药业企业药品不良反应报告制度

篇2：附二医院药品质量不良反应报告制度

第二医院药品质量不良反应报告制度

一、药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。

2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应

篇3：附二医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度

1.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

2.药品不良反应(ADR)主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。

4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.医院设立药品不良反应监测小组,负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

6.门诊发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按要求填写报告并报送门诊药房。

7.各临床科室有指定的医师担任科室ADR监测员。临床科室ADR监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对ADR工作制度熟悉,及时认真地填写并上报ADR报告表。保持与药剂科的密切联系。

8.药剂科具体承办对临床上报的ADR报告表的收集的收集整理、分析鉴别,向临床医师提供ADR的处理建议、负责汇总本院ADR资料并上报及转发上级ADR监察机构下发的ADR信息材料。填报的ADR表由药剂科专人负责存档、上报。

9.医院组织对全院医、药、护人员进行ADR监察工作的咨询指导,组织对临床ADR监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的ADR的信息及时提供给临床药师,以引起医师的注意并做好防范措施。

篇4：药房药店药品不良反应报告规定

药房(店)药品不良反应报告规定

(1)为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,特制定本规定。

(2)药品不良反应。(又称ADR):指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用:是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

毒性反应的临床表现主要有:

①中枢神经系统反应:如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等;

②造血系统反应:如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等;

③肝肾损害:如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等:

④心血管系统反应:如血压下降、心动过速、心律失常。

过敏反应与药物剂量无关,具有特异体质的病人才会出现,临床表现主要有:全身性反应,皮肤反应,药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

(4)驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

(5)凡经本企业销售的药品,如有不良反应情况出现时,核实后立即向领导汇报,并逐级上报当地药品监督管理部门。

(6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。

篇5：医院药品不良反应报告和监测规定

某医院药品不良反应报告和监测规定

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》规定,顺利开展我院药品不良反应监测报告工作,监测药品不良反应,保障患者用药安全,确保我院药品治疗的安全、有效、经济,制定该制度。

第一条医院成立药品不良反应监测小组,由药剂科负责我院日常药品不良反应报告监测工作。

第二条医院设4名专(兼)职人员(监测员)负责我院药品不良反应报告和监测的具体工作。每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员,负责本科室所用药品不良反应事件的情况收集、记录、上报工作。

第三条药品不良反应监测小组应指导临床医师填写药品不良反应报告表,尽早发现医院使用的各种药品的不良反应。及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。在本地药品不良反应监测中心的指导下,组织医院药品不良反应学术活动。

第四条组织讨论医院发生药品不良反应的典型病例,研究评价不良反应因素和程度,报告并配合药事管理委员会提出合理用药方案,减少不良反应的发生率。

第五条药品不良反应监测员负责与本地药品不良反应监测中心的通联,并用网络填报我院的药品不良反应事件报告表。监测员相对保持稳定。

(一)药品不良反应监测员的业务受药品不良反应监测专业机构的指导;

(二)药品不良反应监测员应具备药学或医学相关专业知识。且必须参加国家和省食品药品监督管理局组织的与药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训;同时在院内作好药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。

(三)药品不良反应监测员应积极主动与科室监测联络员联系,收集药品不良反应事件病历报告,对一般药品不良反应及时汇总至医院药品不良反应监测机构;

(四)药品不良反应监测人员对收集的报告进行记录、调查、整理、分析、评价处理后,定期(每季)逐级上报。实行零报告制度,对新的、严重的不良反应,可越级报告。

第六条每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员,负责本科室所用药品不良事件的记录、院内上报工作,发现可能与药品有关的不良反应详细记录,并在监测员的指导下认真填写《药品不良反应事件报告表》,其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时上报。《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第七条三人以上(包含三人)发生同品种药品不良反应的即为群体不良反应,发现群体不良反应立即向所在市县食品药品监督局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

第八条发生不良反应的药品如属本省企业生产,我院药品不良反应机构做完评价记录工作后,主动通知药品生产企业,并提供详细资料,由药品生产企业上报,以避免重复报表的发生。

第九条医院要积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;采取有效措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对所有的药品不良反应死亡病例进行讨论,讨论结果上报省药品不良反应监测中心。

第十条国家食品药品监督管理局不良反应监测中心对医疗机构药品不良反应的上报率规定为住院患者人数的15%-20%。医院内各科室要求按科室住院人数的15%-20%对药品不良反应上报(含药物滥用),未按要求上报的科室,根据院内督查规定处罚。

第十一条医院有以下行为之一的,由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理:

(一)未按要求报告药品不良反应的;

(二)发现药品不良反应匿而不报的;

(三)隐瞒药品不良反应资料的。

第十二条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

附则:

下列用语的含义是:

(一)药品不良反应--是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测--是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应--是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应--是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;

4、对器官功能产生永久损伤;

5、导致住院或住院时间延长。

(五)药品滥用--是专指一切非治疗目的的使用药品