医疗器械维修工程师岗位职责任职要求

篇2：医疗器械质量体系工程师岗位职责任职要求

医疗器械质量体系工程师岗位职责

医疗器械质量体系工程师(高级)不限,年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明,熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进,确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审,负责对体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(CFDA/FDA/CE等)及顾客的现场审核;

5、组织ISO13485体系换版升级,主导GMP体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案,机构注册,质量有关的证件办理;负责ISO9001/ISO14001/GMP等体系的建立,认证,维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况,质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。不限,年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明,熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进,确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审,负责对体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(CFDA/FDA/CE等)及顾客的现场审核;

5、组织ISO13485体系换版升级,主导GMP体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案,机构注册,质量有关的证件办理;负责ISO9001/ISO14001/GMP等体系的建立,认证,维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况,质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。

篇3：医疗器械硬件工程师岗位职责任职要求

医疗器械硬件工程师岗位职责

工作职责:

1、负责公司产品的硬件开发和测试验证工作;

3、参与产品开发过程中的相关评审工作;

4、协助嵌入式软件工程师完成板卡和产品功能调试;

5、负责处理产品生产制造过程中发生的产品设计及其他技术问题。

任职要求:

0.精通模拟和数字电路设计;

1.PCB软件,cadence或AD;

2.应用过stm32系列和nrf52系列等单片机;

3.keil编写固件程序;

4.医疗器械行业背景(RF/微电流美容仪产品,额温计/耳温计产品优先);

5.主导研发过1款以上医疗器械产品并以上市;

医疗器械硬件工程师岗位