注册总监岗位职责任职要求
注册总监岗位职责
工作职责:
1、负责公司吸入制剂项目立项的法规评估;
2、负责提出吸入制剂项目注册计划并加以监督实施;
3、负责与国家药监部门、吸入制剂领域相关的审评专家建立良好的工作联系,就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询,组织沟通交流会议;
4、负责基于ICH、欧盟、FDA等各药监部门发布的相关法规对项目研发过程中的实施进行技术、合规性评估,并提出建设性意见;
5、负责吸入制剂的注册申报工作并跟进申报后续的技术审评审批动态。
6、收集国内外药监局吸入制剂相关的政策法规,并及时更新与注册相关的政策信息;组织注册法规、指导原则等相关培训。
岗位要求:
1、药学、药理毒理或临床相关专业,硕士及以上学历;
2、10年以上医药行业注册申报工作经验,8年以上项目管理经验,有成功吸入制剂的注册申报经验,主持过至少3个吸入制剂项目的资料整理和撰写工作,能够独立审核申报资料;有新药注册和/或海外注册经验者优先;
3、具备良好的专业英语阅读、交流能力及具备较好文笔功底和较强综合分析能力;
4、拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力,有较强的领导能力、执行力和抗压能力。工作职责:
1、负责公司吸入制剂项目立项的法规评估;
2、负责提出吸入制剂项目注册计划并加以监督实施;
3、负责与国家药监部门、吸入制剂领域相关的审评专家建立良好的工作联系,就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询,组织沟通交流会议;
4、负责基于ICH、欧盟、FDA等各药监部门发布的相关法规对项目研发过程中的实施进行技术、合规性评估,并提出建设性意见;
5、负责吸入制剂的注册申报工作并跟进申报后续的技术审评审批动态。
6、收集国内外药监局吸入制剂相关的政策法规,并及时更新与注册相关的政策信息;组织注册法规、指导原则等相关培训。
岗位要求:
1、药学、药理毒理或临床相关专业,硕士及以上学历;
2、10年以上医药行业注册申报工作经验,8年以上项目管理经验,有成功吸入制剂的注册申报经验,主持过至少3个吸入制剂项目的资料整理和撰写工作,能够独立审核申报资料;有新药注册和/或海外注册经验者优先;
3、具备良好的专业英语阅读、交流能力及具备较好文笔功底和较强综合分析能力;
4、拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力,有较强的领导能力、执行力和抗压能力。
注册总监岗位
篇2：注册副经理岗位职责任职要求
注册副经理岗位职责
岗位职责:
1、撰写部分申报资料,药品注册资料的审查、整理、汇总、申报。
2、组织协调药品注册过程中的研制及生产现场核查、临床试验核查、样品检验等相关事宜。
3、原始记录的审查,相关药品及文献的检索翻译工作。
4、为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。
5、与国家药政部门进行业务沟通。
6、编写部门相关制度和文件。
7、领导指派的其他任务。
任职资格:
1、硕士学历、药学药理相关专业;
2、5年以上注册岗位工作经验,熟练使用办公软件等。
注册副经理岗位
篇3：医疗器械注册岗位职责任职要求
医疗器械注册岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系,主业务流程梳理、诊断、优化,推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5.与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
6.跟进相关的国家政策及法规的更新;
7.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8.负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA,美国FDA,欧洲及其他国际市场;
9.建立和维护当地法规要求的相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10.定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历,医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2.熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3.熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4.熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等质量管理体系标准;
5.有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册岗位
篇4：医疗器械注册专员岗位职责任职要求
医疗器械注册专员岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系,主业务流程梳理、诊断、优化,推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5.与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
6.跟进相关的国家政策及法规的更新;
7.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8.负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA,美国FDA,欧洲及其他国际市场;
9.建立和维护当地法规要求的相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10.定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历,医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2.熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3.熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4.熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等质量管理体系标准;
5.有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册专员岗位
篇5：器械注册岗位职责任职要求
器械注册岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系,主业务流程梳理、诊断、优化,推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5.与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
6.跟进相关的国家政策及法规的更新;
7.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8.负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA,美国FDA,欧洲及其他国际市场;
9.建立和维护当地法规要求的相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10.定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历,医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2.熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3.熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4.熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等质量管理体系标准;
5.有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
器械注册岗位
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