医院消毒灭菌制度

篇2：卫生消毒及隔离制度

卫生消毒及隔离制度

一、卫生环境

1、建立健全室内外环境清扫制度。每天一小扫，每周一大扫。分片包干，定人定点、定期检查。要消灭蚊、蝇、蟑螂等害虫。

2、幼儿教玩具要保持清洁，定期消毒、清洗。

3、要经常保持室内空气流通、阳光充足，冬天也要定时开窗通风换气。室内要有防蚊、防蝇、防暑和取暖设备。

4、厕所要清洁通风，定时打扫并消毒。儿童用的便盆，每次用后要立即冲洗，刷洗干净，每日用消毒水浸泡。三岁以上幼儿要提倡蹲式厕所。

5、小儿桌高度应符合要求。

二、个人卫生

1、婴幼儿每人一巾一杯;日常生活用品要专人专用，做好消毒工作。

2、幼儿饭前便后洗手，早晚用流动水或干净水洗手和脸，经常保持清洁。

3、饭后要漱口，大中班幼儿每日早晚要刷牙。

4、定期洗头和洗澡。

5、每天洗脚、洗屁股，洗屁股巾要每天消毒。

6、每周剪指甲一次，每两周剪趾甲一次。

7、手绢要专人专用，每日换洗，婴儿尿布要勤换，洗净后用开水烫或日光暴晒。

8、保持儿童服装整洁，衣服、被褥、床单要勤洗勤晒。

9、保护幼儿视力，室内要注意采光。看电视一次时间不宜过长，看时不要离得太近。电视机安放高度要适中。

10、工作人员个人卫生：经常保持仪表整洁，勤洗头、澡，勤剪指甲，饭前便后和幼儿开饭前用肥皂洗手。和幼儿接触时不抽烟。

三、消毒隔离制度

1、设立保健室，根据本单位条件建立隔离室或观察床，隔离室用品要专用。

2、儿童及工作人员患传染病立即隔离治疗，所在班彻底消毒。患者待隔离期满痊愈后，经医生证明方可回园或班。

3、对患儿要专人护理，仔细观察，按时服药和喂饭。

4、对患传染病的婴幼儿所在班和与传染病者接触过的婴幼儿进行检疫、隔离、观察，检疫期满后无症状者方可解除隔离。

5、幼儿离园(所)一个月以上或外出返回时，应向家长询问有无传染病接触史，并要经过医务人员重新检查。未接触传染病的要观察两周。有传染病接触史的待检疫期满后方可回班。

工作人员家中及幼儿家中发现传染病人应报告园所领导，采取必要措施全物品，发现问题及时处理。

篇3：手足口病消毒制度

手足口病消毒制度

预防手足口病(EV71感染)常用消毒方法

1、灭蚊蝇：可用5%氯氰菊酯(奋斗呐)、2.5%溴氰菊酯或其他杀虫剂，按说明书使用。

2、饮用水：用1-3毫克/升有效氯含氯消毒剂，如漂白粉、优氯净等作用30分钟。

3、垃圾：用1000毫克/升有效氯含氯消毒剂溶液喷雾作用120分钟。

4、生活用具、书籍、玩具、交通工具：用500毫克/升有效氯含氯消毒剂溶液擦拭消毒，作用时间30分钟，或用0.3%过氧乙酸作用60分钟，或用紫外线灯直接照射30分钟。

5、食、饮具：用250毫克/升有效氯含氯消毒剂溶液作用30分钟。

6、生活污水：用50毫克/升有效氯含氯消毒剂作用120分钟。

7、人畜粪便：可采用高温堆肥等方式无害化处理;也可用生石灰以1：1的比例与其搅拌均匀消毒。

8、盛放排泄物的容器：用500毫克/升有效氯含氯消毒剂作用120分钟。

9、患者衣、被单：煮沸20分钟或用500毫克/升有效氯含氯消毒剂作用30分钟。

10、厕所或其他污染地面、墙：用500毫克/升有效氯含氯消毒剂消毒。用量200毫升/平方米;旱厕也可用生石灰覆盖。

篇4：幼儿园卫生消毒和隔离办法

幼儿园各环节卫生消毒和隔离办法

常用物品清洁消毒

1、毛巾

在集体生活中，毛巾卫生不好是传染疾病的途径之一，如传染沙眼、流感等病毒。

要求毛巾分为擦手毛巾、餐巾和洗脚毛巾

擦手毛巾在幼儿园中必须是一人一巾，可每天清洗消毒一次。

先用肥皂水浸泡搓洗，然后用开水烫洗干净再消毒;如果是蒸煮消毒，一定要让水浸没毛巾，在开水中煮沸15分钟;

洗脚毛巾每次用前消毒，专人专用。

擦手毛巾要有专用毛巾架，两巾距离间隔10cm，上、下、左、右不能碰叠在一起

2、口杯

饮水杯个人专用，每天清洗并消毒一次。

如果用茶杯喝牛奶或豆浆，必须在吃完后立即清洗消毒，或者备两套茶杯替换。当幼儿用完茶杯后由教师统一清洗。

3、餐具消毒12345

餐具要求在伙房清洗消毒，要求食堂有专用洗碗池，一去渣、二清洗、三消毒、四保洁、五输送。不得将餐具倒在班上洗手池里洗。

洗碗时先用碱水或洗涤剂将油腻洗净，再用清水冲洗3遍。洗好的餐具放在专用容器内，等到进餐前用消毒柜消毒，或蒸气消毒，或煮沸消毒后使用。

4、毛巾架

幼儿擦手毛巾要有专用毛巾架，上面贴有标识，两巾距间隔10厘米，离地20厘米。

毛巾架每日用清水擦去浮灰，每周用1:200的“84”消毒液擦洗一遍，再用清水抹布擦净

5、口杯厨

幼儿口杯存放要有专用口杯厨，上面贴有标识，对模糊不清或发黄、剥脱的标识要及时更换，标识图案要相对固定，不要老是更换。

茶杯厨每周清洗消毒一遍，每天用清水抹一遍。

口杯厨最好不要固定在墙壁里，那样不容易清洗消毒。口杯厨的布帘每周清洗一次。口杯数要比实际人数多1~2个以供幼儿备用。

6、保温桶

保温桶是每天用来给幼儿盛开水的。每天晨间或幼儿离园后打扫，老师将保温桶四周及盖子、壶嘴用清水擦洗一遍，一般每周清洗消毒一次。

清洗桶内的内胆，先用碱水清洗一遍，然后冲洗干净，再用消毒液浸泡10分钟。

对保温桶上的热水龙头要有安全保护，以防烫伤的发生。

夏天注意水温不要过烫，冬天注意保暖。

7、玩具、图书

传染病流行季节每天消毒。

玩具是幼儿园必备的物品，也是幼儿接触最多的物品，尤其是小幼儿喜欢将玩具放入口中，如果清洁消毒不严，很容易传染疾病

玩具的清洗消毒一般每周一次，由老师负责

玩具可用肥皂粉清洗，冲洗干净后放在阳光下晒3--4小时。

塑料玩具可用有效氯100-250mg/L浓度，表面擦拭、浸泡10-30分钟后用清水冲净。

对不怕高温或不变形的玩具可清洗干净后放入清毒柜消毒，如毛绒玩具、布玩具等。消毒液的腐蚀性较大，浸泡玩具容易脱色，所以对铁制玩具、木头玩具可用酒精或消毒液擦拭，或通过日光消毒。

玩具柜每天用清水擦洗一遍，每周用消毒液擦拭1~2遍，装玩具的塑料筐等每周用消毒液浸泡消毒10分钟。

对幼儿使用的美工剪刀、尺子等，每周放消毒柜消毒，或用酒精或消毒液擦拭。

室外大型玩具通过日光照射消毒，但要定期冲洗。对污染破损的玩具、图书可及时更换。

被褥用品是幼儿每日生活的必需品，幼儿每人一床一垫一被一枕。幼儿用的垫被和盖被可每月晒洗一次。

幼儿床要摆放整齐，注意间隔距离(40~50厘米)，防止呼吸道疾病的传染，若卧室不大，床挤靠较紧，可让幼儿头对脚睡。

卧室中要留有走道，一般50cm，便于老师巡视照顾。

床单、被套每月清洗一次，用开水烫、日晒;枕头套可每两周清洗一次。

9、卧室地垫

地垫每周清洁消毒一次。

晴纶地垫抖干净后用消毒液抹布擦两遍后放日光中晒6小时，塑料泡沫地垫可直接用肥皂粉浸泡清洗。

10、脸盆

脸盆要专用，每日用后用肥皂液刷洗干净，有盆架分开存放。

如盆是叠一起存放，则需在用前用含氯消毒液浸泡30分钟，取出用清水冲干净再用。

11、席子

夏天每天睡眠前用热水抹一遍，每周用消毒液擦洗一遍。

12、痰盂

每次用后要冲洗。

有消化道疾病发生时，痰孟每次用后要浸泡，不提倡共用坐便器，如使用必须用1次消毒1次。

消毒痰孟的消毒液要每日更换，浸泡痰孟的桶要大一些，以消毒液浸满痰孟为好。一般采用有效氯400-700毫克/升，浸泡30分钟。消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲洗干净后控干或晾干存放

13、抹布、拖把

清水抹布和消毒液抹布要分开使用，随时搓洗晾干。

拖把每班要有干、湿二种拖把，使用后用清水冲洗干净晾在户外日晒消毒。

传染病流行期间用消毒液拖地，拖把每日用有效氯浓度400mg/L、浸泡20分钟。

14、垃圾处理

园内每班有加盖垃圾桶，每日倾倒1―2次，园内有收集垃圾的桶和箱，垃圾桶要保持清洁。

15、空调、电扇、取暖器、录音机

不用时要用布罩起来，使用时每周擦拭一遍，但要注意安全，擦拭电器必须在断电的情况下进行。

16、食堂冰箱

每周清洁1次，用清水和消毒液擦洗，保持冰箱整洁，无腐烂变质食品，无霉变、无异味，并有专人保管

物体表面清洁消毒

1、桌椅

早上来用清水擦一遍，传染病流行期间橱柜每日用清水抹后再用消毒液抹一遍，然后再用清水抹一遍，桌子在进餐前由老师负责消毒，先用清水抹一遍，再用消毒液抹，最后用清水抹一遍。

抹桌时准备2只小塑料桶，直径15~20厘米，一只装清水，一只装消毒液，椅子每天用清水抹一遍，每周用消毒液擦一遍。

一块抹布不能一抹到底，每抹一张桌子，抹布要搓一下。

2、纱门纱窗、窗帘

每周用清水擦洗一次，窗帘每季度清洗一次。

3、楼梯扶手、窗台、门把手

每日早晨打扫时用清水抹一遍，传染病流行时教室的门把手、水龙头每天用100-250mg/L的“84”消毒液消消毒一次10-30分钟。

4、地面

活动室每日早、中、晚各拖1遍，卧室、走廊、楼梯每日拖1遍，盥洗室根据情况随时拖。

拖把使用后要摆放在不影响幼儿洗手上厕所的地方。

洗拖把要有专用水池，不要和洗毛巾、餐巾、口杯、玩具等的共用1个水池。

5、厕所

对于3岁以上的幼儿要采用蹲式厕所，男幼儿有小便池。

厕所每天早晚各用消毒液冲洗清刷一遍，大小便后流水随时冲洗，保证瓷砖上无黄垢、无尿迹、无异味。

6、洗手池

每日用碱水或肥皂水刷洗，上下午各1遍，保证池内无油腻、无脏垢、无黄水迹，水龙头随时关好。

篇5：安瓿检漏灭菌器验证方案

灭菌器验证方案

设备名称:安瓿检漏灭菌器

规格型号:

制造单位:********设备有限公司

使用单位:*****制药有限公司

出厂编号:01061

灭菌物品:小容量注射液

方案批准:___________*******制药有限公司

20**年12月28日

目录

验证实施的条件----------------------------------------------------------3

验证的实施----------------------------------------------------------------4

1.灭菌器概况------------------------------------------------------------4

2.灭菌器的安装---------------------------------------------------------5

3.仪器仪表验证---------------------------------------------------------7

4.运行测试---------------------------------------------------------------9

5.热分布测试------------------------------------------------------------9

6.热穿透试验----------------------------------------------------------11

验证结果的综合与评价------------------------------------------------13

附件------------------------------------------------------------------------14

验证实施的条件

1.验证方案

灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。

2.验证人员

验证小组必须包括下列人员：

设备操作人员――能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。

验证人员――熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。

验证监督人员――对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。

3.验证用标准器

热电阻校验装置

验证仪主机

温度干井

标准热电偶

打印机

验证用电脑

验证的实施

1.灭菌器概况

1.1概述

我公司购一台***型蒸汽灭菌器，经过初次验证后,现进行再验证。连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。

1.2验证目的

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

1.3验证规程：

------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。

------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。

------检查结果记入表1并作出评价。

表1

灭菌器概况记录表

序号

项目

订货(设计)要求

检查记录

结论

1灭菌器型号*****

合格

2灭菌器名称

安瓿检漏灭菌器

安瓿检漏灭菌器

3设备编号

01061

01061

4适用范围

小容量注射液

小容量注射液

5送料车数量

4台4台6

灭菌车数量

4台4台7

容量

2.4m3

2.4m38

产品合格证

有有9

使用说明书

有有10

质量证明书

有有11

竣工图

有有12

安全阀合格证

有有13

随机附件

有有14

操作规程

有有15

维修指南

有有16

灭菌间规章制度

有有

验证：

日期：

确认：

日期：

2.灭菌器的安装

2.1验证目的：

检查并确认灭菌器安装符合设计要求。

2.2验证规程：

-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。

-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。

-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。

-------送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mm。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。

检查结果记录于表2，并作出评价。

表2

灭菌器安装检查记录表

检查项目

设计要求

检查记录

结论

生产、维修空间

有适当的生产维修空间

有适当的生产维修空间

合格

两端隔离情况

有效隔离

有效隔离

轨道

纵向误差

≤4mm

≤4mm

水平

横向误差

≤2mm

≤2mm

送料车互换性

轨道高度误差

≤6mm

≤6mm

轨道外侧面误差

≤2mm

≤2mm

蒸汽源

压力

0.3~0.6MPa

0.3~0.6MPa

管道材质

碳钢

碳钢

管道口径

Dg40

Dg40

清洗

水源

压力

0.20~0.40MPa

0.20~0.40MPa

管道材质

SUS304

SUS304

管道口径

Dg40

Dg40

压缩空气

压力

0.30~0.50MPa

0.30~0.50MPa

管道材质

SUS304

SUS304

管道口径

Dg20

Dg20

水源

压力

0.20~0.30MPa

0.20~0.30MPa

管道材质

碳钢

碳钢

管道口径

Dg20

Dg20

电源

电压

380V±10%

220V±10%

380V±10%

220V±10%

频率

50Hz±2%

50Hz±2%

电流

20A

20A

排汽、排水管道

管道材质

碳钢

碳钢

管道口径

Dg40

Dg40

是否畅通

畅通

畅通

安全

接地装置

有有

无菌和有菌标志

有有

验证：

日期：

确认：

日期：

3.仪器仪表检查

3.1验证目的：

检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

3.2检查项目

A、压力表

检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中。

表3

压力表验证记录

名称：压力表

用途：指示压力

项目

要求

记录

结论

外观

完好

完好

合格

运行情况

工作平稳，无跳动、卡壳现象

工作平稳，无跳动、

卡壳现象

精度

1.5级

1.5级

合格证

有(有效期半年)

有(有效期半年)

验证：

日期：

确认：

日期：

B、计时器：

-------空载情况下启动灭菌器进行正常工作。

-------当灭菌器达到预定的灭菌温度时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t1。

-------当灭菌器的灭菌计时达到时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t2。

-------记录灭菌时间设定值和标准时间(t2-t1)值。

-------进行三次同样的试验。

-------记录数据填入表4。

-------比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。

表4

计时器验证记录

型号：电脑CPU226

用途：主控设备

序号

灭菌器时间预置值

标准秒表读数

误差

平均误差

要求

结论

1

30min

30min

0min

0

≤±1.0%

合格

2

30min

30min

0min

3

30min

30min

0min

验证：

日期：

确认：

日期：

C、热电阻(Pt100)(一次仪表)

检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表5中。

表5

热电阻验证记录

型号：Pt100

用途：检测温度

项目

要求

记录

结论

外观

完好

完好

合格

运行情况

工作稳定

工作稳定

精度

B级

B级

合格证

有(有效期半年)

有(有效期半年)

验证：

日期：

确认：

日期：

D、温度显示仪、记录仪(二次仪表)

检查温度显示仪、记录仪(二次仪表)的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表6中。

表6温度显示仪、记录仪验证记录

用途：显示、记录温度

项目

要求

记录

结论

外观

完好

完好

合格

运行情况

工作平稳、无跳动

工作平稳、无跳动

精度

1级

1级

分辨力

1℃

1℃

合格证

有(有效期1年)

有(有效期1年)

验证：

日期：

确认：

日期：

E.安全阀

检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表7中。

表7

项目

要求

记录

结论

外观

完好

完好

合格

运行情况

不漏汽水、超压启爆

不漏汽水、超压启爆

合格证

有(有效期1年)

有(有效期1年)

验证：

日期：

确认：

日期：

4、运行测试(功能测试)

4.1验证目的

检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。

4.2验证规程：

-------运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。

-------连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、F0值自动监测并符合操作使用说明书要求。

-------对测试结果进行综合评价，并记录于表8中。

表8灭菌器运行测试记录

检查项目

要求

检查记录

结论

123

自动监测功能

温度

有有有有

合格

时间

有有有有

F0值

有有有有

大门密封

不得渗漏

无渗漏

无渗漏

无渗漏

管道密封

不得渗漏

无渗漏

无渗漏

无渗漏

运行噪声

<70dB(A)

<70dB(A)

<70dB(A)

<70dB(A)

验证：

日期：

确认：

日期：

5、

热分布测试

5.1精度测定

5.1.1验证目的

测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正。

5.1.2验证仪器

温度干井

验证仪主机

标准热电偶(12只)

验证用电脑

打印机

5.1.3验证规程

-------连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。

-------将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。

-------设定温度干井的加热温度为：①90℃

②121℃

③130℃

-------设定验证用电脑的测量时间间隔为30s，测量记录时间为3min。

-------当温度干井的温度达到设定的加热温度①并稳定后通过中心站开始测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值，得出精度测定报告①②③。

-------精度测定记录见附件。

精度测定结果综合评价：符合标准。

5.2空载热分布

5.2.1验证目的

检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP规定的要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。

5.2.2验证规程

--------将12只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。

--------有1只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有1只标准热电偶置于于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。

--------标准热电偶的分布参考附图：

--------按上述要求装好12只热电偶。

---------通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期。

---------启动灭菌器，在空载运行状态下进行热分布测定。

---------连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。

---------标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载热分布测定结果。

---------空载热分布测定结果记录见附件。

---------对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表9中。

表9空载热分布结果分析

灭菌温度：100℃

灭菌时间：30min

装载类型：空载

试验次数

最高温差℃

最低温差℃

要求

结论

第一次

0.42

0.45

≤±1.0℃

合格

第二次

0.48

0.49

第三次

0.47

0.42

空载热分布结果综合评价：

均匀性较好,重现性较好

验证：

日期：

确认：

日期：

说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后(一般3min后)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个(可以多个数值)最大值偏差，将误差数值平均值记入表9，并作出分析结论。

5.3满载热分布

5.3.1验证目的

检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范的

要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响程度。

5.3.2验证规程

--------将12只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。

--------有1只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有1只标准热电偶置于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。

--------标准热电偶的分布图见附图。

---------按上述要求装好12只热电偶。

---------通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期。

---------启动灭菌器，在满载运行状态下进行满载热分布测定。

---------连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。

---------标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出满载热分布测定结果。

---------满载热分布测定结果记录见附件。

---------对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表10中

表10

满载热分布结果分析

灭菌温度：100℃

灭菌时间：30min

装载类型：满载

试验次数

最高温差

最低温差

要求

结论

第一次

0.42

0.47

≤±1.5℃

合格

第二次

0.36

0.40

第三次

0.35

0.36

满载热分布结果综合评价：

均匀性较好,重现性较好

验证：

日期：

确认：

日期：

说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后(一般5-10min后)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个(可以多个数值)最大值偏差，将误差数值平均值记入表10，并作出分析结论。

6、热穿透试验

6.1目的：

确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6并各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。

6.2验证用标准器：同空载热分布

6.3验证规程

--------按满载热分布试验规程，将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位进行。

--------标准热电偶的分布图同热分布的分布图。

--------通过中心工作站设定计算F0的起始温度为100.0℃。

--------热穿透试验结果每次记录见附件。

--------对热穿透试验结果进行分析评价并记录于表11中。

表11

热穿透试验结果分析

灭菌温度：100℃

灭菌时间：30min

装载类型：满载

试验次数

最高温差

最低温差

最低F。值

探头号

要求

结论

第一次

0.45

0.35

0.36

08

≤±1.5℃

合格

第二次

0.38

0.33

0.33

08

第三次

0.44

0.90

0.33

06

满载热分布结果综合评价：

均匀性较好,重现性较好

验证：

日期：

确认：

日期：

说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后(一般5-10min后)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个(可以多个数值)最大值偏差，将误差数值平均值记入表10，并作出分析结论。

7、生物指示剂试验

7.1验证目的：

确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率≤10-6。

7.2验证规程：

--------选择生物指示剂，如嗜热脂肪芽孢杆菌，生物指示剂应符合下列要求：

●菌株稳定

●热耐受性强

●非致病性

●重现性好

--------将生物指示管放入灭菌室内的不同位置，一般将灭菌室分为上中下三层，前中后三个断面。每层、断中均放置一个指示剂。且灭菌室的冷点区放置一个指示剂，即每次试验用10只指示管。

--------灭菌器按预定的灭菌程序进行工作。

--------灭菌完毕，取出生物指示管，取出内含的安培，与一只对照管一起按菌种使用说明书中规定的培养温度中进行规定时间的培养。

--------培养后，如灭菌管不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色(呈黄色)，表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色)，否则试验无效。

--------上述试验应进行三次，确认灭菌过程的重现性。

--------生物指示剂试验结果记录见表12。

生物指示剂分布图

(4)(1)(5)(12)(9)(3)(2)(7)(11)(10)

前门

中部

后门

表12

生物指示剂试验结果记录

标号

位置

试验结果

对照管

结论

阴性

阳性

阴性

阳性

合格

如：(Ⅲ6)表示第三次灭菌时放进的6号灭菌管。

验证：

日期：

确认：

日期：

验证结果的综合与评价

表13

验证结果的综合与评价

验证项目

要求

验证情况

结论

灭菌器概况

符合使用要求

符合使用要求

合格

灭菌器安装

符合设计和使用要求

符合设计和使用要求

仪器

仪表

压力表

已检定

已检定

计时器

≤±1.0%

≤±1.0%

温度指示

已检定

已检定

传感器

已检定

已检定

温度指示系统

≤±1.0℃

≤±1.0℃

热分布

空载热分布

≤±1.0℃

≤±1.0℃

满载热分布

≤±1.5℃

≤±1.5℃

热穿透试验

≤±1.5℃,F0≥0.3

≤±1.5℃,F0≥0.3

验证结果综合评价：

该灭菌柜经过验证个方面性能良好,符合GMP要求,可以投入使用.

验证：

日期：

确认：

日期：

批准：

日期：

附件

探头分布图

(12)(9)(8)(5)(4)(1)(11)(10)(7)(6)(3)(2)

______________________________________________

后门

中部

前门