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城市完善流行感冒监测工作方案

编辑:制度大全2023-01-05

为进一步完善*市流感监测网络,全面提高流感监测网络的监测质量和工作水平,及时掌握流感流行趋势、病毒变异,早期发现、报告和处理暴发疫情,依据卫生部《全国流感监测方案》特制定本方案。

一、目的

(一)监测流感活动水平和流行动态;

(二)及时发现流感病毒变异并做出预警;

(三)为全球及我国流感疫苗毒株的预测和推荐提供依据。

二、监测内容与工作要求

(一)流感样病例监测

1.监测病例定义

流感样病例:发热(体温≥38℃),伴咳嗽或咽痛之一者。

2.监测时间

所有国家级(9家)与区(县)级(11家)流感监测哨点医院均开展全年流感样病例监测。

3.监测指标

每日内科门急诊病例总数,每日分年龄别流感样病例数,每日流感样病例百分比。

4.监测诊室的设置

(1)综合医院在内科门诊、内科急诊、发热门诊和(或)儿内科门诊、儿内科急诊开展流感样病例的监测;内科门诊开展流感样病例监测的诊室应当包括所有内科诊室和感染性疾病科。

(2)儿童医院在儿内科门诊、儿内科急诊和(或)发热门诊开展流感样病例的监测;如哨点医院儿内科门诊有细分的科室,儿内科门诊开展流感样病例监测的诊室应包括所有儿内科诊室。

5.流感样病例的报告

(1)监测点医院设置监测诊室的医务人员,按照流感样病例的定义,对诊室每日就诊的病例进行诊断,登记分年龄组的流感样病例数和门急诊病例就诊总数,填写“流感样病人门诊病例登记表”,报医院主管科室。监测点医院主管科室汇总后,每日上午10点前上报前一日数据,国家级监测点分诊室录入“中国流感监测信息系统”;区(县)级监测点将报表传真或电话通知至辖区疾控机构,辖区疾控机构于当日上午11时之前录入“*市公共卫生信息数据平台”。

(2)流感样病例数和门急诊病例就诊总数在每个监测诊室的产生来源必须一致。

(3)哨点医院可自行安排主管科室,但必须严格按照方案要求进行报告和数据录入;院方做好对主管科室的监督和检查。

6.流感样病例标本采集和运送

(1)采样对象:发病3天内的流感样病例,且没有服用过抗病毒药物。

(2)咽拭子采集方法:用带有聚丙烯纤维头的拭子适度用力擦拭双侧扁桃体及咽后壁,应避免触及舌部,将拭子头浸入采样液中,尾部弃去。采样所用材料由哨点医院对应的流感网络实验室提供。

(3)标本数量:每家国家级哨点医院在10月至次年3月(流感流行季)每周采集10-15份流感样病例标本,4-9月(流感非流行季)每周采集1-3份标本,标本采集量每周应均衡分布,避免集中、突击采样。

(4)标本的运送:标本采集后应当在48h内运送至相应的流感监测网络实验室,保存温度为4℃以下;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融,各监测点对应网络实验室见附件1。

(二)病原学监测

1.实验室检测工作要求

流感监测网络实验室收到哨点医院的常规监测标本后,24小时内对标本进行处理,利用状态良好的mdck细胞和(或)鸡胚进行病毒分离。实验室工作完成24小时内要将标本信息和核酸检测结果录入“中国流感监测信息系统”。

区县网络实验室将分离到的所有符合报送标准的流感毒株,应送至市疾病预防控制中心进行复核鉴定后,由市疾病预防控制中心统一上送国家流感中心,标本采集到送至国家流感中心的时间不超过1个月。

每个开展病毒分离的网络实验室向国家流感中心报送流感毒株数量每年不低于30株,流行季节每月不少于5株。

区县网络实验室对于不能区分型别或亚型的毒株和阳性标本要求在24h内送至市疾病预防控制中心复核,仍不能区分的24h内送至国家流感中心,对发现的新亚型(或疑似新亚型)的毒株和阳性标本应当立即送国家流感中心复核检测。

(三)流感样病例暴发疫情监测。

1.流感样病例暴发:指一个地区或单位短时间出现异常增多的流感样病例。

2.暴发疫情报告标准:

(1)1周内,在同一学校、幼儿园或其他集体单位发生30例及以上流感样病例;或发生5例及以上因流感样症状住院病例(不包括门诊留观病例);或发生2例及以上有流行病学关联的死亡病例;

(2)在某一社区内(如同一乡或街道)1周内出现流感样病例异常增多。

3.暴发疫情报告要求:疫情暴发单位发现流感样病例聚集性病例或暴发疫情后,及时以电话或传真等方式向辖区疾病预防控制机构(农村学校可先向当地乡镇卫生院)报告。区(县)级疾病预防控制机构或乡镇卫生院及时核实疫情,如达到报告标准,应当在2小时内进行网络直报。

4.标本采集和运送:疫情发生地疾病预防控制机构负责采集流感样病例的咽拭子标本,必要时可采集急性期和恢复期双份血清标本。每一起暴发疫情采集10份左右咽拭子标本(如果现症病例在10例以下的,全部采样)。对不能明确诊断的可酌情增加采样批次和采样数量。样本采集后在4℃条件下,于24小时内运送至对应流感监测网络实验室(见附件2)。血清标本可暂时冻存在-20℃以下冰箱。

5.暴发疫情标本实验室检测

流感监测网络实验室收到暴发疫情标本后,要求在24h内利用核酸检测方法进行流感病毒亚型鉴定,检测结果在实验完成后24h内上报“中国流感监测信息系统”。发现流感病毒新亚型或疑似新亚型,应当立即上报,同时将相关毒株和阳性标本送国家流感中心复核检测。

亚型鉴定后流感监测网络实验室要进一步对核酸检测流感病毒阳性的标本进行病毒分离。每起暴发疫情至少对5份核酸检测阳性的标本开展病毒分离,如采集标本数或核酸检测阳性的标本数小于5份,则对全部标本均进行病毒分离。

各网络实验室暴发疫情来源标本分离的毒株报送程序、要求与常规监测部分相同。

(四)其他要求

流感样病例监测、流感样病例暴发疫情监测过程中,有关流感病毒毒株和标本的采集、运送、保藏和检测等各项活动均应当遵守国家相关生物安全管理规定。

三、组织管理及职责分工

*市流感监测网络由各级卫生行政部门和技术实施单位两部分组成。技术实施单位由流感样病例监测哨点医院和各级疾病预防控制中心组成。按照统一领导、分级管理、分类指导、科学有序的原则开展流感监测工作。

(一)各级卫生行政部门

市卫生局负责组织、协调、督导、考核、评估全市流感监测工作,保障中央财政转移支付经费及时、足额拨付,并按要求安排配套经费,适时组织对前十流感监测网络先进单位和先进个人进行表彰;区县卫生局负责组织、协调、督导本辖区流感监测工作,保障本辖区流感监测网络顺利运转。

(二)*市疾病预防控制中心

1.负责*市流感监测工作的具体组织实施和管理;开展流感监测督导、考核、评估工作;负责流感监测和暴发疫情处置的培训和技术指导。

2.定期对流感监测数据和结果进行分析和上报,包括日报、周报、月报,同时编发流感简报反馈监测点医院。

3.负责收集和检测对应监测医院的标本,对区县流感网络实验室检测阳性的标本或分离的毒株进行复核;逐步建立流感病毒的抗原性分析、基因特性分析和耐药性监测的能力。

(三)区县级疾病预防控制中心

负责具体组织实施本辖区的流感监测工作,开展本辖区的流感监测督导、培训、考核、评估工作;开展流感样病例暴发疫情现场调查处置工作,按要求进行流行病学调查,采集、保存和运送流感样病例暴发疫情标本;开展辖区阳性病例的流调工作。流感监测网络实验室所在区县疾病预防控制中心负责开展对应监测医院的常规标本和对应区县暴发疫情标本收集、检测工作。

(四)流感样病例监测哨点医院

1.按要求设置监测诊室,明确监测工作日常管理科室,指定专人负责;监测数据原始记录至少保存2年;对本院监测人员开展培训。

2.负责按要求报告流感样病例监测数据,国家级监测医院还应开展流感样病例标本采集工作。

四、培训、考核和督导

(一)培训

*市疾病预防控制中心每年组织对全市专业技术人员的培训,重点加强不具备病毒分离能力网络实验室的培训。各网络实验室可选派专业技术人员至市疾病预防控制中心或国家流感中心进修。

(二)考核和评估

1.盲样考核

国家流感中心每年组织对*市疾控中心流感实验室进行盲样标本m.ok3w.net考核,抽查区县流感网络实验室1-2家,盲样考核样品由国家流感中心统一提供;市疾病预防控制中心每年考核区县流感网络实验室,考核结果及时反馈网络实验室并同时报送国家流感中心。

2.监测质量评估

市疾病预防控制中心参照国家考评方案,制订本市考评方案。每年组织对流感监测哨点医院、网络实验室所在的区县疾病预防控制中心的工作进行质量评估,并将结果报送当地卫生行政部门并上报市卫生行政部门。

(三)督导

卫生行政部门每年组织对流感监测网络实验室及哨点医院进行督导检查,重点督导盲样考核不合格的网络实验室,及时发现问题,提出解决方案,并将督导报告上报卫生部及中国疾病预防控制中心备案。

篇2:药品不良反应报告与监测培训课件

药品不良反应报告和监测

闽清县中医院

卢庆强

前言:

19世纪90年代末,Dr。Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药,虽然有时可以击中病灶,但有时无意之中却伤害了病人”。100年后,Dr。Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应(ADR),也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。

1998年3月的一则报道:一位年轻的肝病专科医生,在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知,最后死于药源性肝衰竭。这是一个可悲的故事,然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。

进入20年代80年代以来,由于新药的不断涌现,以及新药不良反应的不断发生,各国政府纷纷加强了对新药开发的我国自1984年开始ADR检测报告工作,19*我国成立国家药品不良反应检测中心,1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心,成为成员国;1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的主要内容:

一、定义

二、职责

三、报告与处置

一、定义

l药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)

ADR≠超量误用

l药品不良事件(ADE):药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。

一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。

AE用药期间ADE

因果关系ADR

l药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

可疑即报

药品不良反应的常见临床表现

从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身伤害(过敏性休克、发热等)

药品不良反应分类

ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系,使人们关注引起同类反应的共同因素,从而采取相似的措施进行治疗或预防,药物流行病学的研究也需要进行此种分类。1977年Rawlins和Thompson设计了一个简便的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。

(一)A类反应(量变型异常)

是由于药物的药理作用增强所致,也就是药物本身作用所引起的不良反应。其特点是可以预测,通常与剂量有关,即发生与药物在体内浓度高低密切相关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低。通常包括副作用,过渡作用、毒性发作、后遗效应、首剂效应、继发效应等。

eg:某病人。胃肠绞痛,医生开出处方,阿托品0.5mg肌注,结果病人症状缓解的同时,出现视物模糊。口干,皮肤潮红。

l副作用(Side

effect):

◇是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物的选择性低,作用范围广泛,治疗时,利用其中的一个作用,其他作用就成了副作用。

◇随着治疗目的的不同,副作用也可转化成治疗作用。如阿托品,利用其松弛平滑肌作用,解除胃肠道痉挛时,造成的视力模糊就是副作用,而需要散瞳时,则用的是他视力模糊的作用。

l毒性作用(Toxiceffect):

◇是指造成某种功能性或器质性损害的反应,如抗肿瘤药所致的骨髓抑制,氨基糖苷类抗生素导致的耳聋等等。这些反应有的停药后可逐渐恢复,但也常常造成一些不可逆的损害,终身不愈。

◇由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加,在治疗量时可出现毒性反应(肝肾功能不全老人、儿童易发生)。

l后遗效应(Aftereffect):

药物的效应一般在药物的血药浓度达到有效浓度以上时,才会发生作用,但后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下,但生物效应仍存在。服用安安或者含有抗组胺药的感冒药后,次日仍有困倦、头昏、乏力,昏昏沉沉等不适情况。

(二)B类反应(质变异常型):

是与药理作用完全无关的一种异常反应,一般很难预测,常规毒理筛选不能发现,发生率低,但死亡率高。B型ADR又可分为药物异常型和病人异常型两种,药物变态反应、特异质遗传素质反应属B型ADR。

(三)其他不良反应:

继发反应:是由于药物的治疗作用所引起的不良后果,又称为治疗矛盾。如长期服用广谱抗菌药物,由于许多敏感菌株被抑制,而使肠道内正常菌群间相对平衡状态受到破坏,以至于一些不敏感的细菌,如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖,引起继发感染,即二重感染。此外,阿司匹林诱发Reyes综合征(表现为你开始有短期发热等类似急性感染症状,惊厥、频繁呕吐、颅内压增高与昏迷等)。

三致作用

致癌作用:化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80~85%为化学物质所致。

致突变作用:指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。为实验室结论,可能是致畸、致癌作用的原因,只有参考价值。

致畸作用:指药物影响胚胎发育二形成畸胎的作用。

二、职责

第三条

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第十三条

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

ADR与医疗技术水平、责任的关系

药品出现

不良反应是否属于医疗事故

是医院的责任?

是生产单位的责任?

是药品固有的ADR,是药品在正常用量下出现的负面效应,与医疗技术、水平、责任无关,不属于医疗事故。

↑ADR不可控性ADR

可控性ADR↓

因医疗行为不当所导致的ADE,即用药过失。用药过失又分为主观过失和客观过失。主观过失指违反治疗原则,违反使用说明中的各项规定(如剂量过大、无用药指征、有使用禁忌、给药途径不当、注射速度过快等);客观过失指由于受当时科学、技术、医疗水平等条件限制导致的后果。

主观用药过失所导致的ADE,当事人应负有责任。

三、报告与处置

网址:(联通用户)

(电信用户)

①②③④

PSUR(定期安全性更新报告)

群体报告

境外报告

个例报告

报告单位:

报表格式

药品生产企业:

①②③④

报告单位

药品经营企业、医疗机构:①②

报告对象

报告要求

疫苗的报告:生产企业③④

报告填写的详细要求(首先填报纸质报表)

1、报告的基本信息

首次报告□

严重跟踪报告□(新增)

如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。

编码

是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸质报告上。

报告填写的详细要求

报告类型:新的□

严重□

一般□

新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)

(原:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5、导致住院或者住院时间延长;

6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

报告单位类别

选择药品不良反应报告表的填报单位类型

医疗机构□

生产企业□

经营企业□

个人□

其他□

医疗机构:指从事预防、诊断、

疾病活动并使用药品的机构。

生产企业、经营企业:指药品额生产企业和药品的销售企业

个人:指作为消费者本人

其他:以上来源之外的,如CRO公司

患者姓名

1、如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。

2、如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。

3、如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

4、如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。

性别

按实际情况选择

出生日期

患者的出生年月应填写4位,如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。

民族

应正确填写,如汉族。

体重

注意以千克(公斤)为单位。

如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。

联系方式

最好填写患者的联系电话或者手提电话。

如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。

原患疾病

即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。

病例号/门诊号(企业填写医院名称)

认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细资料的查找,药品生产或经营企业需填写病例发生的医院名称。

既往药品不良反应/事件

包括药物过敏史,如果需要详细叙述,请另附纸说明。

家族药品不良反应/事件

选择正确选项,如果需要详细叙述,请另附纸说明。

常见的不规范疾病名称

不规范名称

ICD-10

不规范名称

ICD-10

上感

上呼吸道感染

肾衰

肾功能衰竭

慢支

慢性支气管炎

泌尿系统感染

泌尿道感染

肠胃镜

胃肠炎

乙肝

慢性乙型肝炎

肺心病

慢性肺源性心脏病

椎间盘突出

椎间盘突出

房早

房性早搏

右输尿管结石

输尿管结石

风心病

风湿性心瓣膜病

慢性肾炎

慢性肾小球肾炎

心梗

心肌梗塞

大腿静脉曲张

大隐静脉曲张

相关重要信息

吸烟史□

饮酒史□

妊娠期□

肝病史□

肾病史□

过敏史□比如食物、花粉、药物

其他□

怀疑药品

报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。

批准文号

药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。

商品名称

填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名,填写不详。

通用名称(含剂型)

填写完整的通用名,不可用简称,如“氨苄”

生产厂家

填药品说明书上的药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等

批号

填写药品包装上的生产批号,如980324.注意不要与生产日期、有效期相混淆。

用法用量

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。

如系静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注等。

容易出现的问题:

1、通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;

2、生产厂家缺项,填写药厂简称;

3、把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字H2000150”

4、把产品批号写成生产日期

(复方草珊瑚含片:批准文号---国药准字z36021460,生产批号---11020**3,有效期---20**年1月,生产日期---20**年2月17日)

用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。用药起止时间大于一年时,填写xxxx年X月X日―xxxx年X月X日的格式;用药起止时间小于一年时,填写X月X日―X月X日的格式;如果使用某种药品不足一天,可填写用药持续时间。例如:一次或者静脉滴注一小时。(可在过程描述里说明)。

用药原因

填写使用该药品的原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应没用药原因栏应填肺部感染。

并用药品:指发生次药品不良反应时患者除被怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。

不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的互相作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

注意!如何界定?

填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息,如不良反应表现形式,ADR的发生时间、发生率,与病人情况进行比较,在客观分析以后填写,并决定怀疑药品和并用药品的排序。

填写时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。

不良反应/事件名称

对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状,例如:不良反应表现:患者从X年X月X日开始使用X,1.0g,1次/日,静滴,X日患者胸腹部出现斑丘疹,有瘙痒感,继续使用后丘疹面积增大,不良反应名称可填写皮疹,不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》

不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。用药后出现不良反应的第一时间。

当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。

不良反应过程描述

3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间:不良反应发生的时间;

采取措施干预不良反应的时间

不良反应终结的时间

3个项目:第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;

药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查

发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能:不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

总结

一句话:“三个时间三个项目两个尽可能”

套用格式:“何时用药,何时出现不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。”

要求:

相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。

药品不良反应/时间过程及处理

常见的错误

三个时间不明确

没有写不良反应的结果

干预措施过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”

过于简单。如“皮疹,停药”

严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录

多余写原患疾病症状

案例分析1

患者于6月1日(用药时间)因败血症(用药原因)静滴万古霉素1g

Bid,6月5日(发生ADR时间,要明确)患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功能:Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。患者用药前肾功能及尿量均正常。立即(干预时间)停用万古霉素(采取的干预措施)。停药后患者尿量逐渐增多,至6月10日(终结时间)尿量恢复正常。6月11日复查肾功能:Cr138μmol/L,BUN7.2mmol/L。(采取干预措施之后的结果)

案例分析2

患者因真菌性败血症(热带念珠菌)用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13:20(发生ADR时间)出现寒战,心率增至160次/分,Bp160/106mmHg,R加深至40次/分(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。立即(干预时间)予非那根25mg

im,安定、吗啡静推。(采取的干预措施)。于14:00(终结时间)上述症状缓解。(采取干预措施之后的结果)

不良反应结果

痊愈□

好转□

未好转□

不详□

有后遗症□

表现:

死亡□

直接死因:

本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填“痊愈”。

不良反应经治疗后明显减轻,在填写报告表时没有痊愈,但是经过一段时间可以痊愈时,选择“好转”。

不良反应经治疗后,未能痊愈而有后遗症时,应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。

患者因不良反应导致死亡时,应指出直接死因和死亡时间。

与关联性评价相关的内容

去激发/再激发

停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?

是□

否□

不明□

停药或未减量□

再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

是□

否□

不明□

未再使用□

对原患疾病的影响

不明显□

病情延长□

病情加重□

导致后遗症□

导致死亡□

不良反应对原患疾病产生的影响,依据实际情况选择。

关联性评价

ADR分析

主要遵循以下五条原则

用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律

反应是否符合该药已知的不良反应类型?

停药或减量后,反应是否消失或减轻?

再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件

反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

不良反应/事件分析及关联性评价

肯定

很可能

可能

可能无关

待评价:需要补充材料才能评价

无法评价:评价的必需资料无法获得

注:+表示肯定

表示否定

±表示难以肯定或否定

表示不明

案例分析

某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+0.9%氯化钠注射液250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐,发热,立即停药,断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁,

呼之不应。予肌注非那跟等处理后,病人逐渐好转。(血压:75/48mmHg,脉搏:120次/分,呼吸:26次/分,体温:38.8度)

符合:1、时间合理

2、符合已知反应类型

3、不能用病程进展等因素解释;排除输液反应评价结论:可能

报告人信息

联系人电话:

职业:报告人职业(医疗机构):依据实际情况作出选择。

医生□

药师□

护士□

其他□

电子邮箱:

报告人签名:

报告单位信息

单位名称

联系人:

电话:

报告日期:*年*月*日

生产企业请填写信息来源:

医疗机构□

经营企业□

个人□

文献报道□

上市后研究□

其他□

备注

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

篇3:区艾滋病性病防治监测工作方案

为了及时掌握艾滋病性病在人群中的分布、流行趋势及其各种影响因素,根据《区预防与控制艾滋病实施方案年-年)》文件精神和国家区域监测要求,特制定本方案。

一、监测目的

1.掌握区艾滋病性病流行状况和流行趋势。

2.根据艾滋病性病发病情况和危险因素分析,实施艾滋病性病的干预,并为政府部门决策提供依据。

二、监测对象

卖淫嫖娼者、静脉吸毒者、孕妇、人工流产者、同性恋者、公共娱乐场所从业人员、外来流动人口。

三、监测工作的网络建设

1.成立区艾滋病性病防治监测工作小组和技术指导小组

参照国家和市级的监测技术要求,制定区的监测技术文件;解决区艾滋病性病防治工作中存在的各种问题等。

2.监测报告及制度

为加强我区的艾滋病性病报告网络及制度建设,规范辖区性病门诊,建立健全艾滋病性病病例报告的各项规章制度,如首诊负责制度、性病门诊病例的登记与报告制度、匿名报告制度、性病专用登记本的建立和性病报告卡的发放制度、疫情自查制度、实验室管理制度、性病资料的保密制度、门诊和实验室衔接制度、转诊制度等。

3.加强实验室建设

在年内建成市五医院、闵中心医院艾滋病初筛实验室并投入使用;对开设性病门诊的一级医院,要求开展淋球菌培养检验项目。每年由区卫生局组织相关人员对医院实验室试剂来源进行检查。

4.人员培训

对区内所有医疗单位开展有关艾滋病性病防治培训,重点掌握艾滋病性病防治工作中各种法律法规、国家最新诊疗技术,经考试合格上岗。

5.加强协作

艾滋病行为监测要取得当地政府和有关部门的配合,才能有助于调查者接近监测的目标人群和监测工作的顺利开展。

(1)公安局、司法局、计生委、人口办等艾滋病防治工作委员会成员单位要根据各自工作职责,配合区卫生部门组织高危人群的行为调查和干预工作。

(2)各镇、街道落实相关人员,开展对辖区内高危人群预防与控制艾滋病性病各项健康教育,配合区卫生部门进行行为调查和干预工作。

四、监测内容与方法

1.病例报告

凡在我区内开展性病艾滋病诊疗服务项目的医疗机构,在日常医疗服务工作中诊断的性病病例、艾滋病病例,包括在本地患病的外来流动人口,均须填写“性病报告卡”,并将传报卡报至区疾病预防控制中心。

区疾病预防控制中心每年对监测数据进行分析,包括总发病率、不同病种的发病率、构成比及流行特点,与历年同期比较。

2.开展不同人群的艾滋病筛查

区妇幼所提供婚前体检者的艾滋病性病数据。

医疗单位提供产前体检者、人工流产的艾滋病性病数据。

区公安局提供收容、劳教、戒毒等机构的艾滋病性病数据。

区人口计生委提供计划生育或生殖健康门诊中艾滋病性病数据。

3.行为监测

由区疾病预防控制中心设计行为监测方案,区疾病预防控制中心和社区卫生服务中心艾滋病性病防治人员落实方案的实施。行为监测对象主要有以下二类:

(1)高危人群:静脉注射毒品者、暗娼、嫖客、性病患者。

(2)重点人群:公共娱乐场所工作人员、外来流动人口。

五、监测资料的分析与反馈

每年区疾病预防控制中心做好监测资料分析,报区卫生局和艾滋病防治工作委员会。

六、监测资料档案的管理

各医疗机构对《性病报告卡》、《性病疫情登记簿》、疫情分析报告、工作总结等材料,要装订成册,分类保存和管理,有专人负责。《性病报告卡》要求保存5年。《性病疫情登记簿》、疫情分析报告、《艾滋病性病监测资料年度汇编》等要求长期保存。

艾滋病性病防治监测工作方案

为了及时掌握艾滋病性病在人群中的分布、流行趋势及其各种影响因素,根据《区预防与控制艾滋病实施方案年-年)》文件精神和国家区域监测要求,特制定本方案。

一、监测目的

1.掌握区艾滋病性病流行状况和流行趋势。

2.根据艾滋病性病发病情况和危险因素分析,实施艾滋病性病的干预,并为政府部门决策提供依据。

二、监测对象

卖淫嫖娼者、静脉吸毒者、孕妇、人工流产者、同性恋者、公共娱乐场所从业人员、外来流动人口。

三、监测工作的网络建设

1.成立区艾滋病性病防治监测工作小组和技术指导小组

参照国家和市级的监测技术要求,制定区的监测技术文件;解决区艾滋病性病防治工作中存在的各种问题等。

2.监测报告及制度

为加强我区的艾滋病性病报告网络及制度建设,规范辖区性病门诊,建立健全艾滋病性病病例报告的各项规章制度,如首诊负责制度、性病门诊病例的登记与报告制度、匿名报告制度、性病专用登记本的建立和性病报告卡的发放制度、疫情自查制度、实验室管理制度、性病资料的保密制度、门诊和实验室衔接制度、转诊制度等。

3.加强实验室建设

在年内建成市五医院、闵中心医院艾滋病初筛实验室并投入使用;对开设性病门诊的一级医院,要求开展淋球菌培养检验项目。每年由区卫生局组织相关人员对医院实验室试剂来源进行检查。

4.人员培训

对区内所有医疗单位开展有关艾滋病性病防治培训,重点掌握艾滋病性病防治工作中各种法律法规、国家最新诊疗技术,经考试合格上岗。

5.加强协作

艾滋病行为监测要取得当地政府和有关部门的配合,才能有助于调查者接近监测的目标人群和监测工作的顺利开展。

(1)公安局、司法局、计生委、人口办等艾滋病防治工作委员会成员单位要根据各自工作职责,配合区卫生部门组织高危人群的行为调查和干预工作。

(2)各镇、街道落实相关人员,开展对辖区内高危人群预防与控制艾滋病性病各项健康教育,配合区卫生部门进行行为调查和干预工作。

四、监测内容与方法

1.病例报告

凡在我区内开展性病艾滋病诊疗服务项目的医疗机构,在日常医疗服务工作中诊断的性病病例、艾滋病病例,包括在本地患病的外来流动人口,均须填写“性病报告卡”,并将传报卡报至区疾病预防控制中心。

区疾病预防控制中心每年对监测数据进行分析,包括总发病率、不同病种的发病率、构成比及流行特点,与历年同期比较。

2.开展不同人群的艾滋病筛查

区妇幼所提供婚前体检者的艾滋病性病数据。

医疗单位提供产前体检者、人工流产的艾滋病性病数据。

区公安局提供收容、劳教、戒毒等机构的艾滋病性病数据。

区人口计生委提供计划生育或生殖健康门诊中艾滋病性病数据。

3.行为监测

由区疾病预防控制中心设计行为监测方案,区疾病预防控制中心和社区卫生服务中心艾滋病性病防治人员落实方案的实施。行为监测对象主要有以下二类:

(1)高危人群:静脉注射毒品者、暗娼、嫖客、性病患者。

(2)重点人群:公共娱乐场所工作人员、外来流动人口。

五、监测资料的分析与反馈

每年区疾病预防控制中心做好监测资料分析,报区卫生局和艾滋病防治工作委员会。

六、监测资料档案的管理

各医疗机构对《性病报告卡》、《性病疫情登记簿》、疫情分析报告、工作总结等材料,要装订成册,分类保存和管理,有专人负责。《性病报告卡》要求保存5年。《性病疫情登记簿》、疫情分析报告、《艾滋病性病监测资料年度汇编》等要求长期保存。

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