医疗器械注册岗位职责任职要求

篇2：医疗器械注册专员岗位职责任职要求

医疗器械注册专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系,主业务流程梳理、诊断、优化,推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5.与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;

6.跟进相关的国家政策及法规的更新;

7.及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8.负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA,美国FDA,欧洲及其他国际市场;

9.建立和维护当地法规要求的相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10.定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历,医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2.熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3.熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4.熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等质量管理体系标准;

5.有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械注册专员岗位

篇3：医疗器械注册主管岗位职责任职要求

医疗器械注册主管岗位职责

医疗器械注册主管1.FamiliarwithNMPA(formalCFDA)regulation,standardandguidanceonMedicalDevice,especiallythenewCFDAregulation.Understandtheregulatorypathwayoftheresponsibleproduct.InterprettheCFDAregulation,questions,requeststoglobalRAteam.

2.ExpediatetheCFDAprocedurethroughtheeffectiveandefficientcommunicationwiththeengineer,reviewersandalltheexternalstakeholders.Solvetheproblemstimely.

3.Workindependentlyforregulatoryprojectswithoutclosesupervision.

4.AtleastBachelordegreeorabovewithscience/engineerbackground.

5.6yearsworkingexperienceinregulatoryaffairs.It’sprefertohaveexperienceonnewprojectsundernewregulationenvironment

6.GoodcommunicationskillsandablecommunicatethroughEnglishinwrittenandoral.

1.FamiliarwithNMPA(formalCFDA)regulation,standardandguidanceonMedicalDevice,especiallythenewCFDAregulation.Understandtheregulatorypathwayoftheresponsibleproduct.InterprettheCFDAregulation,questions,requeststoglobalRAteam.

2.ExpediatetheCFDAprocedurethroughtheeffectiveandefficientcommunicationwiththeengineer,reviewersandalltheexternalstakeholders.Solvetheproblemstimely.

3.Workindependentlyforregulatoryprojectswithoutclosesupervision.

4.AtleastBachelordegreeorabovewithscience/engineerbackground.

5.6yearsworkingexperienceinregulatoryaffairs.It’sprefertohaveexperienceonnewprojectsundernewregulationenvironment

6.GoodcommunicationskillsandablecommunicatethroughEnglishinwrittenandoral.

医疗器械注册主管岗位

篇4：医疗器械注册经理岗位职责任职要求

医疗器械注册经理岗位职责

岗位职责:

1、负责公司人工智能癌症检测系列产品的CFDAII类医疗器械注册项目和III类注册筹划。

2、负责首次注册、变更注册技术资料的撰写。包括:产品技术要求、综述资料、研究资料、临床评价、风险管理报告、产品变更对比表等。

3、研究掌握医疗人工智能产品相关的注册法规及标准,识别风险,为公司经验战略提供建议。

4、有效管理注册流程、可能涉及到的临床验证项目以及CRO供应商,确保项目目标达成。

任职要求:

1.5年以上相关工作经验,熟悉医疗器械注册相关法律法规及标准,熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理;

2.具有丰富的医疗器械首次注册、续证经验;有医疗人工智能或医用软件产品相关经验者尤佳;

3.有较强沟通协调能力,可与检测机构,临床机构,注册审评等部门良好有效的沟通,与上述机构有良好的业务沟通渠道优先;

4.本科或以上学历,医药,生物工程等相关专业优先。

医疗器械注册经理岗位

篇5：医疗器械注册工程师岗位职责任职要求

医疗器械注册工程师岗位职责

岗位职责:

1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;

2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;

3、协助编写、管理公司产品的技术文档,提早开展注册证到期的后续工作;

4、与国家食药局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;

5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;

6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

岗位要求:

1、熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品;

2、具有二类有源医疗器械产品注册经验;

3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;

4、具有良好的沟通能力与协调能力;

5、英语水平良好,能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;

6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;

医疗器械注册工程师岗位