医疗器械质量保证协议书

篇2：采购产品质量保证协议书

编号：_________

甲方：_________(以下简称甲方)

地址：_________

乙方：_________(以下简称乙方)

地址：_________

签订地址：_________

鉴于甲方向乙方采购原辅材料、零部件、外协作件等(以下简称产品)。

就乙方产品质量保证有关问题，甲乙双方经协商达成以下协议。

第一部分目的

第一节(目的)

乙方向甲方提供产品，必须符合甲方的技术、生产、组装、加工、使用等(以下简称制造)的质量要求(包含但不限于结构、材质、性能、安全性等要求)，乙方保证向甲方提供满足甲方品质要求的产品。

第二部分质量要求

第二节(质量要求规定)

1、乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准(包括图纸)、验收标准、检验作业指导书等(已提供给乙方)执行，以上包含了产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。甲方未制定以上标准或未提出有关要求时，乙方按相关国家标准执行。甲方验收乙方产品时，以上述标准为依据。

2、有关产品的质量要求(如新品)，乙方制造产品前或交货前，必须对相关图纸、技术标准或样本等进行确认签字，质量要求等如变更时也必须确认签字。

3、乙方向甲方提供产品，必须符合甲方上述要求。

第三节(遵守法律、法规和其他要求)

1、乙方必须遵守与产品安全、有害物质控制相关的法律、法规、条例等规定。

2、乙方必须接受甲方有关产品的技术标准、采购要求、订单、采购计划、供货合同等，如果不能接受时，乙方立即用书面形式向甲方报告协商。

第三部分质量保证能力

第四节(建立质量保证体系)

1、乙方应建立质量管理体系，并有义务按照ISO9001标准建立，以证实其有能力为甲方提供合格的产品。

2、乙方同意甲方及甲方的第二方通过工厂审核手段或工厂访问方法，检查其质量保证能力是否达到甲方的要求。涉及内容：物资管理、检验和试验、工程管理、测量装置管理、生产设施管理、不合格品控制、标识和追溯性、持续改进、有害物质控制或过程、产品、文件等。在此情况下，甲方将保守乙方有关的商业秘密。

3、对审核的结果，甲方及时反馈给乙方，乙方对甲方提出的纠正措施应在甲方规定的日期内执行完毕，并将结果反馈甲方，经甲方检查确认。

4、乙方指定一名质量负责人或业务联系人作为与甲方之联系与沟通。

第五节(采购物资质量保证)

1、乙方保证产品所需的零件、材料等完全符合甲方的质量要求并附相应的保证资料。

2、乙方根据甲方的要求，向甲方提交乙方采购零件、材料的质量、性能指标等证明资料。

3、乙方用于制造产品使用的物资，如由甲方有偿或无偿提供，或向由甲方指定的第三方采购的，其质量亦由乙方保证。

第六节(产品的外形质量保证)

1、为防止产品质量劣化(如受压变形、潮湿淋雨、锈蚀、磕碰损伤、规格混淆等)，乙方送交产品之外形、标识、运输、包装、贮存和保护等，应采取充分而有效的防护措施。

2、甲方有权决定乙方所制造产品之外形、包装、数量及运输方法等，如乙方变更以上内容，必须事先得到甲方的认可。

第四部分质量确认及记录

第七节(提交检验报告单)

1、乙方向甲方提供产品时，应向甲方提交产品检验报告单，其内容、格式由甲、乙双方商定。

2、乙方应备有产品的检查、试验等记录，甲方需要时，乙方应随时提供原件或复印件。

3、乙方应向甲方提供每年度不少于1-2次由权威检测机构出具的检测报告，除此以外，甲方可根据需要适当时在甲方或乙方抽取乙方产品委外检测，其费用由乙方承担。

第八节(批次可追溯性管理)

乙方向甲方提供的产品，应事前进行批次标识，明确区分产品生产批次及质量情况以便甲方追踪。

第五部分产品检验

第九节(验收检查)

1、乙方向甲方提交的产品由甲方实施验收检查。同时乙方同意并由甲方或甲方的第二方在乙方现场实施验收检查，乙方予以配合。

2、经验收检查被判定不合格而不能作让步使用之产品，甲方将及时通知乙方，乙方应在甲方要求之时间内向甲方送交替代品或按甲方要求进行处理。

3、非第一次验收时(至少上一次验收结论为不合格)，乙方应按甲方要求提交所进行的不良原因分析及改进实施记录等资料，否则甲方有权拒绝验收使用，由此给甲方带来的停产、影响甲方订单的完成等损失由乙方承担。

第十节(样品检查)

1、乙方按新规定向甲方提供或变更后初次向甲方提供产品前，应对产品样品进行报验，并附具该批样品全数全项检查报告。

2、乙方向甲方提供样品，经甲方验收合格并共同封存后，乙方凭甲方的订单生产产品。

3、为保证乙方产品批量质量，在乙方正式批量供货前，乙方须向甲方提供甲乙双方商定数量的免费样品，甲方收到乙方样品时即实施检查、试验、并将其结果通知乙方。

4、样品不合格时，采用前第九节第2、3条规定。

第十一节(不合格品处理)

1、甲方在验收、检查、使用或保管中发现乙方的不合格品，乙方应接受甲方制定的有关质量处罚规定，由甲方从乙方应收货款中扣除。

2、对于不合格品，按照甲方的处置结论，乙方重新提交出厂检查合格的产品，由甲方进行验收，乙方将不合格品进行修理或挑选后交甲方重新验收。为避免不合格品的混入，甲方有权对乙方不合格品进行处理。被甲方拒收的产品如由于生产急需，由甲方进行挑选或修理后使用，甲方所产生的人工费、材料费和其它费用，全部由乙方承担，并直接从乙方应付款中扣除。

3、由于不合格品的连续发生，甲方的正常生产受影响，甲方有权解除供货合同。

4、甲方作出退货处理的不合格品，乙方在下批交货时未取回，每延期一天，向甲方交纳保管费100元，甲方可直接在乙方应收款中扣除，超过一个月未取回，视作乙方对不合格产品自动抛弃，任由甲方处置。

第六部分质量损失赔偿

第十二节(质量保证责任)

1、乙方保证交付产品与甲乙双方约定相符。由于乙方原因包括：乙方的工作人员、代理人、供应商之行为或因不作为所造成的直接或间接的质量问题给甲方造成的一切损失，由乙方承担责任。

2、甲方在各项验收、检查、生产或保管过程中，确定由于乙方的责任产生的不合格品时，乙方执行甲方制定的有关质量处罚规定，从乙方应收货款中扣除，若因乙方的不合格品造成甲方停产的，则按4000元/小时向乙方索赔，由甲方从乙方应收货款中扣除。

3、甲方产品出售后，若由于乙方产品不合格而导致甲方产品被客户退货(不包括社会反馈)，乙方按甲方产品售价赔偿损失，不足100元，以100元/台进行赔偿。如整批退货，应赔偿甲方因退货造成的实际损失并加罚每批壹万元。从乙方应收款扣除，应收款不足部分现款结算。

4、由于乙方零部件不合格，导致顾客向甲方投诉要求赔偿，由乙方承担一切赔偿损失。如导致媒体曝光或第三方机构抽样不合格，除承担以上赔偿金额，乙方还应承担甲方的信誉损失(不少于5万元)，该赔偿由甲方直接在乙方应收款中扣除。

5、乙方承诺按甲方要求供货、验收、记录和格式流程办理业务，若发生伪造证章、单据、记录、格式、内容涂改等一律无效，甲方有权对乙方处以1-5万元/次的罚款，并有权对乙方至少冻结6个月货款直至与乙方终止合同。

6、由于质量、供货等原因，双方欲终止合同，甲方有权扣除乙方20%的货款作为"质量保证金"，以作为支付甲方出售产品因乙方产品不合格造成的部分损害赔偿和质量处罚，限期5年，余额返回乙方。

第七部分争议的处理

第十三节若乙方对甲方的处理有异议时，应在五日内以书面形式向甲方提出，双方协商解决，逾期视为甲方处理意见，协商不成时，可提交甲方所在地法院诉讼解决。

第十四节本协议一式二份，甲乙双方授权代表签字并盖章后生效，双方各执一份。

甲方：_________乙方：_________

代表人：_________代表人：_________

签订时间：_________年___月___日签订时间：_________年___月___日

篇3：医疗器械产品质量保证协议书

为保证器械质量，维护企业甲乙双方合法权益，在购销器械过程中，甲乙双方应对器械的质量负责，因此甲乙双方必须遵照本质量保证协议之规定的质量条款，共同督促遵守执行。

质量条款：

一、甲、乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件(三证一照)并加盖公章，殷实双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系。

二、甲方提供乙方的器械必须为合法企业所生产或经营器械。

三、甲方提供乙方的器械质量应符合国家法定的质量，并对其质量负责。如发生质量问题，由甲方负责解决。

四、甲方提供乙方的器械必须有生产批号、批准文号、注册商标及装箱单、合格证。其外包装标识应符合国家有关规定，满足货物运输、储存的要求。

五、不符合上述质量条款要求的器械或质量异常或经确定为不合格的器械给予退、换货的保障。

甲方：_____有限公司

乙方：_________

签定日期：___年___月___日

篇4：工程质量质量保证措施

工程质量质量保证措施

1.严格控制材料采购过程，保证本工程所使用的材料质量符合国家标准，不符合材料坚决不得入场。

(1)严格选择材料厂商，必须是合格材料，尽量选用长期合作，信誉等级较高，供货质量比较可靠的商家。还应从进场材料质量、材料加工质量、售后服务质量等方面进行控制。

(2)甲供材料质量检验合格方能使用。

(3)当进场材料质量出现不合格时，要求供应厂商予以调换或退货，如材料质量出现严重不合格，将取消该厂商的供货资格。

(4)进场材料安排专人妥善保管，防止雨淋、受潮。

2.控制进场施工人员素质，尽量选择长期合作信誉好的劳务分包队伍，生产工人和管理人员的技术素质要得到保障。

(1)特殊人员还须持有特种操作证，否则不允许进场施工。

(2)进场施工班组实行试用制，先承担小部分工程的施工，服从管理施工质量合格的班组才能承担其它工程的施工。

(3)严格保持工人班组的稳定性和整体技术素质，不允许进场班组人员任意更换、调整，在班组的使用上充分发挥班组的特长，做到人尽其才。

(4)加强对班组长的管理，如班组长在施工中出现较大疏忽，造成质量事故，则要求劳务分包方更换班组长。

3.严格控制施工过程，防止不合格工序产生，杜绝不合格工序流入下一过程。

(1)质检员在工地现场，不停巡视检查，及时发现问题，及时纠正、制止，预防质量事故于萌芽状态。

(2)实行质量一票否决权制，只要经质检员检查出有质量问题，必须整改合格，造成浪费的材料由劳务分包方自行承担，并处以相应罚款。

(3)实行样板制，在大面积施工同一种材料时先拿出一小部分做个样板，请监理、业主认可后，方可进行大面积施工，若有一方不认可则必须重做样板直至认可为止。

(4)每个月进行一次质量大检查，各个施工队伍之间相互对比，寻找差距，进行“比、学、赶、超”创优活动，对所检查项目的工程质量、现场安全生产、文明施工几大指标进行比较打分，每次对得分最高和得分最低的进行奖罚。

(5)增强质量意识，高度重视质量工作，树立“质量就是企业的生命”的思想，严格按照施工图、操作规程及质量检评标准组织施工。

(6)加强岗位责任制，贯彻“谁管质量、谁施工”，“谁施工、谁负责”，“谁操作、谁保证质量”的原则，严格实行工程质量与经济责任挂钩，用经济手段确保质量岗位责任制的实施。

(7)严格质量评定制度，认真做好自检、互检、交接检的三检制度，上道工序由班组长、工长和质检员验收合格后，方可进行下道工序作业。

(8)充分发挥各管理人员的职能作用，使工程质量达到优良标准。

(9)实行风险承包，把工程质量责任直接落实到个人，和每个人的经济利益挂钩，奖罚分明，使每个人都有压力，也有动力。

(10)严格进行技术交底，认真做好施工任务书的签发工作，各专业工长安排施工人员施工前必须要有书面的技术交底，其内容要包括：工作内容，施工工艺过程技术要求，质量要求，完成时间等。施工任务书的签发要有质检人员的参与，并且对施工质量有否决权，使施工质量能有一个良好的保证。

(11)开展QC小组活动，把措施订到实处，精心操作，杜绝质量通病。建立质量保证体系，保证“PDCA循环”的正常运转，对采用的新工艺、新材料、新技术和新结构，制定有针对性的技术措施，以保证工程质量。

(12)加强质量教育，树立以质量为本的观念，奖罚分明。

篇5：软件质量保证计划

**项目

质量保证计划

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批准日期**科技(北京)有限公司

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批准人

目录

目录4

1.介绍5

1.1目的5

1.2术语5

1.3参考资料5

2.管理5

2.1职责5

3任务6

3.1过程与产品质量检查计划6

3.2参与技术评审的计划7

3.3审计流程8

4.输出产物8

1.介绍

1.1目的

本质量保证计划制定(某项目)项目质量保证工作相关的一些措施和规定，作为质量保证工作的整体指导方向，是质量保证人员展开质量活动的依据，也是检查项目质量的基础。

本质量保证计划的目的是保证所发布的(某产品)能够满足《需求规格说明书》中规定的各项需求。

1.2术语

序号

术语解释

1QA(qualityassurance)

质量保证

1.3参考资料

《**-项目计划》

2.管理

2.1职责

序号

角色

职责描述

1项目经理

1、组织需求培训;

2、积极配合质量保证人员的工作;

3、项目验收;

2研发经理

1、对开发组产物进行质量、数量、时间的监督与控制;

2、组织必要环节的评审;

3、提供必要帮助;

4、积极配合质量保证人员的工作;

3技术负责人

1、负责项目的开发工作、其它开发成员工作与时间的监督、日常会议的总结等;

2、风险的评估与管理;

3、积极配合质量保证人员的工作;

4、负责项目里程碑总结汇报;

5、负责项目总结汇报;

4配置管理人员(个人)

1、根据公司的《软件配置管理过程》的要求应做好配置管理工作;

2、负责基线发布工作;

3、负责版本计划工作;

4、积极配合质量保证人员的工作;

5质量保证人员

1、按照质量保证计划执行质量保证活动;

2、不定期的各项工作的检查，并跟踪不符合项;

3、不定期输出报质量报告;

6开发工程师

1、详细设计、代码编写;

2、代码评审;

3、缺陷修改;

4、积极配合质量保证人员的工作;

7测试工程师

1、理解需求、编写用例;

2、功能、性能测试;并编写报告;

3、缺陷的跟踪;

4、积极配合质量保证人员的工作;

3任务

3.1过程与产品质量检查计划

提示：质量保证员根据本项目的特征，确定需要检查的主要过程域和主要工作成果，并估计检查时间和人员。

注意：对某些过程域的检查应当是周期性的而不是一次性的，例如配置管理、需求管理等。

过程与产品质量检查计划

本项目质量保证员：

主要过程域

主要活动

主要工作成果

检查时间

参加人员

策划过程

估算活动等

《需求调研计划》

《项目开发计划》

《配置管理计划》

《质量保证计划》

《测试计划》

需求过程

《需求规格说明书》

设计过程

《测试用例》

《模块开发说明》

《系统设计说明书》(含概要设计、详细设计、应用集成技术规范)

编码过程

源代码

《单元测试记录单表》

《产品申请测试提交单》

《项目周总结报告》

测试过程

《BUG记录表》

《系统测试报告》

《性能测试方案》

《性能测试报告》

配置过程

《文档命名标识》

《产品发布证明》

《配置审计报告》

3.2参与技术评审的计划

提示：

(1)技术评审计划一般由研发经理或者项目的技术负责人制定。

(2)质量保证员应当参与并监督重要工作成果如需求、设计、代码的技术评审。质量保证员根据技术评审计划，制定“参与技术评审”的计划。

(3)工作成果的技术评审有两种形式：正式技术评审(FTR)和非正式技术评审(ITR)。FTR需要举行评审会议，参加评审会议的人数相对比较多。ITR形式比较灵活，一般在同伴之间开展或以邮件等的方式进行评审。

质量保证人员参与技术评审计划

工作成果名称

技术评审方式

预计评审时间

质量保证人员

主要技术评审人员

《软件需求规格说明书》

正式评审

QA《需求变更文档》

正式评审

QA《源代码》

正式评审

开发同事

3.3审计流程

提示：此处定义针对软件工作产品的审计过程。

下面是审计过程示例：

1.确定当前要审计的软件工作产品。

2.确定与当前审计有关的标准。

3.使用《QA产品审计报告》中的检查表实施工作产品审计。

4.使用《QA过程审计报告》中的检查表实施工作过程审计。

5.制定和发布《软件质量保证报告》

6.对不能在项目组内部解决的不符合问题报告给高层经理。

7.对不符合问题进行记录、跟踪直至解决。

4.输出产物

序号

文档

频率

1《软件质量管理计划》定时

2《软件质量保证报告》定时

3《QA产品审计报告》不定时

4《QA过程审计报告》不定时