药业企业不合格药品管理制度

篇2：药业企业药品质量验收管理制度

药业公司药品质量验收管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。

一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。

二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。

三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。

四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。

五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。

七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。

八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。

九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。

十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。

篇3：药业企业退货药品管理制度

药业公司退货药品管理制度

为规范药品的退货操作过程,加强对购进退出和销后退回药品的质量控制,特制定本制度。

一、质量管理部负责监督该制度的实施,销售部、质量管理部对本制度负责。

二、退货药品的管理要求

1、药品购进退出的管理要求

⑴因质量原因需要退货的,必须按不合格药品管理制度的规定办理退货,其中内在质量问题(包括假劣药)不得自行退货,应通知供应商,按国家有关规定处理。

⑵非质量原因需要退货的按要求填写《药品退货通知单》办理。

⑶购进药品退出必须按照本制度规定的程序办理。

2、药品销后退回的管理要求

⑴销售退回的药品必须是本公司所售出的药品。

⑵销后退回的药品必须经过验收才能办理正式入库。

三、药品的退货程序

1、药品的购进退出处理程序

⑴联系退货:采部凭下述购进退出依据与供货企业联系退货事宜:

a、药品在验收时拒收的,依据《《拒收单》》。

b、储存养护、出库复核发现经质量管理部确认的不合格药品,依据《药品质量复查确认报告》。

c、销后退回的不合格药品,依据注明“验收不合格”,并有验收员签名的《销后退回通知单》。

d、非质量原因如滞销等的药品退货,

⑵退货药品出库

a、采购部填写《药品采购退货通知单》。

b、质量管理部通过计算机关联打印《采购退货单》,由业务、保管、财会办理。

c、保管人员按《采购退货单》清理准备好退货药品,填写《购进退出药品台账》,保存三年以上。

d、退货发运,发运人应做好记录备查。

2、药品的销后退回处理程序

⑴销后退回通知

a、《药品退货通知单》是销后退回药品的收货依据,由业务部签发,签发时必须核实其品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期是否与本公司出售的相符,并确认是本公司售出的药品。

b、销售部凭《药品停售通知单》按要求召回的药品,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。

c、客户要求退货的,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。

d、《药品退货通知单》的内容包括品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期,退货原因等。

⑵验收及收货

a、将退回的药品放置销后退回区,保管员填写《销后退回药品申验通知》。

b、验收员凭《药品退货通知单》和《销后退回药品申验通知》,按《药品质量验收管理制度》规定的验收标准,对药品进行检查验收。

c、验收合格的,验收员将数据录入计算机,关联形成《销售退货验收记录》,同时打印《销售退货单》。

d、验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”,按不合格药品处理。

e、保管人员凭验收员签字的《销售退货单》核对实物,确认一致后入库,并在《销售退货单》上签字,收款员结账。

⑶保管员将验收合格的药品按储存要求,存放于相应的合格品区。

⑷保管人员依据《销售退货单》,建立《销售退回药品台账》,保存三年以上。

篇4：医院药品质量监督管理制度

某医院药品质量监督管理制度

一、落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。

二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。

三、检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月1次,做好检查、考核记录。发现问题及时整改,有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。

四、检查、考核的方法

1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。

2.现场观察检查:检查工作环境、操作规程等。

3.专业知识测验、问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。

五、检查、考核的奖惩

1.严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问题的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。

2.对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。

篇5：南调社区卫生服务中心药品质量管理制度

南调社区卫生服务中心药品质量管理制度

加强药品质量管理,确保药品质量是提高医疗质量,保证患者用药安全有效的重要环节,药剂科应严格按照《药品管理法》和《医疗机构药事管理办法》等规定,在医院药事委员会的领导下,加强医院药品质量管理,严把采购、保管、使用关,为医院临床做好服务。

一、西药管理

(一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作,根据每月由微机输出各类药品消耗动态,按时编制药品分期采购计划,经有关领导研究批准后方可采购,在供应正常情况下库存量一般为1~2个月,摸准用药规律,把握药品市场动态,掌握供求信息,严把质量关,不进"三无"及伪劣药品和非药品,畅通购药渠道,坚持按主渠道进药,健全外部供应网络和内部流通体系,把握最佳购入时机,对抢救急用药品积极组织进货,确保贮备保证医疗需要。

(二)验收购进、调进或退库药品,由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进行验收核对,全部合格逐项填写药品验收入库记录本,经与原始单据核对无误,采购、保管人员双签字后方可入库,交有关领导签字办理专帐付款。

(三)保管药剂人员要认真执行药品管理制度。对麻醉药品,医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品,必须按其有关规定严格管理。药品库房保持干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。

库存药品按性质、剂型分大类,再按药理作用系统存放,注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放,需避光药品注意放在非光照处,效期药品及时登记,定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计,定期清查盘点,做到帐物相符。

(四)调配配方人员必须认真负责,严格执行操作规程,收方后执行查对制度,核对处方内容无误后,方可调配。处方调配要细心、迅速、准确,核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配,药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发,不得延误。

(五)使用对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用,必须依据有关规定专方、限量使用,消耗要逐日统计。对不合理用药的处方,药剂人员可拒绝调配。

药剂人员应主动深入科室征求意见,介绍国内新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料,使临床用药不断得以更新。

二、特殊药品的管理

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,《药品管理法》及相关法规规定对上述药品实行特殊的管理办法。

(一)麻醉药品麻醉药品的采购、保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行,麻醉药品处方权由主治医师以上职称,经医务科审批方可执行,签字字样由药房备查。

麻醉药品严格执行"五专"管理,即专柜加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量,片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流失。对晚期癌症病人按规"专用卡"发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方调配、核对、发出必须签全名,班班交接,逐日登记消耗。质控小组每月检查,处方保存三年备查。

(二)精神药品医师应根据医疗需要合理使用精神药品,严禁滥用。

一类精神药品每方不超过三日常用量,二类精神药品每方不超七日常用量,实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗,定期检查、定期盘点,处方保存二年备查。

(三)医疗用毒性药品采购使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。执行保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强,业务熟练的中级以上药师负责保管,专柜加锁,专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。

医疗用毒性药品处方,每日不超过二日极量,配方人员必须认真、负责、称量准确,中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明"生用"中药,应使用炮制品,调配毒性药品用具必须随时清洗干净。处方保存三年备查。