汽车修理工安全行为规范办法

篇2：某汽车送货员安全行为规范

⑴严格遵守、执行公司、部门/班组的安全管理规定。

⑵装卸商品必须严格做到安全操作、轻拿轻放、堆垛平稳、捆扎牢固、重不压轻,防止破损。

⑶严格执行商品、单据交接手续,未点清商品数量不擅自与对方交接签字。防止发生差错事故。

⑷保养好随车生产工具,配合驾驶员搞好安全行车,不得在车辆动态中上下车。

⑸上岗操作时必须穿戴劳动防护用具。严禁赤膊穿拖鞋,作业时不得吸烟,严禁酒后作业。

篇3：麻醉质量与安全管理制度办法

医院麻醉科医疗质量控制实施方案为全面提高我院医务人员的医疗技术水平及服务水平,进一步提高医疗质量、保证医疗安全和患者安全,减少医疗纠纷,杜绝医疗事故,按照我院医疗质量管理的相关文件精神,结合我科实际情况,制定科室质量与安全管理制度及工作职责。

一、组织机构

(一)成立科室医疗质量控制小组在科主任的领导下,具体负责科室医疗质量管理与持续改进方案,完成各项医疗指标的控制、分析工作,诊疗过程中质量问题的发现、整改工作。组长:高宝柱副组长:武毅成员:邢金城华伟瞿秋

(二)科室成立以诊疗小组为单位的下一级质控小组由诊疗小组负责人具体负责落实本组医疗质量管理中的各项工作。组长:邢金城华伟瞿秋?成员:各医疗小组所有医务人员

?二、医疗质量控制内容科室质量控制包括医疗指标、规章制度、病历书写质量、培训与考核、医患沟通及知情告知、医疗安全和医疗风险监控六个部分。

(一)医疗指标

1.麻醉人数≥医院对科室的医疗指标的要求;

2.麻醉死亡率≤0.02%;

3.临床及药物试验、医疗器械试验、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗履行患者告知率:100%;

3.急危重症抢救成功率≥80%;

4.院内急会诊到位时间≤10分钟;

5.甲级病案率≥90%;

6.药品比例≤28%;

7.重大医疗过失行为和医疗事故报告率100%;

8.完成指令性任务比例100%;

9.各种神经组滞成功率≥90%;

10.硬膜外阻滞成功率≥95%;

11.严重麻醉并发症发生率,三级医院≤0.04%;

12.年医疗事故发生率0;

13.非危重病人死亡率≤0.02%;

14.术前访视、术后随访率100%;

15.椎管内麻醉后头痛发生率<10%;

16.“三基”考核合格率100%;

17.麻醉记录单书写合格率≥98%;

18.技术操作(实施麻醉操作和术中监护)合格率100%;

19.硬膜穿破发生率<0.6%;

20.抢救设备完好率100%;

21.消毒灭菌合格率100%;

22.麻醉机性能完好率100%;

23.麻醉效果评级标准。

?(二)规章制度

?1.落实科级质量管理组织建设制度

(1)科室质控小组每季度至少召开一次科室质控小组会议,全面评价科室质控工作。

(2)各诊疗小组应不定期开展医疗质量管理工作,内容应包括本科室或本诊疗小组医疗指标完成情况、遵守本科室诊疗、操作常规和执行核心制度情况,本科室医疗质量隐患分析、持续改进措施和加强医疗质量控制措施等内容。

?2.执行核心制度:医务人员应做到熟知核心制度内容,按照制度要求规范日常医疗工作。

(1)首诊负责制:及时完成接诊、处置及治疗,及时完成病历书写。需要请相关科室会诊时及时联系会诊,根据会诊意见做进一步处置,并认真及时记录会诊意见。

(2)查房制度:严格按照制度要求及时查房。负责麻醉者,在手术前一天到科室熟悉手术病员的病历、各项检查结果,详细检查病员,了解思想情况,确定麻醉方式。重大手术,与术者一起参加术前讨沦,共同制定麻醉方案。

(3)病例讨论制度:复杂特殊的患者应当进行科内或多科参与的术前讨论,共同制订麻醉方案,对手术和麻醉中可能发生的困难和意外做出估计,便于做好麻醉前的准备工作。

(4)会诊制度:严格按照我院会诊制度的要求执行,急会诊在10分钟内到达现场;院内普通会诊24小时内完成;强调履行会诊人员资质;会诊申请单书写符合医院要求;我院专家到院外会诊、邀请外院专家会诊应在医务处履行相关手续。

(5)危重患者抢救制度:严格按照我院相关制度执行,强调危重患者抢救一般由科主任或主任(副主任)医师组织并主持,科主任或主任(副主任)医师不在时由职称最高的医师主持抢救,并及时报告科主任;重大及特殊病例的抢救应按照我院规定及时上报医务处等部门。抢救中应遵循诊疗常规、医嘱制度,并按照病历书写规范的要求及时书写抢救记录。建立并严格执行本科室危重患者抢救流程,抢救器械及药品完好率100%。

(6)值班与交接班制度:按照我院相关制度执行,杜绝脱岗现象,及时有效处理门急诊及住院患者出现的各种情况;遇有危重症患者的抢救,在及时处置的同时通知上级医师;每日值班人员按照科室要求在交接班记录本汇总记录。

(7)病历书写基本规范与管理制度:建立科室、诊疗小组两级病案质量控制组织。严格执行病历环节质量和终末质量检查制度,杜绝丙级病历。科室病案质量控制小组组长:宋铁鹰科室病案质量控制小组成员:科主任指定人员科室定期进行病案质量分析,将持续改进措施等内容记录在科室质量控制记录本中。

(8)临床用血审核制度:执行临床输血技术规范,输血前完善相关检查,履行告知义务并签署知情同意书,输血申请单要有本院主治医师或以上人员签字。

(9)有创诊疗管理及准入制度:严格按照医师资质进行相关操作,杜绝非法执业现象;有创操作要严格遵循诊疗常规实施,操作者在实施诊疗前应亲自与患者或其代理人沟通。履行告知医务,实施操作严格执行查对制度,保证对正确的患者实施正确的操作,操作结束后应即时完成相关记录,记录内容应符合病历书写规范的要求。新技术新项目按照我院规定实施。

(10)医疗技术准入制度:按照我院医疗技术和专业人员资格准入制度、手术分级管理制度、关于开展新技术新项目工作的要求实施。科室应定期对医师资质、医疗技术及手术医师分级进行考核,按要求进行诊疗工作。

(11)查对制度:严格执行我院查对制度的具体要求,在诊疗各个环节杜绝各类差错。①麻醉实施前:由麻醉医师按《手术安全核对表》中内容依次提问患者身份(姓名、性别、年龄、病案号)、手术方式、知情同意、手术部位、麻醉安全检查、患者过敏史、术前备血等内容,手术医师逐一回答,同时巡回护士对照病历逐项核对并回答。②手术开始前:由手术医师、麻醉医师和巡回护士按上述方式,再次核对患者身份、手术部位,并确认风险预警等内容。③患者离开手术室前:由手术医师、麻醉医师和巡回护士按上述方式共同核对实际手术名称、清点手术用物、确认手术标本、检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管、患者去向等内容。④三方核对人确认后签字。当核对人为非本院医师时,应当由上级医师复核后签字确认。⑤手术安全核对必须按照步骤进行,核对无误后方可进行下一步操作。

(三)病历书写质量

1、病历书写格式及内容符合卫生部《病历书写规范》、《医疗机构病历书写规范细则》及我院要求。重点要求:(1)会诊制度体现在及时完成会诊要求,会诊申请单书写符合要求,会诊结果应在病程中体现。(2)麻醉知情同意书、授权委托书严格按照告知制度执行。麻醉记录、有创操作记录等内容符合病历书写规范的要求。

2、运行病历:病历书写符合病历书写规范及我院要求,重点有:(1)运行病历中的相关内容应严格按照时限完成。(2)麻醉知情同意、授权委托严格按照告知制度执行,强调实施麻醉、有创操作及特殊治疗时,实施操作者亲自应履行告知义务并签署知情同意书,麻醉记录、有创操作记录内容符合病历书写规范的要求。(3)上级医师查房后及时审核、签字。(4)按照我院会诊制度及时完成会诊工作。

(四)按时组织科室人员参加医院的各项培训工作,加强科室内部基本理论、基本知识、基本技能的培训和考核,提高业务水平。

(五)强调实施麻醉、有创操作或其他特殊治疗前,应向患者履行充分告知义务、患者签署知情同意书后方可进行;实施操作者、麻醉者应亲自履行告知义务并签署知情同意书,以杜绝医疗事故,减少医疗纠纷,保障患者安全和医疗安全。

(六)医疗安全及医疗风险监控

1.按照相关制度,制定评估范围、程序等规范性的流程,对实施麻醉的所有患者进行麻醉前、后评估,并在病历中体现。

2.加强麻醉及有创操作并发症的管理措施。

3.加强患者身份识别,落实患者安全措施,杜绝医疗差错。

4.告知制度:按照我院相关文件规定,麻醉、有创操作、病情变化、药物选择等环节按照告知制度的要求实施,并在病历中记录。

5.重大及特殊病历抢救报告制度。

6.危急值报告制度。

7.不良事件上报制度:按时进行排查,及时发现各种不良因素,鼓励非惩罚性主动报告制度。

8.其他:认真执行我院相关制度。(1)麻醉包括临床麻醉、痛疼治疗及心肺复苏,具备麻醉专业的主治医师及以上资格的医师方可独立实施授权范围内的各种麻醉操作。(2)担任麻醉的医师在术前均应访视患者,对全身情况进行麻醉前评估(ASA风险评估),确定麻醉方式,开好麻醉前医嘱,我院基本上会有手术医生开出术前医嘱。并在术前访视和讨论的基本上完成麻醉前小结。(3)术前麻醉医师应认真检查麻醉药品、器械是否完备。术后应及时清理麻醉器械,妥善保管,定期检修,麻醉药品应当及时补充。(4)麻醉医师按计划实施麻醉,严格执行技术操作常规和查对制度,在麻醉期间要坚守岗位,术中密切监测患者的病情变化,及时做出判断和处理,严格三级医师负责制,遇有不能处理的困难情况应当及时请示上级医师并与手术医师商量配合处理。术中认真填写麻醉记录。(5)实习、进修人员要在带教医师指导下工作,不得独立执业。(6)术毕,待患者基本恢复后,护送患者回病房或麻醉恢复室,麻醉者要把麻醉记录单各项填写清楚,并向值班医师交待手术麻醉的经过及注意事项。(7)进入麻醉后恢复室,待患者清醒,肌力及呼吸恢复的情况可参照Steward苏醒评分,必须达到4分以上才能离开麻醉后复室。(8)如遇到患者苏醒意外延长,或呼吸循环等功能不稳定者,应当积极查找原因,及时处理,并考虑转ICU,以免延误病情。(9)术后24小时内要随访患者,检查有无麻醉后并发症或后遗症,并作相应处理。(10)急诊手术前的准备时间较短,但也应当尽可能完善手术前的准备工作,术中、术后的管理同择期手术。(11)麻醉工作质量及效率指标的统计分析制度。如麻醉工作量、麻醉效果评定,麻醉缺陷发生情况、麻醉死亡率及严重并发症发生率等,应有记录。(12)有突发紧急事件的应急预案,为随时参加抢救呼吸、心跳突然停止等危重患者,应当从人员值班、操作技术、急救器械、通讯等方面做好准备。

三、科室管理计划及措施

1.认真完成医院的各项医疗任务指标。

2.每年度制定科室年度质控计划,并按时完成。

3.质量控制小组定期分析科内医护方面存在的质量问题,并提出改进措施。

4.对全科人员经常进行质量教育,牢固树立质量意识,把医疗质量作为重点内容来分析和讲评,努力促进医疗质量的不断提高。

5.对全体人员进行认真考核,根据落实情况予以奖惩。

篇4：护理安全管理—给药规范办法

给药法标准规范(口服、含服、粘膜、皮肤、注射给药)

目的:明确规范护理人员给药前需执行“三读”“五对”并向病患说明目的、原因、过程及注意事项等。提升患者用药正确性,维护患者的用药安全。

三读内容包括:

一查:拿起药瓶看标签(一看);

二查:取药前看标签(二看);

三查:放回药柜前再看标签(三看)。

五对内容包括:(5R)?

确认药物的剂量正确,

核对处方确认药物名称正确,

给药时正确执行患者身份的辩识

确认正确的给药途径、

确认正确的用药时间

给药原则:

1、给药人为已注册且经过院内授权的护士方可执行给药操作

2、下列人员必须在具备给药资质的带教老师指导下进行给药操作(1)实习生(2)助理护士(3)进修生

3、给药时只能发放院内药房提供的药品,给药时应严格执行“三读”“五对”原则及查对药物的有效期。对于标识不清、已过期的药品严禁发放。不允许发放病人自带药品,除非医生有医嘱。

4、应用特殊药物时,要详细了解其药物的性能、注意事项及仔细观察相应指标。

5、应用血管活性药物时,必须准备好相应的监测仪器设备以便服药后的随时监测。

6、应用化疗药物时,必须严格遵守防护原则。

给药途径:

(1)给药护士可执行下列给药途径:

a.口服、肠内、肠外、舌下、吸入、皮内、粘膜

b.注射(静脉、肌肉、皮下)、气管内

c.窦腔、管腔、瘘腔

(2)下列给药途经护士不能执行:

心内、硬膜外、腹膜、动脉内、心房、关节腔

给药时间:

(1)给药必须在医嘱规定时间内执行,除非因诊断性检查延误。

(2)护士按时给药后需在相应的时间下执行签名。

(3)根据病人病情需要,护士有权通报医生及时调整给药时间。(4)护士应尽量避免在病人睡眠时给药。

操作步骤:

1.给药前准备:

1)手

2)物品:

3)药物:核对医嘱及给药执行单。

4)息核查:

a.确认病人身份(核对给药单、核对姓名、核对住院号、核对手腕带、核对床头卡)

b.体重(对于有需要时)

b.查看有无药物过敏记录以了解可能发生药物反应的潜在危险因素。

c.确保用药“五对”。

5)做好解释:协作患者取恰当体位,向患者或家属解释用药的目的及注意事项,以取得合作,并建立安全感。

2.给药步骤:

(1)给药护士需熟悉药物使用方法、副作用及给药措施,并准确及时告知病人;询问过敏史了解可能发生药物反应的潜在危险因素,给药过程中注意无菌原则

(2)核对药物:核对医嘱及给药执行单。

(3)信息核查:

a.确认病人身份(核对给药单、核对姓名、核对住院号、核对手腕带、核对床头卡),询问患者姓名并进行核对无误

b.体重(对于有需要时)

c.查看有无药物过敏记录以了解可能发生药物反应的潜在危险因素。

d.确保用药“五对”原则。

(4)做好解释:协作患者舒适体位,向患者或家属解释用药的目的及注意事项,以取得合作,并建立安全感。

(5)按照操作规范要求给药

用药评估:

(1)给药错误

a.当发现给药错误时,应及时报告主管医生、护士长、护理部,并填写不良事件报告表。

b.当发现静脉给药错误时,立即将输液瓶及执行单封存,待护理质量持续改进管理委员会处理。

c.怀疑有药物副作用或药物过敏反应时,立即上报主管医生、护士长、护理质量持续改进管理委员会,药房备检,在护理记录单上记录药物反应症状,在病历中所有过敏信息记录栏上填写过敏药物名称。

注意事项:

(1)在每次给药的操作中,至少要进行3次核对,询问过敏史

(2)处方上未明确书写药品剂量时,必须向医生确认,不易辨认的有疑问的必须与医生核对后用药。

(3)护士给药时应高度专注,其它工作人员不得擅自打搅给药者(特殊情况例外)。

(4).口服药:

①发药时能做到发药到手、服药到口、服后再走。

②一定要做到前一个患者服药后,再按顺序发下一个患者的药;

③患者不在病室应将药物取回保管,并做好交班。一旦患者回来应及时发药。

④若患者拒绝服药,应了解原因,并及时向主管医生反应。

⑤若患者提出疑问时,应重新核对。增加或停用某药物,应及时告诉患者。

⑥危重患者、小儿、老人应喂服。

⑦发药后,随时观察服药效果及不良反应,及时和医生联系,酌情处理。患者自行进行某些服药的管理时,护士必须对患者的服用情况进行确认

⑧如果一次服用的药物过多,事先与患者商量一次能吃几粒及不违反服药原则的前提下,商定服药的顺序。

⑨需要护士帮助服药时,首先使用少量的水将患者的口腔湿润,将药物放在舌中央,用水送服。

(5)口腔内含服药将药物放在臼齿和脸颊之间,使用唾液将其慢慢溶解,其作用较快,给药后必须严密观察作用和副作用,若将含服药吞服,将导致药效延迟失去使用意义。

(6)通便用的栓剂,使用前先做直肠指检,确认有无大便淤积在直肠内,除了通便使用的栓剂外,直肠给药均在排便后使用。

(7)皮肤给药必须首先注意皮肤的清洁度。

(8)一定注意不要让针头扎了自己的手指,给患者注射以前不要扔掉空瓶,以备查对。

(9)牢记静脉注射IV、皮下注射H、肌肉注射IM、皮内注射ID

(10)皮下注射确保针头以10~30度的角度刺入皮肤,并注意避开血管和神经,询问患者有无剧痛、麻木,注射后给与局部按摩促进吸收,但是胰岛素注射后禁止按摩,以防作用时间的改变。

(11)肌肉注射必须确保注入肌肉组织,避免损伤血管和神经

(12)皮内注射后禁止揉搓,并做好抗休克的准备

(13)静脉注射的核对工作绝对不可忽视丝毫,必须完全确认针头在血管内,确保药物不外渗,按照医嘱和药物种类、患者病情等确定注射速度,静脉注射后禁止按揉注射部位。

(14)输液前必须注射液体有无浑浊沉淀,输液途中加入药物必须注意药物的稀释浓度(尤其是钾等),并注意摇匀,在必要时才使用延长管和三通,以减少感染和意外的危险。必须保证输液管中无气泡混入,确认针头在血管内,输液中经常检查输液速度是否准确。

篇5：药品定期安全性更新报告撰写规范办法

一、前言

本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。

本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。

本规范主要参考了ICHE2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

二、基本原则与要求

(一)关于同一活性物质的报告

药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

(二)关于数据汇总时间

《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

(三)关于报告格式

《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。

目录应尽可能详细,一般包含三级目录。

正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

(四)关于电子提交

药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

(五)关于报告语言

药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(LineListings)和汇总表(SummaryTabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CompanyCoreDataSheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。

三、主要内容

《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

(一)药品基本信息

本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

(二)国内外上市情况

本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:

1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);

2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;

3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;

4.注册申请未获管理部门批准的原因;

5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

(三)因药品安全性原因而采取措施的情况

本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。

安全性措施主要包括:

1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;

2.再注册申请未获批准;

3.限制销售;

4.暂停临床研究;

5.剂量调整;

6.改变用药人群或适应症(功能主治);

7.改变剂型或处方;

8.改变或限制给药途径。

在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

(四)药品安全性信息的变更情况

本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:

1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);

2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;

3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;

4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

(五)用药人数估算资料

本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。

通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。

当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。

如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息

本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。

1.个例药品不良反应

报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。

新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。

(1)病例列表

以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。

一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。

病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):

①药品生产企业的病例编号。

②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。

③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。

④年龄和性别。

⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。

⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。

⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。

⑧对不良反应的描述。

⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。

⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。

为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。

(2)汇总表

对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。

汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。

对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。

(3)分析个例药品不良反应

本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。

2.药品群体不良事件

本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。

(七)安全性相关的研究信息

本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。

1.已完成的研究

由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。

2.计划或正在进行的研究

由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。

如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。

3.已发表的研究

药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

(八)其他信息

本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。

1.与疗效有关的信息

对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。

2.数据截止日后的新信息

本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。

3.风险管理计划

药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。

4.专题分析报告

药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

(九)药品安全性分析评价结果

本部分重点对以下信息进行分析。

1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。

2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。

3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。

4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。

5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论

本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:

1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;

2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

(十一)附件

《定期安全性更新报告》的附件包括:

1.药品批准证明文件;

2.药品质量标准;

3.药品说明书;

4.参考文献;

5.其他需要提交的资料。

四、名词解释

1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。

2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。