质量管理员现场QA工作职责与职位要求
职位描述:
职责描述:
1、负责生产部制造、内包和工程部的CGMP实施日常监督;并向质量部经理汇报。
2、参与部门内有关SOP的起草和修订,负责起草和修订中间物料、成品质量标准;审核与产品制造、内包装有关的主记录/空白批记录、生产管理、操作相关SOP、各原始记录等文件。
3、负责中间物料及成品的取样工作;负责产品放行时批记录及QC相关记录的审核。
4、负责核查督察范围的日常操作、生产工艺执行、校验管理、公用系统运行等GMP符合情况。
5、巡查制造和内包装工序清场/清洁工作,发放清场合格证,核查各种状态牌的准确挂放。
6、负责产品内包装过程中的相关检查工作、监督生产现场的内包材销毁工作。
7、负责组织督察范围内的关键偏差和次要偏差的调查和处理,审核所采取的预防和整改措施并对实施进行跟踪。
8、参与不合格品的处理跟踪,并将处理情况汇报给质量部经理。
9、参与各产品的工艺验证、清洁方法等的相关验证工作。
10、负责起草各产品的清洁验证/评估方案,并组织实施,起草清洁验证/评估报告。
11、负责起草新增产品的风险评估报告
12、负责产品的年度回顾,并会同生产部分析产品年度情况,完成产品年度回顾报告。
13、其他工作内容。
职位要求:
1、药学或相关专业,大专及以上学历。
2、1年以上制药行业生产或质量管理工作经验。优秀毕业生亦可考虑。
3、熟悉cGMP及相关指南。
4、良好的英语读、写能力,计算机操作熟练。
5、具有良好的组织和领导能力,工作积极主动,团队合作精神强,良好的人际关系和沟通能力。
篇2:质量管理员(ZB052)工作职责与职位要求
职位描述:
工作职责:
1.依据部门战略目标制定个人目标,并制定重点工作计划;
2.根据重点工作计划,定期与部门战略目标进行回顾,保证围绕部门战略开展工作;
3.经营各环节管控:首营供应商、客户、产品管理;负责拒收、退货、召回、质量/物流投诉、不合格品、授权审核等管理;负责合格证明文件、报关单、产品标准、注册检验报告等的索取、存档管理;
4.质量体系文件管理:及时更新文件并培训下发,监督执行;及时完成部门质量记录;
5.质量体系架构管理:按质量体系组织架构进行动态管理,建立匹配的人员档案、健康档案;负责质量岗前培训、继续培训的课件开发,组织培训、考核管理;
6.?冷链管理:负责组织验证(冷库、冷车、保温箱、温测系统)和温度监测设备的校准;温度监控管理及异常处理指导;
7.内部监督检查:仓储/运输巡检、制度执行检查、内审;
8.证照管理:负责许可证/备案证的动态管理;
9.对接外部检查、审核:组织关联部门接受药监、供应商、认证公司的检查、审计;
10.二级商审计;
11.配合公司战略积极协助业务工作(销售、区检、冷链业务推广项目);
12.践行公司价值观和文化,以身作则,成为公司内部的文化价值观的榜样;
13.完成公司或上级安排的其他临时任务
职位要求:
1.本科及以上学历,医药、检验、生物工程专业;
2.三年以上质量管理工作经验;
3.熟练掌握医学、药学、检验学相关知识;
4.熟练使用EXCEL表格操作、WORD、PPT、VISOI及其他常规办公软件;
5.外语要求:良好的读、写,以及良好的沟通能力;
6.有责任心、原则性强、较好的沟通协调能力
篇3:驻仓质量管理员工作职责与职位要求
职位描述:
工作职责:
1.熟悉《医疗器械监督管理条例》等经营相关法律、法规和政策。
2.负责对企业质量经营过程中验收、在库产品质量进行监督抽检工作并跟踪处理不良品。
3.负责对上报的质量问题(质量事故、不良事件、召回)进行复查、确认、报告、处理、跟踪记录。
4.负责处理在库、售后质量查询投诉,对客户反映的质量问题进行查询并后续登记,及时查出原因,在规定时限内予以答复解决。
5.负责组织校准、验证以及检定工作,及时提出送检申请并组织并完成计划内的工作,分类建立各种台账及质量档案。
6.对储存、陈列、养护、销售等环节中抽检或上报发现的不合格商品进行否决。
7.协作完成岗位相关数据整理汇总及培训等相关工作。
岗位要求:
1.大专及以上学历,医疗器械、生物医学工程、医学、检验、药学、护理学等相关专业优先;
2.具有医疗器械质量管理员证件的优先;
3.具备3年以上医药、器械方面仓库管理或质量管理相关的经验;
4.原则性、责任心强,抗压能力高。
工作时间:
五天工作制,周末双休。
8:30-12:30,14:00-17:30
公司其它福利:
基础保障:
1.公司为员工购买社会保险(养老、医疗、工伤、失业、生育)、住房公积金、商业保险(意外伤害保险、交通意外伤害保险),给员工安心的保障。
2.入职满一年员工,可每月享受工龄补贴,补贴金额逐年提升。
3.员工定岗后,公司将依据岗位性质给予通讯补贴。
健康生活:
1.公司每年为员工提供全面的健康检查,预防各类健康风险。
2.公司配备医疗室,为员工提供一对一的医疗指导,提供各类常用非处方药和急救药品。
3.公司有羽毛球、篮球、瑜伽等协会,员工可自由选择参加,丰富员工业余生活,让身心保持愉悦。
4.公司配备员工休息室,免费电影、电视剧、综艺节目可供观看,工作之余既放松心情,又能增进员工之间的感情。
无忧生活:
1.依据不同工龄,公司员工可享受5-15天带薪年假,以保证工作、生活平衡。
2.公司餐厅由专业后勤团队管理,致力于研究膳食搭配,保障员工的饮食健康和营养均?。
3.上班地点邻近地铁、大型商场、步行街,让交通变得更加简单、便利,让生活更多姿多彩。
4.每位员工都享有元旦、春节、劳动节、国庆节等节日补贴,为节日更添欢乐与温馨。
快乐生活:
1.世界那么大,器化送你去看看,公司支持员工游历山河大川,了解各地风土人情,每年组织至少一次员工外出旅游。
2.公司奖励业绩优秀的员工,每月给予奖励补贴外,还额外安排一次优秀员工的带薪旅游。
3.公司定期组织团队建设、户外拓展等活动,在活动中建设团队。