药品采购操作规程
企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节:
一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;
二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;
三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证;
四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准;
五、签订有明确质量条款的购货合同;
六、购货合同中质量条款的执行。
1供货企业合法性
药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,供货方?“证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。
2购进药品合法性
购进的药品应符合以下基本条件,以确保其合法性:
2.1合法企业所生产或经营的药品;
2.2具有法定的质量标准,即国家药品标准;
2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机?构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告?书》或《进口药品通关单》的复印件;
2.4包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求,查询并核实药品的合法性资料,认真审核所购进药品的合法性,质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。
3供货方销售人员合法性
3.1根据药品监督管理有关法律法规,本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核,索取其有关证明资料,并对供货方销售人员建立相应的管理档案,对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施,停止业务往来。审核资料的主要内容:
3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符;
3.1.2药品销售员身份证;
3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章,其法定代表人应加盖印章或签字,并明确授权经营活动范围或经营品种,标明有效期限;
3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。
以上原件审验后应留复印件。
3.2购进计划的编制与审核
药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容,本店应认真研究市场需求的各种信息,紧密结合企业管理实际,按照从实际出发,遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则,科学合理地制定购货计划。
编制购进计划一般按照以下程序进行:
3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时,应坚持“质量第一”原则,立足经营需要及市场需求,合理设计药品库存结构,提出一定时期内的购进计划内容,报质量管理机构审核;
3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案,以药品质量作为重要依据,并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果,有效行使质量否决权,作出审核结论;
3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批,由业务经营部门实施。
从质量审核的目的出发,药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种,业务部门可按照经营管理的实际需要,自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的,应根据具体情况,报质量管理机构审核。
3.3.采购合同管理
药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求,签订采购合同应明确质量条款,其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识,明确双方的质量责任,促使企业自觉主动的加强质量控制,依法规范经营,确保药品经营质量。
3.3.1采购合同的形式
药品采购合同的形式一般分为:
①标准书面合同;
②质量保证协议;
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。
本店在药品购销活动中签订的药品采购合同,应明确相应的质量条款内容,当所形成的合同不是标准书面合同形式,如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式,企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议,并明确有效期,质量保证协议一般应按年度重新签订。
?3.3.2书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②合同正文内容
药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及,总金额;
交货时间、方式、地点;
结算方式与付款期限;
质量标准与质量条款及质量责任分担;
违约处理方式。
4首营企业与首营品种
4.1定义
首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
4.2质量审核的目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合法性,从而有效把好药品购进质量关,防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。
4.3质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核,全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料,并建立档案,充分了解首营企业质量保证能力,掌握首营品种的质量信息,保证企业购进行为的合法性。
4.4质量审核的资料内容
①首营企业的质量审核,要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。
②首营品种的质量审核,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。
4.5质量审核的程序
①首营企业审核程序:
根据GSP要求,药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”,报质量管理机构进行质量审核;首营企业的审核以资料的审核为主,如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可从首营企业进货。
②首营品种审核程序:
业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”,报质量管理机构进行质量审核;质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可购进首营品种;质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。
收银制度
篇2：药品验收操作规程
1.药品到货时,验收人员应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的,企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5.药品到货时,验收人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
6.药品到货时,无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时,随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中,对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。
10.收货过程中,对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后,验收人员方可收货。
11.收货过程中,供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部人员处理。
12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品收货与验收标准。
14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
15.企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格的药品,应当及时入库,验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。
16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。
18.验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。
19.冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记。
20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。
22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量负责人处理。
23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。
25.从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
26.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
29.对验收合格的药品,应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续,由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。
30.对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或因监管码印刷不符合规定要求,造成扫描设备无法识别的,应当拒收。
32.监管码信息与药品包装信息不符的,要及时向供货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得入库或上架,必要时向当地药品监督管理部门报告。
33.对于不符合验收标准的,不得入库或上架,并报质量管理人员处理。
篇3：药品销售操作规程
1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌:
2执业药师的工作牌必须标明执业资格;
2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;
2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。
3.要在销售全过程向顾客提供药学服务,不得向顾客一次性推销数量太多的药品,服务过程认真耐心;
4.按照相关的操作规程销售处方药(或中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品和拆零药品;
5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记,销售数量不得超过有效期时限的最大服用量;
6.销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等;
7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动,如义诊、仪器检测等;
8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续;
9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。
篇4：药品拆零销售操作规程
1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工;
2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生,拆零作业前,进行适宜的消毒处理,防止交叉污染;
3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式;药品的用法用量除单位、重量标示外,还还应用通用易懂的文字(如:“一次××片,一日××次”、“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件;
6.拆零销售期间,保留原包装和说明书;
7.拆零销售的数量应合理和适宜,通过药学服务向顾客说明并得以确认;
8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。
篇5：营业场所药品陈列检查操作规程
1.药品的陈列
1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品;
1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰,放置准确;
1.3.药品放置于货架(柜)中,摆放整齐有序,避免日光直射;
1.4.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药非处方药专用标识;
1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
1.6.外用药与其他药品分开摆放;
1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区;
1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中;
1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i
1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中;
11.11.经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,标志醒目.
2.营业场所的定期检查
2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求;
2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录;
2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况;
2.1.3.每月检查一次.
2.2.检查营业场所的卫生和环境
2.2.1每周检查一次,应有记录;
2.2.2营业场所整洁卫生;
2.2.3陈列药品的设备清洁卫生;
2.2.4有防虫、防鼠设施;
2.2.5营业场所不得放置与销售活动无关的物品。
2.3陈列药品的检查,根据计算机系统自动生成的检查计划进行.
2.3.1重点检查拆零药品和易变质、近效期药品、摆放时间较长的药品
2.3.2原则上每个月检查一次,高温梅雨季节每周检查一次;
3.发现问题,采取措施
3.1在陈列检查中,发现有质量疑问的药品,质量管理员立即监督撤柜,停止销售;
3.2质量管理员确认和处理,并保留相关记录;
3.3营业场所温度不符合要求和卫生不符合要求,质量管理员应向药店
制度专栏
