药品不良反应报告与监测培训课件
药品不良反应报告和监测
闽清县中医院
卢庆强
前言:
19世纪90年代末,Dr。Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药,虽然有时可以击中病灶,但有时无意之中却伤害了病人”。100年后,Dr。Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应(ADR),也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。
1998年3月的一则报道:一位年轻的肝病专科医生,在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知,最后死于药源性肝衰竭。这是一个可悲的故事,然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。
进入20年代80年代以来,由于新药的不断涌现,以及新药不良反应的不断发生,各国政府纷纷加强了对新药开发的我国自1984年开始ADR检测报告工作,19*我国成立国家药品不良反应检测中心,1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心,成为成员国;1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的主要内容:
一、定义
二、职责
三、报告与处置
一、定义
l药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
ADR≠药品质量问题(伪劣药品)
ADR≠医疗事故或医疗差错
ADR≠药物滥用(吸毒)
ADR≠超量误用
l药品不良事件(ADE):药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。
一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。
AE用药期间ADE
因果关系ADR
l药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
可疑即报
药品不良反应的常见临床表现
从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身伤害(过敏性休克、发热等)
药品不良反应分类
ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系,使人们关注引起同类反应的共同因素,从而采取相似的措施进行治疗或预防,药物流行病学的研究也需要进行此种分类。1977年Rawlins和Thompson设计了一个简便的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。
(一)A类反应(量变型异常)
是由于药物的药理作用增强所致,也就是药物本身作用所引起的不良反应。其特点是可以预测,通常与剂量有关,即发生与药物在体内浓度高低密切相关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低。通常包括副作用,过渡作用、毒性发作、后遗效应、首剂效应、继发效应等。
eg:某病人。胃肠绞痛,医生开出处方,阿托品0.5mg肌注,结果病人症状缓解的同时,出现视物模糊。口干,皮肤潮红。
l副作用(Side
effect):
◇是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物的选择性低,作用范围广泛,治疗时,利用其中的一个作用,其他作用就成了副作用。
◇随着治疗目的的不同,副作用也可转化成治疗作用。如阿托品,利用其松弛平滑肌作用,解除胃肠道痉挛时,造成的视力模糊就是副作用,而需要散瞳时,则用的是他视力模糊的作用。
l毒性作用(Toxiceffect):
◇是指造成某种功能性或器质性损害的反应,如抗肿瘤药所致的骨髓抑制,氨基糖苷类抗生素导致的耳聋等等。这些反应有的停药后可逐渐恢复,但也常常造成一些不可逆的损害,终身不愈。
◇由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加,在治疗量时可出现毒性反应(肝肾功能不全老人、儿童易发生)。
l后遗效应(Aftereffect):
药物的效应一般在药物的血药浓度达到有效浓度以上时,才会发生作用,但后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下,但生物效应仍存在。服用安安或者含有抗组胺药的感冒药后,次日仍有困倦、头昏、乏力,昏昏沉沉等不适情况。
(二)B类反应(质变异常型):
是与药理作用完全无关的一种异常反应,一般很难预测,常规毒理筛选不能发现,发生率低,但死亡率高。B型ADR又可分为药物异常型和病人异常型两种,药物变态反应、特异质遗传素质反应属B型ADR。
(三)其他不良反应:
继发反应:是由于药物的治疗作用所引起的不良后果,又称为治疗矛盾。如长期服用广谱抗菌药物,由于许多敏感菌株被抑制,而使肠道内正常菌群间相对平衡状态受到破坏,以至于一些不敏感的细菌,如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖,引起继发感染,即二重感染。此外,阿司匹林诱发Reyes综合征(表现为你开始有短期发热等类似急性感染症状,惊厥、频繁呕吐、颅内压增高与昏迷等)。
三致作用
致癌作用:化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80~85%为化学物质所致。
致突变作用:指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。为实验室结论,可能是致畸、致癌作用的原因,只有参考价值。
致畸作用:指药物影响胚胎发育二形成畸胎的作用。
二、职责
第三条
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第十三条
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
ADR与医疗技术水平、责任的关系
药品出现
不良反应是否属于医疗事故
是医院的责任?
是生产单位的责任?
是药品固有的ADR,是药品在正常用量下出现的负面效应,与医疗技术、水平、责任无关,不属于医疗事故。
↑ADR不可控性ADR
可控性ADR↓
因医疗行为不当所导致的ADE,即用药过失。用药过失又分为主观过失和客观过失。主观过失指违反治疗原则,违反使用说明中的各项规定(如剂量过大、无用药指征、有使用禁忌、给药途径不当、注射速度过快等);客观过失指由于受当时科学、技术、医疗水平等条件限制导致的后果。
主观用药过失所导致的ADE,当事人应负有责任。
三、报告与处置
网址:(联通用户)
(电信用户)
①②③④
PSUR(定期安全性更新报告)
群体报告
境外报告
个例报告
报告单位:
报表格式
药品生产企业:
①②③④
报告单位
药品经营企业、医疗机构:①②
报告对象
报告要求
疫苗的报告:生产企业③④
报告填写的详细要求(首先填报纸质报表)
1、报告的基本信息
首次报告□
严重跟踪报告□(新增)
如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。
编码
是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸质报告上。
报告填写的详细要求
报告类型:新的□
严重□
一般□
新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)
(原:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明危及生命;
3、致癌、致畸、致出生缺陷;
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5、导致住院或者住院时间延长;
6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
报告单位类别
选择药品不良反应报告表的填报单位类型
医疗机构□
生产企业□
经营企业□
个人□
其他□
医疗机构:指从事预防、诊断、
疾病活动并使用药品的机构。
生产企业、经营企业:指药品额生产企业和药品的销售企业
个人:指作为消费者本人
其他:以上来源之外的,如CRO公司
患者姓名
1、如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。
2、如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。
3、如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
4、如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。
性别
按实际情况选择
出生日期
患者的出生年月应填写4位,如1987年5月13日。
如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。
民族
应正确填写,如汉族。
体重
注意以千克(公斤)为单位。
如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。
联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。
如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。
原患疾病
即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。
病例号/门诊号(企业填写医院名称)
认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细资料的查找,药品生产或经营企业需填写病例发生的医院名称。
既往药品不良反应/事件
包括药物过敏史,如果需要详细叙述,请另附纸说明。
家族药品不良反应/事件
选择正确选项,如果需要详细叙述,请另附纸说明。
常见的不规范疾病名称
不规范名称
ICD-10
不规范名称
ICD-10
上感
上呼吸道感染
肾衰
肾功能衰竭
慢支
慢性支气管炎
泌尿系统感染
泌尿道感染
肠胃镜
胃肠炎
乙肝
慢性乙型肝炎
肺心病
慢性肺源性心脏病
椎间盘突出
椎间盘突出
房早
房性早搏
右输尿管结石
输尿管结石
风心病
风湿性心瓣膜病
慢性肾炎
慢性肾小球肾炎
心梗
心肌梗塞
大腿静脉曲张
大隐静脉曲张
相关重要信息
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□比如食物、花粉、药物
其他□
怀疑药品
报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。
批准文号
药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。
商品名称
填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名,填写不详。
通用名称(含剂型)
填写完整的通用名,不可用简称,如“氨苄”
生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等
批号
填写药品包装上的生产批号,如980324.注意不要与生产日期、有效期相混淆。
用法用量
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
如系静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注等。
容易出现的问题:
1、通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;
2、生产厂家缺项,填写药厂简称;
3、把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字H2000150”
4、把产品批号写成生产日期
(复方草珊瑚含片:批准文号---国药准字z36021460,生产批号---11020**3,有效期---20**年1月,生产日期---20**年2月17日)
用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。用药起止时间大于一年时,填写xxxx年X月X日―xxxx年X月X日的格式;用药起止时间小于一年时,填写X月X日―X月X日的格式;如果使用某种药品不足一天,可填写用药持续时间。例如:一次或者静脉滴注一小时。(可在过程描述里说明)。
用药原因
填写使用该药品的原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应没用药原因栏应填肺部感染。
并用药品:指发生次药品不良反应时患者除被怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的互相作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
注意!如何界定?
填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息,如不良反应表现形式,ADR的发生时间、发生率,与病人情况进行比较,在客观分析以后填写,并决定怀疑药品和并用药品的排序。
填写时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。
不良反应/事件名称
对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状,例如:不良反应表现:患者从X年X月X日开始使用X,1.0g,1次/日,静滴,X日患者胸腹部出现斑丘疹,有瘙痒感,继续使用后丘疹面积增大,不良反应名称可填写皮疹,不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》
不良反应/事件发生时间
填写不良反应发生的确切时间。用药后出现不良反应的第一时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
3个时间3个项目和2个尽可能
3个时间:不良反应发生的时间;
采取措施干预不良反应的时间
不良反应终结的时间
3个项目:第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;
药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查
发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能:不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
总结
一句话:“三个时间三个项目两个尽可能”
套用格式:“何时用药,何时出现不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。”
要求:
相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。
药品不良反应/时间过程及处理
常见的错误
三个时间不明确
没有写不良反应的结果
干预措施过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”
过于简单。如“皮疹,停药”
严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录
多余写原患疾病症状
案例分析1
患者于6月1日(用药时间)因败血症(用药原因)静滴万古霉素1g
Bid,6月5日(发生ADR时间,要明确)患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功能:Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。患者用药前肾功能及尿量均正常。立即(干预时间)停用万古霉素(采取的干预措施)。停药后患者尿量逐渐增多,至6月10日(终结时间)尿量恢复正常。6月11日复查肾功能:Cr138μmol/L,BUN7.2mmol/L。(采取干预措施之后的结果)
案例分析2
患者因真菌性败血症(热带念珠菌)用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13:20(发生ADR时间)出现寒战,心率增至160次/分,Bp160/106mmHg,R加深至40次/分(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。立即(干预时间)予非那根25mg
im,安定、吗啡静推。(采取的干预措施)。于14:00(终结时间)上述症状缓解。(采取干预措施之后的结果)
不良反应结果
痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现:
死亡□
直接死因:
本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填“痊愈”。
不良反应经治疗后明显减轻,在填写报告表时没有痊愈,但是经过一段时间可以痊愈时,选择“好转”。
不良反应经治疗后,未能痊愈而有后遗症时,应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。
患者因不良反应导致死亡时,应指出直接死因和死亡时间。
与关联性评价相关的内容
去激发/再激发
停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?
是□
否□
不明□
未
停药或未减量□
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响
不明显□
病情延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
不良反应对原患疾病产生的影响,依据实际情况选择。
关联性评价
ADR分析
主要遵循以下五条原则
用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?
除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律
反应是否符合该药已知的不良反应类型?
停药或减量后,反应是否消失或减轻?
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
不良反应/事件分析及关联性评价
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价:需要补充材料才能评价
无法评价:评价的必需资料无法获得
注:+表示肯定
表示否定
±表示难以肯定或否定
表示不明
案例分析
某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+0.9%氯化钠注射液250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐,发热,立即停药,断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁,
呼之不应。予肌注非那跟等处理后,病人逐渐好转。(血压:75/48mmHg,脉搏:120次/分,呼吸:26次/分,体温:38.8度)
符合:1、时间合理
2、符合已知反应类型
3、不能用病程进展等因素解释;排除输液反应评价结论:可能
报告人信息
联系人电话:
职业:报告人职业(医疗机构):依据实际情况作出选择。
医生□
药师□
护士□
其他□
电子邮箱:
报告人签名:
报告单位信息
单位名称
:
联系人:
电话:
报告日期:*年*月*日
生产企业请填写信息来源:
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
备注
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
篇2:护理物品药品管理制度
护理物品、药品管理制度
(一)一般物品管理制度
1、护士长全面负责物资领取、保管和报损,应建立帐目、分类保管,定期检查,帐物相符。
2、按规定定期预算领取病房所需物资,原则上不应造成积压、丢失、损坏、变质和浪费。
3、凡因不负责任或违反操作规程而损坏物品者,应根据医院制度赔偿。
4、掌握各类物品的性能,及时消毒,定期维护保养。
5、外借须有登记、签名记录,重要物品须经护士长同意方可借出。
6、护士长调动时必须做好移交手续,交接双方共同清点并签名。
(二)药品管理制度
1、病房应根据病种特点保存一定数量的基数药品,便于临床应急使用。
2、根据药品种类、性质及储存要求分类放置,专人负责领取及管理,防止药品积压,定期清查,及时补充,工作人员不得擅自取用。
3、定期检查药品质量,做到“三无”(无过期、无变质、无失效),药品标签清晰可辨,药品相符。严禁使用标签模糊或涂改的药品。
4、病人的贵重药品应注明床号、姓名,单独妥善保存,不用者及时退回药房。
5、毒、麻、剧、限药应设专用柜加锁存放,专人保管,保持一定基数,严格交接班,用后由医生开专用处方领取并登记。
6、抢救药品应固定存放于抢救车内,做到“四定、三无、二及时、一专”,每日检查,并严格交接班。
7、氯化钾、高浓度氯化钠、肌肉松弛剂等高危药品应单独存放,有醒目标识,并有使用剂量限制。
(三)仪器、器材管理制度
1、医疗仪器、器械指定专人负责保管,定期检查和维护,保持性能良好。
2、熟悉仪器性能及保养方法,制定标准操作程序,严格按操作规程使用,用毕及时清洁、消毒处理。
3、新仪器使用前应由专业人员讲解仪器的使用、保管、注意事项,并示范操作。
4、精密设备要定人管理,定点存放,定期检查,定期维护,若有损坏,及时送修。
5、各类仪器设备应建立帐目,帐物相符,做到无责任性损坏和遗失。
6、设备的清领、维修、借出、报废等要详细记录。
7、负责人更换时,须清点所有医疗仪器及设备,办理移交手续,移交人和接收人应签名。
(四)被服管理制度
1、各病房应根据床位、病人需要确定被服基数与机动数,做好交接。
2、病人入院时,护士应介绍被服管理制度,以取得病人的合作。
3、病人出院、转院时,护士应将被服当面清点、收回。
4、脏被服应放于指定地点,由洗浆房回收统一清洗处理。
篇3:医院药品价格管理制度
医院药品价格管理制度
为进一步规范医院药品价格行为,根据国家药品价格管理的相关政策,制定本制度。
一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策,因病施治,合理用药,切实维护患者的合法权益。
二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则,按规定实行网上招标采购。
三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础,顺加规定的加价率或加价额作价销售。
四、医生开具处方时应以药品通用名书写,且字迹清晰;划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。
五、所有进入本院各药房销售的药品,其名称、产地、剂型、规格、价格,都应在电子触摸屏显示。
六、药品价格管理实行部门负责制,药品价格出现差错,视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。
七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。
医院投诉电话:
八、本制度自公布之日起执行。
篇4:药品质量管理制度
文件名称:中药饮片进、存、销管理制度
编号:017
起草部门:质量管理部
起草人:***
审阅人:***
起草日期:*.5.1
批准日期:*.5.1
执行日期:*.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理:
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理:
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存三年;
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;
③中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录;
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片斗前应写正名、正字,防止混药;
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则;
⑦每天工作完毕整理营业场所,保持柜橱内外清洁,无杂物;
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种;
文件名称:员工培训教育管理制度
编号:018
起草部门:质量管理部
起草人:***
审阅人:***
起草日期:*.5.1
批准日期:*.5.1
执行日期:*.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规,特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划,开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规,岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育,从事养护、保管、销售等工作的人员,每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后,留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核,由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式,并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称:质量管理工作情况检查及考核制度
编号:019
起草部门:质量管理部
起草人:***
审阅人:***
起草日期:*.5.1
批准日期:*.5.1
执行日期:*.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,进一步落实各项管理制度和规定,保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务,以达到创建本企业知名品牌的目的,做到药品高质量,员工高素质,服务创一流,企业创名牌,特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核:
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度,每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核:每月对药品购进及验收的进货单,验收单进行一次清理自查,查是否正规渠道进货,所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法,每年清查一次,发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核:每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查,查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放,有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次,对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核:每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核,查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致,对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核:每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放,陈列是否符合规定要求,对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核:每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查,查是否做到不混垛,是否做到先进先出,近期先出,近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的,追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核:每年考核一次,主要是查是否按规定记录、汇报,对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核:有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案,员工是否遵守职业道德,是否做到规范服务、热情服务、站立服务,有无与与顾客争吵。每年一次检查,对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核:是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批,对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
(4)检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级,对评为优、良的发给核定工资,并给予奖励;对评为及格的发给核定工资;对评为不及格的扣发核定工资或奖金,表现极差的给予开除处理,发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理
篇5:药品生产质量管理制度
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有:
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有:
1.药品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3.文件使用的语言应确切、易懂;
4.填写数据时应有足够的空格;
5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1.待包装产品的名称、批号、规格;
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。
清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责:
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法;
3.决定物料和中间产品的使用;
4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5.审核不合格品处理程序;
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章产品销售与收回
第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。
第十二章投诉与不良反应报告
第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章自检
第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。