药业企业药品质量验收管理制度

篇2：药业企业不合格药品处理工作程序

药业公司不合格药品的处理程序

一、在药品入库验收过程中,验收人员发现不合格药品时,应:

1、不能入库。

2、验收员填制《采购来货待处理通知》,通知保管、业务、财会。

3、保管员将不合格药品移入不合格品库。

4、业务及时通知供货方,并按有关规定处理,做好查询记录。

二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时,应:

1、发现人立即挂黄牌暂停发货,并填写《药品质量复查确认报告》,报质量管理部复查确认。

2、确认不合格的,通知保管员将其移入不合格品库,待处理。

3、业务与供货方联系处理事宜。

4、确认合格的,摘除黄牌继续销售。

三、销后退回药品验收不合格的,应:

1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”,签名。

2、保管人员将其移入不合格品库,待处理。

四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品,应:

1、质量管理部填制《药品停售通知单》,通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。

2、保管人员将不合格药品移入不合格品库,待处理。

3、销售部根据《药品停售通知单》(有召回要求的),按销售记录,填写《药品召回通知》或电话通知客户,追回售出的不合格药品。

五、不合格药品应专库存放,保管员专人管理,建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。

六、不合格药品的报损、销毁和预防措施:

1、由保管填写《不合格药品报损审批表》,报公司领导批准。

2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁,由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。并填写《不合格药品销毁记录》。

3、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、并制定预防措施。

七、质量管理部应每季度做好不合格药品的统计汇总,对不合格原因及处理情况进行分析,上报公司领导。

八、不合药品的处理记录及相关资料保存三年。

篇3：药业企业退货药品管理制度

药业公司退货药品管理制度

为规范药品的退货操作过程,加强对购进退出和销后退回药品的质量控制,特制定本制度。

一、质量管理部负责监督该制度的实施,销售部、质量管理部对本制度负责。

二、退货药品的管理要求

1、药品购进退出的管理要求

⑴因质量原因需要退货的,必须按不合格药品管理制度的规定办理退货,其中内在质量问题(包括假劣药)不得自行退货,应通知供应商,按国家有关规定处理。

⑵非质量原因需要退货的按要求填写《药品退货通知单》办理。

⑶购进药品退出必须按照本制度规定的程序办理。

2、药品销后退回的管理要求

⑴销售退回的药品必须是本公司所售出的药品。

⑵销后退回的药品必须经过验收才能办理正式入库。

三、药品的退货程序

1、药品的购进退出处理程序

⑴联系退货:采部凭下述购进退出依据与供货企业联系退货事宜:

a、药品在验收时拒收的,依据《《拒收单》》。

b、储存养护、出库复核发现经质量管理部确认的不合格药品,依据《药品质量复查确认报告》。

c、销后退回的不合格药品,依据注明“验收不合格”,并有验收员签名的《销后退回通知单》。

d、非质量原因如滞销等的药品退货,

⑵退货药品出库

a、采购部填写《药品采购退货通知单》。

b、质量管理部通过计算机关联打印《采购退货单》,由业务、保管、财会办理。

c、保管人员按《采购退货单》清理准备好退货药品,填写《购进退出药品台账》,保存三年以上。

d、退货发运,发运人应做好记录备查。

2、药品的销后退回处理程序

⑴销后退回通知

a、《药品退货通知单》是销后退回药品的收货依据,由业务部签发,签发时必须核实其品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期是否与本公司出售的相符,并确认是本公司售出的药品。

b、销售部凭《药品停售通知单》按要求召回的药品,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。

c、客户要求退货的,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。

d、《药品退货通知单》的内容包括品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期,退货原因等。

⑵验收及收货

a、将退回的药品放置销后退回区,保管员填写《销后退回药品申验通知》。

b、验收员凭《药品退货通知单》和《销后退回药品申验通知》,按《药品质量验收管理制度》规定的验收标准,对药品进行检查验收。

c、验收合格的,验收员将数据录入计算机,关联形成《销售退货验收记录》,同时打印《销售退货单》。

d、验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”,按不合格药品处理。

e、保管人员凭验收员签字的《销售退货单》核对实物,确认一致后入库,并在《销售退货单》上签字,收款员结账。

⑶保管员将验收合格的药品按储存要求,存放于相应的合格品区。

⑷保管人员依据《销售退货单》,建立《销售退回药品台账》,保存三年以上。

篇4：药业企业药品不良反应报告制度

药业公司药品不良反应报告制度

为了人民用药安全,促进人民合理用药。公司特制定本制度。

一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

二、药品不良反应的分类

1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。

2、药品严重不良反应:指用药后引起以下损害情况之一的反应。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残

⑷对器官功能产生永久损伤

⑸导致住院或住院时间延长

3、一般不良反应:新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。

三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

2、对公司售出药品的不良反应反馈情况,应详细记录、查实,并认真填写《药品不良反应/事件报告表》,一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。

4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况,应填写《药品不良反应记录》,并妥善保存。

篇5：附一人民医院药品质量监控制度

第一人民医院药品质量监控制度

一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施,并认真落实。

二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况,有无过期、变质药品和制剂,并做好检查记录。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录。

四.药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论,对期间发生的药品或制剂质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改进意见和措施,做好落实,并有详实的记录。

1.抓好硬件、保证药品储存环境

药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜,药品要分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。

2.人员管理

2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低,直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育,加强政治理论修养和理论学习,在不断学习中,提高药剂人员素质。

2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息;选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组,落实到个人,使每位药剂人员即分工又合作,层层把关,有利于随时进行药品抽查和检查。

3.药品的质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。

3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。

3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理,同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定,杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天盘点统计,做到账物相符。

3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节,对此,要成立质控小组,定期检查分析处方,处方质控时发现不合格处方,对开方医生及发药人员给予经济处罚,对科室进行通报批评,使处方书写质量保持一个好的状态。

3.4药品的经济管理①日处方统计:每天下午下班前将微机统计金额与处方统计金额进行核对,记入账册;②月盘:每月末进行药品盘点,检查进入、发出药品的数量、金额是否相符,上报科室,将药品从金额管理逐步向数量管理过渡,避免药品流失。

4.调剂业务管理

调剂业务管理可概括为两方面内容,即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面,包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率,节省资源耗费;改善调剂工作质量,降低调剂差错率;增强调剂工作流程的科学性和合理性,组织设计或引进自动化的调剂系统,提高调剂业务的专业知识和技术含量;推动调剂业务的发展。

4.1药品分装根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装;将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。

4.2药品消耗登记专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记,及时掌握药品存数补充所需药品。

4.3调剂室环境管理药品按内服外用分开;按用途陈列上柜,要求摆放整齐、标志醒目。

4.4调剂工作的组织采用独立配方与分工协作相结合的方法,每个发药窗口配备2名调剂人员,,1人负责收方、审查处方和核对发药;另外1人负责配方。这种方法效率高,差错少,人员占用较少。

4.5调剂的具体步骤①收方;②检查处方;③调配处方;④包装贴标签;⑤复查处方;⑥发药。

4.6药品调剂相关工作管理随时为患者提供药品咨询,信息反馈,为患者和医生提供所需信息,调剂业务计算机化等。

总之,药房要增强质量意识,加强质量管理,严格执行操作规程,提高调剂工作质量,防止差错、事故、医疗纠纷的发生。

档案管理制度