报批专员岗位职责

报批专员中生方政生物技术股份有限公司中生方政生物技术股份有限公司,中生方政,中生方政报批专员岗位说明

岗位职责:

1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,应严格根据法规要求编写并提交产品注册申报资料;

2、跟踪注册项目申报进度,协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题,对需要进行说明书、标准、标签等修改的产品及时进行变更申请,保证注册的顺利完成;

3、承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供最新政策法规的培训,为企业决策层做好参谋,确保研发、生产等的顺利进行;

4、负责产品注册材料报送及注册资料的档案管理。

5、公司及部门安排的其他相关工作。

岗位要求:

1、学历

本科及以上,生物技术、分子生物学等相关专业。

2、资历

2年以上医疗器械、药品相关产品注册工作经验;

了解一类、二类、三类医疗器械产品注册流程,有GMP相关文件编写经验;

熟悉医疗器械相关管理的法律法规及注册申报流程;

熟悉诊断试剂注册流程,熟悉体外诊断试剂相关法规要求者优先考虑。

3、其他

具备团队合作精神,良好的组织协调能力和沟通能力;

热爱注册相关工作,有责任心,为人诚实,有较强的学习能力。