢瓶车,而让气体钢瓶在地上滚动,或撞击钢瓶表头,随意调换表头,或气体钢瓶减压阀失灵等。(8)在使用和制备易燃、易爆气体时,如氢气、乙炔等,不在通风橱内进行,或在其附近点火。(9)煤气灯用完后或中途煤气供应中断时,未立即关闭煤气龙头。或煤气泄漏,未停止实验,即时检修。(10)氧气钢瓶和氢气钢瓶放在一起。实验室常见的爆炸事故:由于实验操作不规范,粗心大意或违反操作规程都能酿成爆炸事故。例如:(1)配制溶液时,错将水往浓硫酸里倒,或者配制浓的氢氧化钠时未等冷却就将瓶塞塞住摇动都会发生爆炸。(2)减压蒸馏时,若使用平底烧瓶或锥瓶做蒸馏瓶或接收瓶,因其平底处不能承受较大的负压而发生爆炸。(3)对使用的四氢呋喃,乙醚等蒸馏时,由于这类试剂放久后会产生一定的过氧化物,在对这些物质进行蒸馏前,未检验有无过氧化物并除掉过氧化物,过氧化物被浓缩达到一定程度或蒸干易发生爆炸。(4)制备易燃气体时,一定要注意附近不要有明火,在制备和检验氧气时,一定要注意不要混有其它易燃气体。例如氧气制备、氢气制备,实验中若操作不慎易发生爆炸。(5)金属钾、钠、白磷遇火都易发生爆炸。爆炸事故的预防与急救:爆炸的毁坏力极大,危害十分严重,瞬间殃及人身安全。必须引起思想上足够的重视,为预防爆炸事故发生,必须遵守以下几点:?(1)凡是有爆炸危险的实验,应安排在专门防爆设施(或通风框)中进行。(2)高压实验必须在远离人群的实验室中进行。(3)在做高压、减压实验时,应使用防护屏或防爆面罩。(4)绝不允许随意混合各种化学药品,例如:高锰酸钾和甘油。(5)在点燃氢气、CO等易燃气体之前,必须先检查并确保纯度。银氨溶液不能留存。某些强氧化剂(如氯酸钾、硝酸钾、高锰酸钾等)或其混合物不能研磨,否则都会发生爆炸。(6)钾、钠应保存在煤油中,而磷可保存在水中,取用时用镊子。一些易燃的有机溶剂,要远离明火,用后立即盖好瓶塞。如果发生爆炸事故,首先将受伤人员撤离现场,送往医院急救,同时立即切断电源,关闭煤气和水龙头,并迅速清理现场以防引发其它着火中毒等事故。2016年8月15日

篇5:实验室主任岗位职责内容

1.实验室主任应积极、主动地开展自己岗位职责范围内的工作。经常浏览本校相关主管部门的网络主页,及时向相关人员传达有关的信息。

2.熟悉本学科的主要发展方向,负责组织和领导实验教学、科研、社会服务、实验室建设和科学管理工作。

3.主持拟订实验室建设规划,组织相关人员撰写实验室教学大纲和实验指导文件。制订每学期的教学、科研实验工作计划和仪器设备采购计划。

4.制定并贯彻各类实验人员的岗位职责,负责实验人员的聘任、考核。

5.定期检查教学实验和科研实验的质量和进展情况,提出报告和改进意见。

6.督促和检查实验室各项安全措施的落实,负责对进人实验室工作的师生进行安全教育,防止各类事故发生,一旦发生事故应及时处理和报告。

7.及时获取学校有关实验室建设的信息,组织相关教师申报各类实验室建设立项,教学项目立项,开放实验室建设立项,实验技术开发立项等其他立项。

8.完成学院领导班子布置的其他相关任务。

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