医学实验室(检验科)设备使用基本准则
医学实验室(检验科)设备使用基本准则
临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格”，其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行，其性能符合相关检验的要求，确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期，包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。
设备投入使用前，应该确认设备在临床实验室能正常运行，并能确保检验质量。所以设备使用前至少应具备以下要求方可投入使用。
一、设备SOP文件
仪器在使用前应制定SOP文件。SOP文件的制定要遵循设备制造厂商的说明书，如有改动应取得厂商的帮助，并提供相应的试验依据。设备的操作卡片文件或类似系统应与完整手册的内容相对应。任何类似节略性程序均应是文件控制系统的一部分。
二、仪器使用授权
仪器操作人员必须经过培训，考核合格取得许可后，方可授权进行仪器操作;临床实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导书(包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书)，并严格按仪器操作规程进行操作。
三、仪器有效性确认
在使用仪器时，应先检查确认仪器是否经过校准或检定处于正常功能状态，并确认仪器的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料;如果设备脱离临床实验室直接控制，或已被修理、维护过，必须对其校准、验证，符合要求后方可使用。
四、试剂和耗材
所用的试剂和耗材应符合国家有关部门的规定建议使用仪器制造厂商配套试剂和耗材，并进行有效性验证;如果使用非仪器制造厂商配套试剂和耗材必须进行有效性评价，并出具有效性评价报告并保存。
五、操作人员防护
应将仪器使用的安全措施(包括防污染)提供给使用人员。在使用具有放射性物质或毒性物质的设备时，必须做好防护措施;对有腐蚀性或毒害性生物的试剂时，也应做好防护措施，如使用安全防护镜等;实验仪器检验的生物学标本和产生的废物按国家的有关规定进行处理，减少污染的发生。
六、仪器使用记录
应如实、及时记录仪器的使用、故障和维修情况。
篇2：医学实验室(检验科)设备检定校准基本准则
医学实验室(检验科)设备检定/校准的基本准则
临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是使设备“能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格”，其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行，其性能符合相关检验的要求，确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期，包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。
临床实验室应制订计划，用于定期监测并证实设备已适当检定/校准并处于正常功能状态。
一、设备的检定
设备的检定是指查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记或出具检定证书。所以检定是将国家计量基准所复现的单位量值，通过检定传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被计量的对象量值准确一致，称为量值传递。检定是一种被动的实现单位量值统一的活动。
我国计量法明确规定某些仪器(装置)须强制检定，如:天平、温度计、加样器、分光光度计、酶标仪等，须有资质的计量检定所按相应的《计量检定规程》进行检定，检定合格的发检定报告，不合格的发不合格报告。检定周期至少每年一次。
二、设备的校准
设备的校准是指将量值测量设备与测量标准进行技术比较，确定被校设备的量值及其不确定度，目的是确定测量设备示值误差的大小，并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系使洲暑设备具有溯源性。非强制检定的计量器具则可以进行校准。校准的方式可以采用自校、外校方式进行。仪器校准应该具备以下条件：
1.设备校准标准：
可依据《中华人民共和国医药行业标准》。因为这些标准是该设备在中国境内取得注册号必须达到的标准，有些类型的设备无《中华人民共和国医药行业标准》的可参照仪器厂家的企业标准编制仪器校准操作规程。设备校准操作规程内容至少应包括：目的和范围、校准的频率、使用的设备和校准材料、偏差和精度要求、执行校准的SOP文件、记录结果的说明、设备校准不合格所采取补救措施等。
2.校准设备的人员：
必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和设备校准过程，仪器生产厂商或代理商应对设备校准工程师进行培训。
3.校准过程中修正因子：
当仪器校准给出一组修正因子，校准人员必须检查设备此修正因子是否已被仪器接受，否则应重新进行设备的校准
4.当校准结果不能够达到规定的性能标准与规格校准结果不能够达到规定的性能标准并且也不符合相关检验所要求的规格，则该仪器应停止使用，更换仪器状态标识，进行检修和调整。
5.校准报告：
校准完成后应出具仪器校准报告校准报告应能提供完整的试验数据，并符合规定的性能标准及相关检验的要求，明确显示仪器性能良好。校准的全部试验资料及校准报告应记录在案，由所在临床实验室保存。同时，应在仪器上粘贴标签，注明校准情况和下次校准时间。
6.校准周期：
应根据相关规定或制造厂商的说明书，通常为6个月或12个月。
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