法规体系工程师工作职责与职位要求
职位描述：
工作职责：
1.编写质量手册，程序文件，规定企业质控体系的所有流程和规范，确保企业按照ISO13485质量体系要求有效运作；
2.组织内审、外审及月度质量数据；
3.负责企业质量体系建立，应对药监/FDA机构体系现场审核；
4.定期组织企业各部门质量体系培训，法规培训，并定期检查各部门体系运作情况，制定整改措施。
职位要求：
1.2-3年医疗产品质量体系管理经验；
2.独立建立医疗体系并主导监督各部门围绕体系运作；
3.沟通协调能力强，有很好的会议组织，培训，计划跟踪经验。
篇2：品质体系工程师工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1、负责产品设计开发阶段的品质管理，制定产品设计评审检查内容，评定阶段交付物的质量水平，组织客户试装和验证的异常分析，组织各阶段设计问题的改善闭环；2、电池的原材料评估、认证、标准制定、新测试方法的开发和原材料不良改善的推动；3、电池的零部件评估、认证、标准制定、新测试方法的开发和零部件不良改善的推动；4、主导新物料供应商品质情况的确认，制定供应商过程品质的监控，供应商重大品质问题的改善确认供应商的过程绩效的考核。
职位要求：
1、本科及以上学历,机械、材料等类专业；2、一年以上的品质管理经验优先，掌握七大手法等质量工具优先；3、具有一定的电池工艺等基础知识者优先；4、熟悉质量管理体系运作，熟悉五大品质工具优先。
篇3：体系注册认证工程师工作职责与职位要求
职位描述：
工作职责：
1、负责公司新产品注册及老产品的变更注册/重新注册及备案；
2、负责公司医疗器械生产/经营许可证及备案的申请及变更；
3、负责公司商品条码的申请、登记与维护；
4、负责公司ISO体系和药监监管体系的维护与管理；
5、负责与各级药监部门的沟通与协调，做好相关检查的各项准备事宜；
6、负责公司整体体系建设并落到实处，组织各体系文件的修订、改进、审核、签发、受控与培训；
7、及时了解行业动态、政策、法律法规，并组织各部门经常学习与培训；
8、文控管理：建立起有效的文控管理制度，使对内对外的文件收发、上传下达井然有序；
9、其他类注册认证等相关事宜。
微信
制度专栏
