质量体系小知识

篇2：ISO9000内部品质审核员知识考核题

ISO9000内部品质审核员基本知识考核题

单位:部门:姓名:得分:

1.选择题:(2分*15=30分)

1.01当下列何种情况发生时需要进行不定期内部品质审核:

A.品质系统发生重大改变时

B.怀疑某产品之严重品质问题是由于品质系统之问题引起时

C.当客户明确要求时

D.以上任一种情形发生时E.以上均不用进行不定期审核

1.02审核小组长应负责下列何种工作

A.组织及执行审核B.咨询所发现问题

C.评估所发生问题需采取之纠正措施所需之成本及可形性

D.以上均不是E.以上均是

1.03选择审核员之条件是:

A.具备主管之职务者B.经培训合格并取得组织批准

C.和被审核工作无关D.以上均是

E.以上均不是

1.04内部审核员对于审核后如何确认纠正措施已完成

A.接受双方之口头说明B.审查所提出之解释

C.前往被审核部门确认D.以上均不是

E.以上均是

1.05任何一个成功的系统审核需要:

A.正式文件化的审核作业规定B.高阶管理人员的参于

C.有经验的审核人员及审核负责人

D.以上均不是E.以上均是

1.06审核中发现不符合规定之事项之证据必须:

A.由被审核者同意B.记录不符合事项

C.事后应能提供证明D.以上均是

E.以上均不是

1.07审核查检表之用途主要是:

A.确保审核工作如期完成B.协助审核员明确审核重点及方向

C.以上均是D.以上均不是

1.08下列选项中是ISO9001所要求的为:

A.程序文件

B.书面的品质政策

C.一位品质经理或主管

D.A.B.C均是

E.A。B。均是

1.09ISO9001之8.4资料分析要求:

A.计算品质不良B.制作抽样计划

C.柏拉图D.以上均是E.以上均不是

1.10未执行某一条款被称为:

A.特别允许B.不符合事项

C.纠正措施D.以上均是

E.以上均不是

1.11谁对于审核行程表,审核准备工作负有全部责任:

A.审核组长B.品保经理

C.总经理D.管理代表(不是审核小组长)

E.以上均是

1.12品质系统审核是评估:

A.产品品质是否合格B.品质系统是否符合某一标准

C.产品检验是否符合要求D.以上均否E.以上均是

1.13审核员发现有2台正在使用之仪器已过期但未校验,其应该:

A.填写不符合报告B.增加抽样,检查是否仍有相同现象

C.立即告诉被审核部门这是不符合D.以上均不是E.以上均是

1.14组织准备于厂商处进行产品检验其相关要求可规定于:

A.品质手册B.程序文件

C.采购订单D.以上均不可E.以上均可

1.15组织对供应商进行品质系统审核,可规定于:

A.品质手册B.外部文件

C.买卖合约D.以上均不可E.以上均可

2.简答题(5分*5=25分)

2.1审核4.2.4品质记录控制要项时,审核员可查证哪些相关记录以证明其符合性(3种以上)

2.2请回答审核8.2.2品质系统审核要项时,审核员常见的查检要点

2.3请简答4.2.3文件与资料管理要项之要求

2.4请简答管理审查与内部品质审核之区别与联系

2.5请简述不合格品管理与纠正预防措施之区别与联系

3.请根据贵公司之品质系统制作内部品质审核计划.(10分)

4.案例分析:(5分*6=30分)

4.1审核员在抽查公司设计和品管及生产部门中4位员工,其回答公司之品质方针政策时有一名完全正确,另一名顺序错误,有一名答对一部份,另一名则完全不知道.

请分析:

4.1.1不符合条文,程序

原因:

4.1.2审核员在记录时应记录之内容有:

4.2审核员在抽查某张设计图面时发现有更改的现象,但只有更改的时间,责无更改之人员签名,请问:

4.2.1不符合程序,条文

4.2.2审核员在记录时应记录之内容有:

4.3审核员在工作现场发现某作业员工位有一支卡尺,无标签但有公司之财产编号,请判断是否存在不符合,如

4.3.1不符合,则不符合程序,条文

4.3.2符合,原因:某

4.3.3无法判断,还需查证:

4.4审核员询问某位从事测试之作业人员其在上岗前有班长作业示范后便开始测试,请问是否存在不符合,如

4.4.1存在,不符合程序,条文

4.4.2不存在,原因:

4.4.3无法判断,还需查证:

4.5审核员发现在仓库不合格与合格品和待检验品存放在一起,仓管员回答都认应识这些产品,还没发生过用错现象,只是位置不足没办法区分而公司高层主管都知道,并没有指出要改进,请问是否存在不符合,如

4.5.1,存在,不符合程序,条文.

4..5.2不存在,原因:

4.5.3无法判断,还需查证:

档案管理制度

篇3：质量体系技术文件资料控制程序

质量体系技术文件和资料控制程序

⒈目的:

对与质量体系有关的技术文件和资料进行控制,确保现场使用文件为现行有效。

⒉范围:

适用于质量体系运行中所有技术文件和资料的控制。

⒊职责:

3.1技术部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归口管理。

3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。

⒋工作程序:

4.1技术文件及资料(以下简称文件和资料)的分类及编号

4.1.1文件和资料的分类

4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件:

①内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等;

②外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。

4.1.2文件和资料的编号:

文件和资料的编号由技术部统一规定,编号应层次分明,条理清楚,做到一物一号,既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。

4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种,产品标准(包括国家标准、企业标准)、产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件;其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归口部门代号"和"使用部门"印章。

4.2文件的编号及审批

4.2.1为提高产品质量,增加竞争能力,企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。

4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由技术部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查,技术部经理审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。

4.3文件的发放与接收

4.3.1资料员在文件批准后3天内,按技术文件发放范围发放,不得多发或漏发,文件领用人在文件收/发登记表上签名,受控文件加盖红色"受控"及"归口部门代号"和"使用部门"印章。

4.3.2当文件严重破损影响使用时,应到技术部办理更换手续,交回破损文件,并填写文件收/发登记表,在备注栏注明"更换"字样,由技术部经理审批后,换发新文件。当使用部门将文件丢失时,由使用部门向技术部提出书面申请,并填写文件收/发登记表,在备注栏注明"重发"字样,经技术部经理审批后补发丢失的文件,在文件上注明"重发"字样,并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归口部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到,应将原文件送回技术部,统一销毁,以防误用。

4.3.3技术部列出技术文件清单,接收部门收到文件后,在技术文件清单上做好记录。

4.4文件的更改

4.4.1文件需要更改时,由技术部有关人员填写文件更改通知单,经审批后,按文件收/发登记表到有关部门更改文件,更改完成后,由使用部门有关人员在更改通知单上签名。

4.4.2若技术文件更改内容较多,不便在原文件上更改时,可按更改要求重新编制新的技术文件,由资料管理员按原文件收/发登记表发放,并填写文件收/发登记表,原登记表备注栏中注明"更换收回"字样,同时收回旧文件。原文件及一份复印件加盖红色"保留"印章后存档备查,其余统一销毁。

4.4.3技术文件更改时,涉及到在制品原有工装时,应提出相应的处理意见。

4.4.4技术文件更改时,与此相关的其他技术文件也应同时更改,以保证文件正确、统一。

4.4.5由于技改、生产试验验证或新产品试制而引起的临时性更改或一次性更改的项目,可先不更改技术文件,而以《工艺单》的形式作为临时更改或一次性更改依据,《工艺单》经技术部经理审核、总经理批准后生效实施。

4.4.6技术文件更改方法

4.4.6.1将需要更改的内容用细实线划掉,被划掉部分应仍能清楚地看出未更改前的情况,在适宜部分填写更改后的内容,在靠近更改部位写上更改标记,其标记符号用加圆圈的小写英文字母或阿拉伯数字表示,如abcd……或①②③……

4.4.6.2在文件更改栏中填写本次更改的标记、更改处数、日期和更改人签名。

4.4.7文件更改通知单应装订成册,并保存五年,涉及安全性的更改文件应保留15年,以便备查。

4.5文件的管理

4.5.1文件和资料由资料员统一保管,收发文件填写收/发登记表,归档文件填写归档登记表。

4.5.2技术文件和资料应进行分类编号、建立总目录(或台帐)及分目录清单,便于检索查询。

4.5.3文件原件一律不准外借,任何部门未经批准,不准擅自复制受控文件。若要查阅,经技术部经理同意后,查阅复制件。公司外需复制,经总经理批准后,填写文件收/发登记表,文件加盖红色"更改不通知"印章。

4.5.4外协件技术文件由采购部发放并填写文件收/发登记表,文件加盖红色"外协"印章。

4.5.5进行计算机辅助产品设计时,应把相应文件应在服务器上备份,备份文件名应较易辨认。

4.5.6外部文件应填写收/发登记表,需归档的填写归档登记表。

4.5.7文件应妥善保管,防霉、防蛀。如发现破损应及时修补。资料员每年对保管的文件检查一次。

4.5.8技术部每三年对公司技术文件及企业标准复审一次,对不适用的文件进行修订,对适用的在文件右上角加盖红色"****年确认"印章。

4.5.9技术部应及时收集上级的文件资料及相关标准,确保公司使用最新的有效版本。每年根据上级年度《标准目录》,对公司所有标准进行复查,及时更换和作废过期标准。若新版标准与旧版标准内容相同,只是标准号有所变动的,可把旧版本标准号改为新版本标准号,同时加盖红色"****年确认"印章。

⒌相关文件:

无

⒍相关表单:

见清单。

篇4：公司质量体系工作程序

公司质量体系程序

⒈目的:

建立并保持符合GB/T19002idtISO9002/QS-9000要求和适用本公司特点的文件化质量体系,对各项质量活动进行策划和控制并能持续改进,确保产品质量满足顾客的规定要求。

⒉范围:

适用于产品质量全部活动的策划和控制。

⒊职责:

3.1总经理负责确定公司的质量方针,委派管理者代表,并按GB/T19002idtISO9002/QS-9000质量模式建立质量体系。

3.2管理者代表负责按公司质量方针和质量模式建立文件化的质量体系,并组织实施。

3.3管理者代表组织编制质量体系文件及进行内部质量审核。

3.4横向协调小组负责产品质量先期策划的审定,技术部负责产品特殊特性、安全特性、过程FMEA及控制计划等的拟制并提交小组审定。

3.5各部门按本公司质量体系的规定,负责本部门的质量体系的有效运行。

⒋工作程序:

4.1质量体系模式

本公司质量体系模式采用GB/T19002idtISO9002/QS-9000质量体系要求建立符合本公司管理特点和产品特点的质量体系,并有效地控制和运行。

4.2质量体系的建立

本公司质量体系模式由公司总经理配置质量保证所需的组织结构、程序、过程和资源,由管理者代表具体负责文件化质量体系的建立和运行。

4.3质量体系文件和结构

4.3.1质量体系文件由质量手册、程序文件、支持性作业文件和质量记录表单等其他文件的四个层次组成。

4.3.2质量体系文件的主要内容:

①质量手册:阐述公司的质量方针和质量目标,以及对内容覆盖ISO9002/QS-9000模式所有要素的描述,表述对顾客的质量承诺,是本公司质量管理的纲领性文件;

②程序文件:描述实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的质量活动的途径、方法和要求。本公司设计建立涉及质量活动的31个程序文件,详见附录《程序文件一览表》;

③支持性作业文件:实施各项质量活动所必须的详细的操作要求、方法和相关接口;

④质量记录和表单等其他文件。

4.4质量体系文件的编制、审核、批准和管理按《质量体系文件和资料控制程序》执行。

4.4.1管理者代表组织质量体系文件的编制,并与公司的质量方针相一致。

4.4.2质量手册由管理者代表审核,总经理批准颁布。

4.4.3程序文件由主管相应要素的部门负责人审核,总经理批准。

4.4.4支持性作业文件,由部门负责人审核,主管领导批准。

4.4.5各部门负责编制适用的质量记录和表单,由管理者代表统一编码,经管理者代表审核后,正式使用。

4.5各部门的负责人,按《内部质量审核程序》要求,有效地实施质量体系及其形成文件的程序。每月至少一次检查本部门承担的质量职能和质量方针、目标实现的情况,并在《质量方针、目标实施部门反应计划》上记录。

4.6质量策划

4.6.1本质量体系文件是针对公司现行加工生产的产品而策划建立的,并通过职能和质量体系文件的运作实施,能够对形成产品的全过程实施有效的质量控制。

4.6.2当现行的质量体系文件不能满足新产品开发或生产顾客有特殊要求的产品或需有特殊工艺和资源配置的特定项目时,管理者代表应组织由公司业务、生产、技术、质检、采购等职能部门代表成立横向协调小组,必要时可邀请顾客代表参加。小组主要负责上述特定项目的质量策划。

4.6.3小组由管理者代表任组长并拟定小组成员名单,报总经理批准。

4.6.4横向协调小组应执行《产品质量先期策划控制程序》,策划和确定下列内容:

①产品特性和过程特性;

②产品安全性及相关人员的质量责任;

③过程FMEA;

④控制计划与防错技术;

⑤设施、设备、场地布局和工装管理;

⑥现有操作、设施、过程(包括外购、外协)有效性的评价;

⑦可行性评审与实施"小组可行性承诺"。

4.7持续改进

4.7.1管理者代表根据公司质量方针中持续改进的思想,于每年十二月份结合产品质量特性、成品率、服务和内部外部的满意度等方面总结当年,技术部、业务部、财务部等给予配合;制定下一年度的质量目标和措施计划,报总经理批准,并分解落实到有关部门。

4.7.2技术部应将持续改进优先考虑产品特性,尤其是特殊特性,至少每半年在对产品和过程进行评估后表明具有可接受能力和性能的稳定过程制订优化计划报总经理审批,并付诸实施。对能力和性能不可接受的过程应采取纠正措施,并监控验证。

4.7.3业务部、财务部和生产部应将持续改进技术应用于服务、价格及生产率的改进或优化,并在每年十二月份形成方案,经管理者代表审核后,纳入公司下一年度方针目标管理。

4.7.4各部门负责人应于每年六月、十二月两次在产品质量(特别是产品特性)、顾客服务(时间安排、交付)和价格方面所实施有利于顾客持续改进进行书面总结,由资料员负责汇总,报公司总经理和管理者代表,以便进一步分析和优化。

4.7.5财务部应结合生产实际,组织力量对生产、技术、质量、业务、财务等部门人员进行持续改进技术(如Cp、Cpk控制图、PPM分析、价值分析、防错等)进行培训,使之掌握持续改进的技术和方法,并加以应用。

4.8认证机构通知

如果顾客认为质量体系失控而以下面任何一种形式通知本公司时,业务部应立即报告管理者代表并在五个工作日内以书面形式通知认证机构:

①克莱斯勒"需要改进";

②福特Q-1废止;

③通用Ⅱ级限制。

附录:《程序文件一览表》

⒌相关文件:

5.1QS/***20501-20**《质量体系文件和资料控制程序》

5.2QS/***21701-20**《内部质量审核程序》

5.3QS/***20202-20**《产品质量先期策划控制程序》

⒍相关表单:

见清单。

篇5：公司质量体系文件和资料控制工作程序

公司质量体系文件和资料控制程序

⒈目的:

对质量体系文件和资料进行控制,确保使用的文件和资料为有效版本。

⒉范围:

适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。

⒊职责:

3.1管理者代表组织"手册"和"程序文件"的编制、修订、管理工作,并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。

3.2"手册"和"程序文件"由总经理批准。

3.3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。

3.4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。

⒋工作程序:

4.1文件及资料的分类与编号

4.1.1文件和资料分为以下几类:

①质量手册;

②程序文件;

③外来文件;

④其他质量文件。

4.1.2文件和资料分为受控文件和非受控文件:

①公司内发放的质量手册为受控文件,由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件;

②程序文件为受控文件;

③受控文件用红色"受控"及"归口部门代号"印章标记。

4.2文件的编写

4.2.1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节,手册内容应相互协调,避免重复与漏写。

4.2.2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。

4.2.3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。

4.3文件的审批

4.3.1质量手册由管理者代表审核,总经理批准。

4.3.2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核,总经理批准。

4.3.3审批主要内容:

①内容是否符合QS-9000标准,职责是否明确、合理;

②各文件之间是否协调;

③与上级政策法规是否一致。

4.3.4部门业务范围的作业文件和第四层次质量文件由各部门负责人会签,管理者代表负责审批和控制。

4.4文件的发放

4.4.1质量手册与程序文件由总经理批准后的五天内发放,使用人在文件领用登记表上签字,受控文件必须加盖红色"受控"及"归口部门代号"印章。

4.4.2质量手册和程序文件发放范围:

①总经理、管理者代表、副总经理;

②各部门负责人。

4.4.3外来文件(包括顾客的图纸、软件)由文件接收部门根据文件内容发放至相关部门,文件原稿由资料员保管,文件作废后由资料员收回并填写销毁清单,报管理者代表批准后销毁。

4.4.4其他质量文件由文件制订部门根据文件内容发放给相关部门,领用人在文件领用登记表上签字。

4.4.5资料员编制和汇总公司质量体系文件和资料的有效版本清单,各部门编制本部门的质量体系文件和资料的有效版本清单。

4.4.6如文件发生破损,由文件执行部门提出书面申请,由管理者代表批准后由资料员发放、收回破损的文件,并在备注栏中注明"更换"字样。

4.5文件的复审与更改

4.5.1质量手册与程序文件结合内部质量审核、管理评审,每年复审一次。对不合适的文件应重新修订,对适用的文件在文件首页右上方"文件编号"处加盖红色"****年确认"印章。年份用公元纪年表示。

4.5.2文件如在条文上需要更改,由原编制人员或管理者代表指定人员填写更改通知单,经原审批人员或经授权人员审批实施更改,并在手册/程序文件修改记录表(见附录A)上登记。

4.6文件的更换与作废

4.6.1文件如不适合公司发展的需要应重新修订或更换,管理者代表在新文件发布后5天内通知有关部门换用新文件。

4.6.2新版文件实施后,原文件自行作废,由资料员按原文件收/发登记表统一收回,并填写文件销毁清单,原版文件及一份复印件封存备查,并加盖红色"保留"印章。

4.7文件的管理

4.7.1文件经审核批准后,原版文件由资料员统一归档保存,并填写文件归档登记表。

4.7.2文件应妥善保管,防霉、防蛀,保管文件每年由管理者代表到文件持有部门检查一次并将检查结果纪录在《文件保管检查表》上,防止文件损坏。若有损坏应及时修补。

4.7.3文件原件一律不准外借,非本公司人员需借阅,由管理者代表审批后可借阅复制件,若需复制,应经总经理批准,并填写文件收/发登记表。任何部门未经批准,不准擅自复制受控文件。

⒌相关文件:

无。

⒍相关表单:

见清单。