国内注册经理工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1、全程跟踪产品的研发过程，从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审评审批要求。
2、若项目涉及法规未明确的内容，及时咨询，并将咨询结果反馈给项目组。
3、及时撰写、审核注册资料，使注册资料的形式和内容符合审评审批要求。按计划递交注册资料。
4、与省局沟通注册核查事宜，将核查信息反馈给项目组，包括核查人员、核查时间、核查内容、以及应对措施。全程陪同注册核查，直至出具核查报告。
5、动态跟踪审评审批中产品的审评进度，收集发补意见，并将信息及时反馈给项目组，通过会议形成解决方案。对方案中的不确定因素，与CDE老师沟通，评估方案可行性。
6、审核发补意见的答复，在规定时间内递交CDE，跟踪审评进度，直至批件获得。
7、法规解读：根据项目组需求，组织注册法规解读的培训。
8、培养新人。
职位要求：
（一）教育背景：医学/药学/生物学本科或以上学历，熟悉医药相关技术和政策法规。
（二）工作经历：国内注册工作经验5年以上。
（三）技能技巧：
1、具有良好的沟通、协调、文字表达能力。
2、对仿制药开发及注册流程、注册法规有全面的了解；有过完整的产品注册经历并独立获得过生产批件；具有对注册资料审核的能力。
（四）态度：将产品利益放在第一位，以获得生产批件为价值导向。
（五）其他：身心健康等。
篇2：注册经理岗位职责职位要求
职责描述：
岗位职责：
1.负责药品的申报、注册管理，审核注册申报资料的合规性和科学性；
2.完成药品注册材料的递交和审核，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关部门进行沟通。
3负责收集国内外药监局的政策法规，与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通，和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。
4.及时把握和熟悉政策、法规、指导原则等相关政策的变化，为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。
5.负责公司内外部有关研发、注册事务的沟通、协调和团队管理；
任职资格：
1.熟悉药品管理法规、药品注册法规、技术指导原则等法规性文件；
2.熟悉药品注册申报资料的撰写及对申报资料审核的能力；
3.熟悉药品注册申报流程，能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题；
4.能够熟练查阅、翻译英文文献和资料；
5.勤奋务实、敬业严谨、创新力较强，文字功底深厚，口才较好，统筹规划、组织领导和沟通能力强；
6.与CFDA和其他省药监部门等有良好的业务沟通渠道和能力者优先；
7.具有5年以上药品注册申报管理经验，3年以上药品注册经验；
8.药学相关专业，本科以上学历。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：3-5年
篇3：医疗器械注册经理岗位职责任职要求
医疗器械注册经理岗位职责
岗位职责:
1、负责公司人工智能癌症检测系列产品的CFDAII类医疗器械注册项目和III类注册筹划。
2、负责首次注册、变更注册技术资料的撰写。包括:产品技术要求、综述资料、研究资料、临床评价、风险管理报告、产品变更对比表等。
3、研究掌握医疗人工智能产品相关的注册法规及标准,识别风险,为公司经验战略提供建议。
4、有效管理注册流程、可能涉及到的临床验证项目以及CRO供应商,确保项目目标达成。
任职要求:
1.5年以上相关工作经验,熟悉医疗器械注册相关法律法规及标准,熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理;
2.具有丰富的医疗器械首次注册、续证经验;有医疗人工智能或医用软件产品相关经验者尤佳;
3.有较强沟通协调能力,可与检测机构,临床机构,注册审评等部门良好有效的沟通,与上述机构有良好的业务沟通渠道优先;
4.本科或以上学历,医药,生物工程等相关专业优先。
医疗器械注册经理岗位
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