医学设备质量与安全管理制度范例
一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成)三级管理,每台设备要指定专人管理,严格使用登记,认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机使用,并保证张卡物相符。
二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装,组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训,使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用,凡初次独立操作者,必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行,在未熟悉该仪器操作前,不得连接电源,以免连接错误,造成损坏。
三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作,使用仪器前,应判断技术状态确实良好,使用完毕,应将所有开关手柄放在规定位置。
四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本,每台设备的使用记录要由专人负责,及时记录设备的使用及维修保养情况,每月统计使用情况报装备处设备管理科,使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本,由装备处存档,装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养,并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况,以此作为二级质控的参考。
五、不准搬动的设备不得随意搬动,使用过程中,操作人员不得擅自离开,发现设备工作异常时,应立即查找原因,及时排除故障,必要时请装备处协助,严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修,科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》,由责任医学工程技术人员安排维修,未经批准严禁将设备带出外地维修。
六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保存完整无缺,即使是故障元件,未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。
七、应急调配及备用设备,科室间调剂使用时,一定经主管科室主任批准,仪器管理人员办理交接手续,使用完毕及时归还,验收后放回原处。
八、医学设备、仪器属于公用资产,应专管公用,任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者,装备处上报医学装备管理委员会处理。
九、贵重设备原则不能外借,特殊情况须经院长批准,方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。
十、设备房间内应保持整齐、清洁,要经常注意门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘,设备房间内严禁放置与工作无关的物品,如无特殊要求,医疗设备房间温度应控制在10-30摄氏度,相对湿度控制在40-60%,如达不到要求,科室应申请安装空调或除湿机等设备。
十一、根据不同情况,设备要定时开机,运行,避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。
十二、若发现设备损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,若系违章操作所致,要立即报装备处,视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。
1.一般事故:未按操作规程使用,造成万元以下设备损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。
2.责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上的设备损坏而不能修复者,按责任事故处理。
3.重大事故:因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(修复费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。
4.无论任何事故发生后,都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加,重大事故分析会报请院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析,总结经验教训以及制定防范措施,要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。
十三、对发生的医学设备/器械不良事件(指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件)应当立即向装备处、医务处报告,及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害(是指有下列情况之一者:①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤)、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
篇2：放射科医学影像设备定期检测制度范例
根据卫生部《放射诊疗管理规定》制定本科室医学影像设备定期检测制度。
1、新安装、维修或更换重要部件后的医学影像设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用。
2、定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测。
3、按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。
4、放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
5、不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
篇3：医学装备临床安全控制风险管理安全检测报告制度
1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。
2.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。
3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。
4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。
5.医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6.主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。
7.医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
郴州市第三人民医院
2012年9月
篇4：医学装备临床安全控制风险管理制度安全监测报告制度
1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。
2.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。
3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知:一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。
4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。
5.医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
6.主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。
7.医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
篇5：医学装备安全控制风险管理制度
随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理,根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定,特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。2、根据风险等级制定设备PM管理计划高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全控制1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进行总结并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。2、针对医疗器械不良事件及安全事件医学装备使用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。3、收到不良事件及安全事件报告后积极组织人员进行分析、评估确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报每季度出版一次发布医疗器械预警。4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因持续改进。
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