医学专用药品和精神药品管理制度

医学专用药品和精神药品管理制度（一）

一适用的范围和定义

1、适用范围：医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

2、医学专用药品和精神药品的定义：本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

二医学专用药品和精神药品管理原则及方式

1、管理原则：国家对医学专用药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和第一类精神药品的需求总量，确定医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2、管理方式：药品经营企业不得经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

三医学专用药品和精神药品经营企业应具备的条件

医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

1、有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第一类精神药品的能力，并具有保证医学专用药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

四医学专用药品和精神药品全国性批发、区域性批发业务批准部门

跨省、自治区、直辖市从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

五全国性批发、区域性批发业务企业药品购入和送货要求

1、购入要求：全国性批发企业应当从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进医学专用药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。

2、送货要求：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

六销售及处方管理要求

1、销售要求：医学专用药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

2、处方要求：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

七医学专用药品和第一类精神药品的仓储及管理要求

1、仓储要求：医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的医学专用药品储存单位，应当设置储存医学专用药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

B、具有相应的防火设施；

C、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

医学专用药品定点生产企业应当将医学专用药品原料药和制剂分别存放。

2、管理要求：医学专用药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存医学专用药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的医学专用药品储存单位以及医学专用药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存医学专用药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

八医学专用药品和精神药品运输、托运和运输报告说明

1、医学专用药品和精神药品的运输、托运要求：托运、承运和自行运输医学专用药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止医学专用药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输医学专用药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

2、运输报告说明：定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输医学专用药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

九审批程序和监督管理

1、医学专用药品和精神药品生产企业信息报告要求：省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。尚未连接监控信息网络的医学专用药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区医学专用药品和精神药品的相关情况。

2、医学专用药品和精神药品整顿和淘汰规定：对已经发生滥用，造成严重社会危害的医学专用药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的医学专用药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

十违反第67、75、78、79、80、82条处罚

1、第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

A、未按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

B、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

C、未依照规定储存医学专用药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

D、未依照规定销售医学专用药品和精神药品的；

E、未依照规定销毁医学专用药品和精神药品的。

2、第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关医学专用药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

3、第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣医学专用药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

4、第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行医学专用药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

5、第八十条：发生医学专用药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

6、第八十二条：违反本条例的规定，致使医学专用药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

十一附则

第八十五条规定：医学专用药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

医学专用药品和精神药品管理制度（二）

第一章总则

第一条为加强医学专用药品和精神药品的管理，保证医学专用药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

医学专用药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对医学专用药品药用原植物以及医学专用药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行医学专用药品药用原植物的种植以及医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国医学专用药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对医学专用药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成医学专用药品药用原植物、医学专用药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与医学专用药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医学专用药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成医学专用药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与医学专用药品和精神药品有关的管理工作。

第六条医学专用药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据医学专用药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对医学专用药品药用原植物的种植、医学专用药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据医学专用药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据医学专用药品年度生产计划，制定医学专用药品药用原植物年度种植计划。

第八条医学专用药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植医学专用药品药用原植物。

医学专用药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条医学专用药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植医学专用药品药用原植物。

第十条开展医学专用药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需医学专用药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条医学专用药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条医学专用药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对医学专用药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和精神药品的需求总量，确定医学专用药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条医学专用药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有医学专用药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的医学专用药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证医学专用药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与医学专用药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）医学专用药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉医学专用药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的医学专用药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事医学专用药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产医学专用药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的医学专用药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产医学专用药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应医学专用药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产医学专用药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止医学专用药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将医学专用药品和精神药品销售给具有医学专用药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条医学专用药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对医学专用药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和第一类精神药品的需求总量，确定医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第一类精神药品的能力，并具有保证医学专用药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条跨省、自治区、直辖市从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得医学专用药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售医学专用药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得医学专用药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得医学专用药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得医学专用药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂医学专用药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进医学专用药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条医学专用药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行医学专用药品和精神药品交易，但是个人合法购买医学专用药品和精神药品的除外。

第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条医学专用药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章使用

第三十四条药品生产企业需要以医学专用药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用医学专用药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用医学专用药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条医疗机构需要使用医学专用药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得医学专用药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买医学专用药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的医学专用药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得医学专用药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证医学专用药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关医学专用药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予医学专用药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得医学专用药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具医学专用药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有医学专用药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用医学专用药品和精神药品。

第三十九条具有医学专用药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用医学专用药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到医学专用药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有医学专用药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需医学专用药品或者第一类精神药品。

第四十条执业医师应当使用专用处方开具医学专用药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对医学专用药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

医学专用药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条医疗机构应当对医学专用药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。医学专用药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条医疗机构抢救病人急需医学专用药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条对临床需要而市场无供应的医学专用药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的医学专用药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的医学专用药品和第一类精神药品；携带医学专用药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量医学专用药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带医学专用药品和精神药品证明。海关凭携带医学专用药品和精神药品证明放行。

第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的医学专用药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章储存

第四十六条医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的医学专用药品储存单位，应当设置储存医学专用药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

医学专用药品定点生产企业应当将医学专用药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条医学专用药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存医学专用药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的医学专用药品储存单位以及医学专用药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存医学专用药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章运输

第五十条托运、承运和自行运输医学专用药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止医学专用药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条通过铁路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输医学专用药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条托运人办理医学专用药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条邮寄医学专用药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄医学专用药品和精神药品。邮政营业机构收寄医学专用药品和精神药品，应当依法对收寄的医学专用药品和精神药品予以查验。

邮寄医学专用药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输医学专用药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章审批程序和监督管理

第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对医学专用药品药用原植物的种植以及医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条尚未连接监控信息网络的医学专用药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区医学专用药品和精神药品的相关情况。

第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的医学专用药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的医学专用药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的医学专用药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买医学专用药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品。

第六十一条医学专用药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的医学专用药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏医学专用药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的医学专用药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具医学专用药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报医学专用药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在医学专用药品药用原植物的种植以及医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

医学专用药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条发生医学专用药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明医学专用药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章法律责任

第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的医学专用药品和精神药品的；

（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条医学专用药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照医学专用药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存医学专用药品的。

第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存医学专用药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售医学专用药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁医学专用药品和精神药品的。

第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售医学专用药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进医学专用药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的医学专用药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告医学专用药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存医学专用药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁医学专用药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂医学专用药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂医学专用药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买医学专用药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的医学专用药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存医学专用药品和第一类精神药品的；

（二）未依照规定保存医学专用药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

（三）未依照规定报告医学专用药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用医学专用药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁医学专用药品和精神药品的。

第七十三条具有医学专用药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具医学专用药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用医学专用药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其医学专用药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得医学专用药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具医学专用药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对医学专用药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条违反本条例的规定运输医学专用药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄医学专用药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成医学专用药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关医学专用药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的医学专用药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条药物临床试验机构以健康人为医学专用药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣医学专用药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行医学专用药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条发生医学专用药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条依法取得医学专用药品药用原植物种植或者医学专用药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其医学专用药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条违反本条例的规定，致使医学专用药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章附则

第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用医学专用药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用医学专用药品和精神药品的规定执行。

第八十五条医学专用药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条生产含医学专用药品的复方制剂，需要购进、储存、使用医学专用药品原料药的，应当遵守本条例有关医学专用药品管理的规定。

第八十七条军队医疗机构医学专用药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条对动物用医学专用药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。

第八十九条本条例自**年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《医学专用药品管理办法》和**年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。