数据管理经理（DATAMANAGER）工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

一、工作职责：1.撰写临床实验数据管理的相关文件（如数据管理计划等），并负责保存、更新和存档；2.负责病历报告表（CRF）的设计及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT）；3.完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护；4.按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑，并更新数据库。5.负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查；6.必要时进行实验室数据正常值范围的录入；7.进行数据导出并产生listingreport供临床上统计分析；8.在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM,并负责整个过程的质量控制；9.在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告，负责医学编码并根据需要完成质疑表；10.完成部门的其他相关工作

职位要求：

三、职位要求：1.学历要求：本科及以上学历。2.专业要求：医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业。3.工作经验：制药企业或CRO公司临床研究数据管理部门4年以上相关工作经验，熟悉肿瘤或糖尿病临床试验数据管理流程，具有EDC临床试验数据库建立、数据审核与清理等经验。4.能力要求：（1）具有较强的执行力；（2）具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；（3）具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；（4）具有良好的问题解决能力及应急处置能力；（5）具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；（6）热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。5.技能要求：（1）了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；（2）掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关质量控制；（3）具有培训和研究者会议演讲的技能；（4）能独立查阅有关文献资料，撰写报告。6.外语要求：英语水平至少达到CET6，良好的英语表达和写作能力。