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QC理化检测技术员工作职责与职位要求

编辑:制度大全2021-09-02

职位描述

1.负责本部门的检测方法的开发、转移和验证;

2.负责按照GMP规范、公司内部标准操作规程、检测方法和质量标准文件,开展原料、GMP材料、水系统、清洁样品和工艺气体的理化检验;

3.负责原料、GMP材料、制药用水和环境的取样;

4.负责完成工作所需的管理SOP、检测方法和质量标准等;

5.负责对理化检验相关的仪器定期进行设备性能确认(PQ)和预防维护(PM);

6.协助本部门的实验室系统和技术的建立,保证部门技术的先进性、合规性。

职位要求

1.大学专科及以上学历,化学、药学、制药工程、化工等相关专业;

2.至少3年GMP制药/生物制药企业工作经验;

3.有一定英语能力,能够通过辅助工具进行药典翻译,有较强的GMP合规性意识;

4.工作认真负责,积极主动,责任心强。

篇2:测量技术员工作职责与职位要求

职位描述

工作职责

1、对塑胶产品首件报告的制作与确认;

2、对维修模具首件的确认与外部沟通;

3、对模具、产品图纸以核对及确认;

4、对检具零件进行量测工作;

5、对电报零件进行量测工作;

6、完成各种测量报告。

职位要求

1、中专或高中以上学历;

2、熟悉(海克斯康)PC-DMIS全自动三次元测量工具;

3、协同部门同事及其它CBU工程师的工作沟通和协作;

4、对试模产品用料的监督及对品质的监控;

5、上司安排的其它工作。

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篇3:失效分析工程师技术员工作职责与职位要求

职位描述

工作职责

1、制订失效件分析计划及方案,建立产品失效模式库,提出质量改进建议;

2、分析测试数据,跟进失效分析过程,出具失效分析报告。

3、制订测试设备维护保养计划,并按计划组织实施。

4、参与研究院项目部的DFMEA以及工艺部过程设计的PFMEA制订,并督促更新DFMEA、PFMEA。

岗位要求

1、电子、电气等专业,条件优秀者学历可放宽至大专。

2、了解TS16949、ISO9000等体系,熟悉五大工具,特别是熟练运用FMEA工具。

3、熟练使用各种测试工具,如:充放电柜、温度箱、交直流内阻测试仪、短路测试仪、气密性测试仪、XRAY和安捷伦测试仪等

4、熟练运用失效分析工具,如

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篇4:药品理化分析师工作职责与职位要求

职位描述

职位描述

1.依据SOP及标准方法,完成药品的日常理化分析测试,掌握TOC,pH,炽灼残渣、紫外等基本理化分析技术;

2.支持日常客户及官方的审计工作,确保审计顺利通过;

3.遵从测试程序,真实、清晰、完整地记录实验过程及结果;

4.保证实验程序符合美国FDA的cGMP标准;

5能及时分辨测试异常,报告实验室主管并为调查提供支持;

6.完成主管安排的其他工作。

职位要求:

1.本科、硕士学历,药品化学,化学分析及化学等相关专业,有药品分析经验尤佳;

2.熟悉各国药典,包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典及中国药典等为佳;

3.具有GMP及ISO17025质量体系意识尤佳;

4.良好的沟通及表达能力;

5.优秀的英文读写能力。

篇5:QC理化分析员分析师工作职责与职位要求

职位描述

职责描述

1.按照标准操作规程对工艺用水、原辅料、内包材、产品实施常规理化检测及细菌内毒素检查;

2.负责产品开发过程中与影响因素试验、长期稳定性和加速试验、药包材相容性试验过程有关的常规理化检验及细菌内毒素检查;

3.参与工艺用水、原辅料、内包材、产品检验需要的耗材、试剂、仪器的选型与申购工作;

4.负责相关检验用仪器设备的日常校准工作及例行PM维护工作;

5.参与检验标准操作规程、检验设备标准操作规程等文件的起草编制;

6.负责与工艺用水、原辅料、内包材、产品检验有关的实验试药试剂、标准品、指示剂、缓冲液等的日常管理、登记使用并建立台账,并确保其有效期;

7.系统验证时支持生产、验证、规程等部门,进行检测确认;

8.检验方法验证以及出具验证报告;

9.根据工作要求,扩展确认新项目的检测方法、设备、药剂,并编制检验标准操作规程记录;

10.负责检测记录的及时归档

11.遵循实验室GMP及卫生管理程序,做好个人应承担的各项工作;

12.遇到质量事件应及时汇报。

职位要求

1.本科及以上,医学、生物分析、分析化学、生物化学等相关专业

2.1-3年以上药企理化相关检测实操经验

3.熟悉药典/GMP等法规

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