临床试验机构办主任工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1.组建药物临床试验机构办公室，落实相关岗位人员的工作职责与职位要求和培训工作。
2.负责组织制订和实施机构管理相关的规范化文件，包括管理制度、工作职责、标准操作规程等。
3.建立机构药物临床试验的质量管理体系，确保研究者认真执行各项管理制度、试验方案和标准操作规程。
4.负责对各专业科室人员的资格、资质进行审核，且保证设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并负责规范实验室及专业科室仪器的使用与维护。
5.完成药物临床试验机构认证申请前的各项准备工作（人员、设备、场地，制度、文件）并确保通过国家局现场检查。
6.开展机构推介和IV期临床试验，对机构各项SOP进行验证，对人员实际操作能力进行锻炼和提高。
7.负责机构办公室、资料档案室、GCP药房的日程行政管理工作。
8.负责制订机构办公室工作计划，完成工作总结。
9.组织对机构资料档案室、GCP药房及专业科室进行质量检查。
10.负责临床试验相关专业科室的协调工作，对临床试验项目实行全面的管理，并及时向科睿克管理层及机构主任/副主任汇报机构运行情况。
11.负责评估、组织有关承接法规准许范围内的药物临床试验项目的工作，并及时与伦理委员会沟通，接受伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性的初始审查和跟踪审查，以确保受试者的尊严，安全和权益不受损害。
12.负责有计划地组织相关人员定期参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和标准操作规程等的培训。
13.负责与申办者/CRO、主要研究者共同起草临床试验合同，议定临床试验费用，签订临床试验合同，并负责临床试验经费的管理工作。
14.负责审核临床试验准备阶段、进行阶段及结束阶段的相关文件是否齐全，并审核临床试验小结或总结报告。同时负责临床试验机构公章的管理。
职位要求：
1.10年以上临床或者临床药学工作经验,5年医生临床试验相关工作经验
2.具备执业医师/药师或者护理职业资格证书的副高职称人员
3.正规院校的医学或药学专业毕业，和/或接受过同等的培训或具有同等的经验
4.持有国家级GCP证书
篇2：临床前试验员岗位职责职位要求
职责描述：
任职资格：
1.基础医学、动物医学、药学、生物技术等相关专业本科以上学历，硕士优先
2.熟练掌握动物实验操作，有参加或主持过动物实验项目相关经验。
3.熟悉新药申报相关法规，有经验者优先
4.英语六级以上，听说读写熟练
5.较强的对外交往和口头表达能力，良好的沟通能力和处理突发事件的能力；
6.具有责任感，工作态度积极负责，细致认真。
岗位职责
1.参与公司临床前动物实验研究方案的制定；
2.参与临床前动物实验CRO单位的考察和确定；
3.监查临床前研究的进度和质量；
4.负责临床前研究数据的整理、建档；
5.按照相关法律法规的要求起草临床前研究总结报告；
6.参与项目的预算控制和管理；
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：1年
篇3：临床试验工程师岗位职责任职要求
临床试验工程师岗位职责
法规工程师/临床试验工程师开立生物深圳开立生物医疗科技股份有限公司【任职要求】
1、负责国内外注册项目,能独立编写合规的注册认证文档,与药监部门联系,体系审核等;
2、负责产品开发过程中的法规输入相关工作;
3、医疗器械法规标准贯彻实施。
【具体要求】
1、相关医疗器械专业,本科以上学历;
2、两年以上注册认证相关经验;
3、英语良好,能够阅读相关的英文技术资料和文献;
4、责任心强、学习能力强,具有良好的沟通技巧和协调能力。
临床试验工程师岗位
篇4：临床试验助理岗位职责
临床试验助理上海百利佳生医药科技有限公司上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生职责范围(Scopeofresponsibility):
为项目团队提供项目支持及为临床开发和注册部提供行政支持
ProvidetheadministrativesupporttotheCDRteamandsupporttheclinicalprojects
工作职责(Responsibility):
1.支持特定项目团队建立TMF并确保所有的研究文件按照SOP进行归档,按照项目TMF管理计划进行文件的。
QCAssisttosetupTMFfolderandensureTMFarchivingwithcompanySOP,andperformtheQCaccordingtoprojectspecificTMFmanagementplan.
2.支持项目团队的会议组织(临床试验相关的研究者会议,咨询会议等),帮助部门组织团队建设活动。
Assisttheprojectmeeting,IM,recordthemeetingandprogressreportetc,alsosupportforthedepartmentTB.
3.协助项目团队进行所需伦理递交文件的打印和准备。
AssisttocontactwithvendorforprintingofECdocumentationaccordingtothescopeofworkandstandardoperatingprocedures.
4.参与供应商的管理,包括组织供应商竟标,比价,合同签署及在整个研究期间的维护。
Assistwithvendormanagement,suchasorganizemeetingofbidding,contractsigningandcontractmmaintenanceetc.
5.研究中项目经理安排的其他相应的任务。
Mayperformassignedadministrativetasksbytheprojectmanagers.
6.协助试验相关的文件翻译。
Assisttocontactwithvendorforrelatedclinicaldocstranslation.
7.为部门新员工提供入职支持。
Providesupportingfornewonboardingstaff.
8.为项目建立相关的系统如AIS,CTMS等。
Tosetupthesystemforspecificproject,forexample,AIS,CTMS.
任职资格(Qualification):
1.生命科学邻域本科及以上。
Bachelordegreeandaboveinthesciencearea.
2.熟练掌握MS-office。
ComputerskillsincludingworkingknowledgeofMicrosoftWord,ExcelandPowerPoint.
3.英语和普通话流利(书面和口头)。
GoodwrittenandverbalcommunicationskillsincludinggoodcommandofEnglishlanguage.
4.良好的沟通能力,时间管理以及组织能力。
Effectivecommunication,timemanagementandorganizationalskills.
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篇5：临床试验主管岗位职责
临床试验主管瑞普生物技术天津瑞普生物技术股份有限公司,瑞普生物,瑞普生物技术,瑞普职责描述:
1、负责GCP临床试验的组织和方案执行;
2、负责整理汇总评价结果,撰写GCP临床试验评价相关材料;
3、负责GCP临床试验的协调、沟通或管理。
任职要求:
1、硕士及以上学历,动物医学、临床兽医、药理毒理相关专业;
2、对常规试验动物的饲养管理、动物房的消毒等环境控制和生物安全防控有较强的认知,有动物饲养或动物评价经验者优先;
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