医用高压氧治疗技术管理规范
为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理,确保医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》(质技监局锅发?1999?218号)的有关要求,特制定本规范。
本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)是医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以
及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备,是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科,属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效,避免恶性事故的发生。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定,实行准入制度。
1.购置医用氧舱的基本条件:医用氧舱使用单位必须是天津市卫生行政部门批准的医疗机构,取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请,并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划,进行论证同意后,由区卫生行政部门上报市卫生局审核准入后,市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后,方可购置。
3.医疗机构必须配置已取得《a5级压力容器制造许可证》及《医疗器械注册证》(两证需在有效期内)厂家制造合格的医用氧舱。
4.使用进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定,取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要求进行产品安全性能监督检验,产品质量应不低于gb/t12130或相应标准的要求。
(二)医用氧舱的安装应遵循下列程序
1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前,须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书,并报送医用氧舱安装监督检验单位,经审查认可后方能进行安装。
2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后,由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。
3.医用氧舱安装、测试完毕后,使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由市卫生局医政处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。
(三)医用氧舱的登记注册
医用氧舱建成投入使用前,使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求,持《医用氧舱购置备案表》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在市特种设备监察处登记,领取《医用氧舱使用证》,方能投入临床使用。《医用氧舱使用证》有效期三年,到期前需向市特种设备监察处申请检验。如无证或使用证过期,不可以开展高压氧治疗工作。
(四)医用氧舱场地设置要求和设备
1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的配电区,以及易燃易爆物品区域。
3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志,在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知,并明确病人的就诊流程。
4.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械(吸引器等)。抢救药品应按急诊抢救要求配备。
5.医用氧舱应建立以下记录本:医用氧舱操舱交接班记录本;医用氧舱故障维修记录本;急救药品、器械使用交接班记录本;危重病人抢救记录本;医疗差错记录本;各种仪器、仪表校验记录本;医用氧舱病人安全检查记录本;医用氧舱内消毒记录;医用氧舱观察窗玻璃检查记录本;应急演练记录本(一年两次)等。
(五)正在使用的氧舱,因故暂停使用或更换新舱,使用单位须向市卫生局医政处报告。氧舱使用单位欲停止氧舱使用,撤消高压氧科(室),必须事先向市卫生局提出文字申请(申请送局医政处),待局领导批复意见决定科室撤消与否,使用单位不得擅自撤消科室。
二、人员基本要求
(一)操舱人员应取得《执业医师执业证书》或《执业护士执业证书》,医用氧舱的医务人员必须参加天津市高压氧舱质控中心举办篇四:高压氧科(室)工作制度
高压氧科(室)工作制度
1.高压氧科(室)承担全院门诊、住院患者的高压氧治疗任务。
2.高压氧科(室)承担本院医疗、科研、教学等各项工作,并应认真完成上述各项工作任务。
3.高压氧科(室)应建立交接班制度、学习制度、病案讨论制度及三级查房制度等。
4.高压氧科(室)应特别注重安全管理,包括设备安全管理、治疗安全管理以及患者的安全管理等,并应分别制订安全管理制度,定期检查。
5.高压氧科(室)工作场所内严禁吸烟。
6.非本科(室)工作人员未经许可不得进入高压氧治疗区和机房、氧气房等处。
7.高压氧科(室)实行首诊负责制,不得以任何原因推诿患者。对于抢救生命的危重患者,不得以经济等原因延误患者治疗。
8.高压氧科(室)负责全院住院患者和急诊室的会诊工作。一般患者会诊应于接到会诊通知单后24小时内完成,急诊科会诊应于接到通知后5min内到达急救现场。
9.健全各级医护及技术人员的管理、培养制度,并定期考核。
10.加强对进修人员的培训和管理工作,建立培训计划,明确指导教师,并应于结业前对进修人员进行考核、鉴定。
篇2：某医用加速器机房安全防护管理制度
一、在各治疗机房必须有醒目的电离辐射标志。
二、治疗室要保持良好的通风。
三、治疗室门必须安装联锁设备。
四、机房出束指示联锁灯应保持有效。
五、治疗机控制台应具有安全控制设备,如紧急中断照射设备和辐射安全与联锁装置。
六、治疗机的计时器和剂量监测系统必须保持正常的工作状态。
七、操作者必须熟练掌握并严格执行操作规程。
八、放射治疗操作者必须佩带个人剂量计。
九、操作人员在每天开机前必须检查机器的安全联锁装置是否正常,如发现异常应通知维修人员,排除故障后方能开机治疗。
十、操作者不得擅自拆除辐射安全与联锁设备。
十一、出束治疗时,除患者外,治疗室内不应有其他人员滞留。
十二、参观者或未经培训的工作人员不能自行开机。
十三、非机组人员未经允许,不得进入机房。
十四、放射工作人员应接受过放射防护知识培训和法规教育,能自觉遵守有关放射防护的各种规定。有效进行防护并防止事故的发生。
十五、定期进行放射防护的事故处理技术培训,使每个操作人员都掌握放射防护和事故处理技术。
十六、机器若出现故障,首先将病人移出治疗室,再通知维修人员和负责医生,并立即通知上级领导。
十七、工作结束后,应关好机器及相关电器设备,锁好机器与机房,拉上电闸,方可离开。
篇3：某医用直线加速器室工作制度
一、机房内应保持整洁,各种设备附件及辅助用品应严格放在固定位置。
二、工作人员应按照规定程序顺次开、关机和操作机器,并注意机器的工作状态,
三、工作人员在开机后,如发现设备异常应立即通知科室领导,等
维修人员检查无误后,方可使用。
四、工作人员应严格按照规定程序操作机器,防止机器碰撞等意外
情况发生。
五、认真阅读治疗单,熟练掌握直线加速器性能规范操作技术,避
免和防止尽量减少病人*线辐射剂量。
六、工作人员应做好每日机器工作状态记录,患者的治疗记录,保
持患者治疗记录的完整,并防止丢失。
篇4：某医用氧生产企业安全管理控制措施
医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方,需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计,依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米,液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米,相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。
多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体,所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开,最好不要使用地标线(因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆),医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力(旧版GMP认证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式)。
医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药,具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的,可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检,检验合格后才能卸车,因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号,为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理,开锁需要QA确认。
生产设施:低温液氧泵最好安装三道保护装置,一是温度联锁,即当气化器出口的温度低于安全值时(安全值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值)能自动停机,二是加装压力联锁,即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机,三是加装急停按钮,即在紧急情况下,操作人员可以在充装控制台处可以对低温泵进行停机。
充装管道需进行静电接地,在充装控制阀门与低温泵之间的管道可以使用304不锈钢管或铜管,在充装控制阀之后的管道最好是使用铜管,因为铜管更不容易聚集静电。
充装排组的充装头数每组最好不要少于20个,现在很多医用氧生产企业的充装排组的充装头数每组在15个以下,这样每组充装时只能充装15瓶医用氧,因为低温泵最好是在中高速的转速下运行时的性能是最佳的,每组的充装头太少时,充装的时间不能保证达到30分钟,充装时间达不到30分钟以上时,容易出安全事故。
医用氧生产前需对充装管道进行置换,对管道内的气体纯度经检测合格后方可进行充装,充装过程中用激光测温仪逐瓶检测瓶温,瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开,瓶温太高的钢瓶有可能发生爆炸危险,所以当发现瓶温高于正常值时需停机确认没有危险后再进行充装。充装后的医用氧瓶要进行检漏,有泄漏的为不合格品,生产后的医用氧储存在36℃以下,所以储存医用氧满瓶的仓库需要有测温仪器和控制温度的措施。
篇5：医用耗材管理制度范例
为了深化医院成本核算,厉行节约,增收节支,保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展,建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系,特制定以下制度:
一、验收管理:
1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.
2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980—1995》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)进口产品应有中文标识.
二、使用管理:
1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材,需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用,同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字。
3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关,实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库,药剂科安排人送交使用部门,手术室、介入科室指定专人签字接收,做好详细使用记录、存档、造册,以便达到随时可追溯的目的。
4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门,按有关程序办理。
5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请,经药剂科审核批复后试用,并在规定的时间内写出试用报告,而后确系疗效良好又为临床所必须,按新增医用耗材处理。
三、发放管理:
1对医用耗材实行领用总量控制,实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量,在供应室的领用量最多不超过7日的使用量,以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度,说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时,有关职能部门将实施追踪审核。
2各科室领用人应科学领取医用耗材,实行管理负责制,避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步,不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
3各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配,原则上近有效期者先用。在新品种进入院时,对已有类似库存的物资,申购科室应负责使用或协助处理。
4医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用,如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
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