工艺验证专员工作职责与职位要求

职位描述：

工作职责：

1.参与审核年度验证总计划和各车间的验证主计划（VMP）、审核各车间的系统影响性评估（SIA）文件

2.参与迎接各个车间的国内外GMP认证工作和不定时的客户审计工作

3.协助各车间起草用户需求规范（URS）文件、起草风险评估（RA）文件

4.协调各车间按照验证主计划（VMP）安排实施当月验证工作

5.负责起草各车间公用系统及车间工艺设备的性能确认和再验证的方案和报告并执行验证

6.负责起草各车间生产品种的工艺验证、生产线的清洁验证、周期性再验证方案和报告并组织执行验证

7.对验证过程中发生的偏差及变更进行分析处理

8.监督各车间按照批准的验证方案实施验证活动

9.根据各车间的变更情况，负责制定验证计划、起草相关的验证方案，协调各车间实施相关验证活动，完成验证报告

10.为研发的各类新品种转移到车间生产提供GMP环境，确保车间各个设备及公用系统满足其品种的验证需求

11.根据国内外政府的检查结果，负责制定验证计划、起草相关的验证方案，协调各车间实施相关验证活动，完成验证报告

12.根据客户审计的缺陷整改情况，负责制定验证计划、起草相关的验证方案，协调各车间实施相关验证活动，完成验证报告

职位要求：

1.药学、生物学等相关专业，专科学历以上学历；

2.掌握药品生产相关法规要求，熟悉制药设备结构、工作原理及验证仪器操作技能；

3.熟悉验证工作流程，熟悉办公软件操作，了解验证仪器的操作

4.具有1-2年以上的设备调试/验证经验，接受过DQ/IQ/OQ/PQ的相关知识培训