X门店药品电子监管管理制度
1、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。
2、依据:
2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监[2008]72号)
2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)
2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监办[2008]585号)
2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)
2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通[2010]364号)
3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。
4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。
5、内容:
5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。
5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。
5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。
5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。
5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。
5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。
5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。
5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得假借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。
5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科,质管科根据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理,未发现问题的,与上游企业或下游销售单位联系解决。
5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的,应及时报质管科,经质量负责人审核确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。
篇2：X门店药品采购操作程序
1.目的:为保证采购药品的质量,规范药品采购操作,根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。
2.适用范围:本程序适用于门店药品的采购工作。
3.责任:门店采购员
4.工作程序:
4.1制定采购计划:门店采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。
4.2建立采购记录:门店采购员根据采购计划向总部提出配送申请,与总部协调相关的进货事宜,待配送申请成功提交后,根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并留存。
篇3：X门店卫生管理制度
1、目的:为了切实抓好门店营业场所的卫生状况,避免药品的人为污染,确保药品质量。
2、依据:《药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。
3、适用范围:门店卫生管理过程。
4、责任:门店负责人负责。
5、内容:
5.1、卫生管理责任到人,实行卫生划区包干制度,即分区域,分柜台落实到人,明确责任;
5.2、保持店堂和柜台的清洁卫生,各类药品摆放整齐,包装完整,对店堂和柜台要及时打扫,做到店堂内外无积水、无杂物、无污染源;
5.3、保持各种容器、衡器清洁和机器设备无积尘,各种仪器设备排列整齐有序;
5.4、在岗员工应讲究个人卫生,着装整洁,文明待客,精神饱满;
5.5、从事直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康体检,体检合格者方可上岗,对发现患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病患者,应立即调离工作岗位。
篇4：X门店人员健康检查管理制度
1、目的:为了保障在岗人员身体健康,杜绝传染病人感染药品,确保药品质量。
2、范围:适用于门店人员健康管理过程。
3、责任部门:门店企业负责人负责实施本制度。
4、内容:
4.1、健康体检每年组织一次,门店的质管员、验收员、养护员、营业员等直接接触药品岗位的人员必须进行健康体检;
4.2、凡从事直接接触药品的人员,经健康检查,凡不符合健康要求的要及时调换工作岗位,直接接触药品岗位的人员必须经过健康检查合格才能上岗;
4.3、经体检员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病患者,立即调离原岗位或办理病休手续,待身体恢复健康并经健康体检认定合格后,方可上岗;
4.4、在岗人员均应建立员工健康档案,每年员工的健康体检情况如实登记在“员工个人健康档案表”上并附原始体检表留存备查。
篇5：X门店药品验收操作程序
1.目的:为保证验收入库药品的质量,规范检查收货验收程序的操作,并使其符合实际工作需要,根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。
2.适用范围:本程序适用于门店药品收货、验收工作。
3.责任部门或人员:药品收货员、验收员。
4.工作程序:
4.1.药品到货后,对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭;根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限;冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。
4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求,及时逐批对实货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查:
4.3.1整件包装中应有产品合格证。
4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。
4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书;有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件,均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。
4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收,验收合格进行药品陈列,对验收不合格的药品,验收人员填写拒收报告单,药品放不合格区,并通知公司质管科和配送中心。
4.5对验收合格的药品,验收人员填写验收记录,验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
4.6验收人员验收完毕交保管人员上架销售。
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