食品药品日常监督巡查工作制度

第一条为切实履行食品药品监管职责,加强食品、药品(包括医疗器械、化妆品,下同)日常监管,规范食品药品生产经营行为,确保质量安全,依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定,制定本制度。

第二条本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门,依法对辖区内食品药品生产经营(使用)单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。

第三条市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚,各区市县(园区)局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。

第四条巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为,及时移送相关部门并报告同级食安办。

第五条日常监督巡查的主要内容:

(一)食品生产

1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录(包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等),有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。

2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求,并有相关的进货和使用记录、备案记录。

3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为,是否建立原辅材料使用台帐。

4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。

5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告,确认产品质量安全是否符合规定要求,检查企业是否按规定实施强制检验。

6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。

7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。

8.检查食品标签标识是否符合规定要求,是否与产品实际情况相符。

9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐,台帐内容应当准确、真实、齐全。

10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生,成品与原材料是否分别存放,生熟生产区域是否有效隔离,生产场地是否干净,空气洁净度是否符合规定,是否采取了防蝇、防鼠等措施,加工用水是否符合规定,对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。

11.企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化,及时修改变化的内容。

12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定;生产加工设备是否符合审查细则要求;是否定期进行设备的维护保养。

13.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。

对于食品生产加工小作坊,主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容,包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况,原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐,采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。

(二)食品流通

1.查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂,是否出租出借许可证,是否擅自改变许可事项,是否在有效期内等。

2.查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任,是否索取了供货方有关资质、发货票等票证等。

3.查经销食品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明,是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品,是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。

4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定,散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容,进口食品是否有中文标签、中文说明书。

5.查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务,是否落实食品安全管理责任。

6.查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了查验义务,是否进行查验记录、质量承诺,是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。

7.其他需要重点检查的情况。

(三)餐饮服务

1.餐饮服务许可情况。《餐饮服务许可证》是否在有效期限内;有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况;经营条件是否发生变化。

2.食品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专职/兼职食品安全管理人员。

3.人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限内,是否存在无健康证明人员,是否执行晨检制度。

4.环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求;内外环境是否整洁;专间、专用区域是否符合要求;清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求;布局、工艺流程是否符合要求。

5.加工流程情况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求;凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求;食品留样是否符合要求。

6.制度建设情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格执行;是否建立食品安全事故应急处置制度并严格执行;食品添加剂是否符合“五专”要求。

7.食品原材料情况。感官性状是否异常;产品标签、说明书是否符合规定;是否按规定条件储存。

8.餐(饮具)消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。

9.用水的卫生情况。是否使用的生活饮用水,如自备水源或二次供水,需要提供水质检测合格报告。

10.其他需要重点检查的情况。

(四)药品、医疗器械生产

1.企业厂房和设施、生产设备的运行使用是否正常,是否按时进行维护。

2.企业质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训是否符合规定,是否在岗履职。

3.生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实,不合格品处理是否按规定进行。

4.企业是否从合法渠道购进生产用原辅料(包括药包材、特殊药品),物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符合规定。

5.企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。

6.认证现场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发现缺陷项目是否按要求进行整改。

7.药品、医疗器械销售记录是否真实完整,是否按规定收集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。

8.其他需要重点检查的情况。

(五)药品、医疗器械经营

1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内;有无擅自改变许可项目情况;经营条件是否发生变化。

2.经营行为情况。购销记录是否完整真实;购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。

3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实;储存条件和安全保管设施是否符合规定;是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形;是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4.药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。

5.储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实;是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存,堆码是否符合要求;是否对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

7.其他需要重点检查的情况。

(六)医疗机构

1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度,并对相关证明文件进行查验。

2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收,并作记录。验收记录是否按规定进行保存。

3.是否设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)是否与生活、办公和医疗区域分开,是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。

4.是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械,并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。

5.是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护记录。

6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。

7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度,并制定相应的操作规程。

8.使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械,是否按规定进行登记。

9.医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

10.其他需要重点检查的情况。

(七)化妆品经营

1.检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件,进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2.检查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记,名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定,是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期,国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号,特殊用途化妆品是否标示批准文号,进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3.检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度,是否索取供货企业的相关合法性证件材料,是否建立供货企业档案,是否建立购货台账。

4.检查储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施,是否按规定的储存条件储存化妆品。

5.店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症;所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传;检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

6.检查是否有自制化妆品行为。

日常巡查除上列内容外,还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记备案,是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸,及时掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。

第六条巡查次数要求:

根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况,合理安排检查频次,有违法违规行为的应加大检查频次。

市局业务科(室)对监管对象的巡查每年不低于20户次。

县级局对本辖区的重点对象和行业开展巡查每季度不少于1次,食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每月不少于1次,走访社区不少于1次,覆盖率100%。

第七条巡查工作流程:

(一)制订巡查计划:明确巡查内容、对象、区域;

(二)开展巡查工作:持有效执法证件,携带相关执法文书和调查取证器材,按计划开展巡查。

(三)巡查记录:被检查对象的基本情况、检查结果,被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

(四)建立巡查档案:指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案,将已发出的执法文书归入监管对象档案。

(五)总结工作:各区市县(园区)食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析,确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次,每年年底向市局递交巡查工作总结。

第八条巡查工作应符合以下要求:

(一)按照网格化坐标式要求,实行“四定”,即定人、定责、定区域、定企业开展巡查工作;

(二)巡查人员不少于2人,主动出示执法证件,文明执法;

(三)巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益;

(四)巡查人员对巡查及监督抽查计划必须保密,不得事先向企业透露巡查的时间、内容和相关信息,严守企业商业秘密。

第九条巡查结果及处理:

检查人员要当场根据对日常监督巡查内容的检查情况,给出合格或不合格结论,并记录在《日常监督巡查记录表》上,以备下次巡查或回访时对照。

能够现场整改的问题当场要求企业整改,不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象,应当跟踪整改情况,适时回访,回访时要根据整改内容进行逐一检查,跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》上。

发现违法行为或责令限期改正逾期不改的,应立即转入稽查办案程序。对发现的违法行为做好现场检查笔录,制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

第十条市局对各区市县(园区)局开展日常巡查工作进行暗访和督查,每半年不低于一次。暗访和督查的主要内容有:

(一)各区市县(园区)局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况;

(二)日常监督巡查工作责任制落实情况;

(三)监管对象整改情况;

(四)巡查档案建立及管理情况。

第十一条各区市县(园区)局应依照本制度规定,制定相应的实施细则和配套制度,确保日常巡查工作落实到位。

第十二条本制度由市食品药品监督管理局负责解释。

第十三条本制度自下发之日起执行。