不合格药品管理制度

篇2：社区药品安全协查制度

一、为进一步加强药品和医疗器械经营、使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,巩固城区药品两网建设成果,规范城区药品秩序,保障人民群众用药安全有效,维护人体健康和生命安全,根据药品监督管理相关法律法规的规定和我县城区药品市场监督管理工作实际,制定本制度。

二、牢固树立科学监管理念,以切实保障人民群众用药安全有效为目的,坚持预防为主、警示在先、处罚与教育相结合的原则,坚持以监督为中心,监帮促相结合的工作方针,强化目标责任管理,强化药品市场日常监管,全面加强药品和医疗器械的监督管理,切实保障人民群众用药安全有效。

三、定期监督检查的范围:社区各级医疗机构、药品经营企业。

四、社区药品安全协管员信息员职责:

负责全街所有医疗卫生单位的药品监管,除医疗卫生单位以外的其他涉药单位的药品监管。

五、定期检查方法:定期监督检查采取联合检查与单独检查相结合的方法进行。

六、定期检查内容:

1、资质检查:包括涉药单位证照核发、变更、年检情况,从业人员资质晋升变化、健康体检情况,供药供械企业的资质证明等;

2、购销检查:包括药械购进销售渠道的合法性,索票索证情况,入库验收记录,质量审核等;

3、存储检查:包括分类陈列、温湿度监测、卫生环境、质量自查考核等;

4、质量检查:包括专项检查、抽样筛查、监督检查等。重点检查有无销售使用过期失效、霉烂变质等假劣药械、非药品冒充药品等;

5、广告监督:重点加强对违法药品广告的监测和查处;

6、制度检查:核查保证药品质量的各项制度的执行情况;

7、专项检查:按要求完成上级交办的其它日常巡查监管和专项检查任务。

七、定期监督检查要求:药品监督定期检查要按照“标本兼治,综合治理”的原则,以确保人民群众用药安全有效为目的,全面整顿和规范城区药品市场秩序。对监督检查中发现的问题,能够现场整改的,必须现场督导整改;不能现场整改的,必须责令限期改正;对依法应当给予行政处罚的,必须按照法定程序立案查处。

篇3：特殊管理药品管理制度

为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度

1特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进,并指定专人负责。

4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

5特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。

6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应配备安全防盗措施。

9特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。

10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查。

11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。

12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责,计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

14销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。

篇4：药品购进管理制度

加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法特制定本制度

1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品;

2严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。

4严格执行《首营医院药房和首营品种审核制度》,做好首营医院药房和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购进。

5购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

6药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

篇5：药品验收管理制度

为了把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本医院制定本制度。

1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。

2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。

4验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5验收药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

6药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

7验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库。

8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告质量管理人员进行复查。

9验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库(区),并做好记录。