茶叶茶道知识试题
问题：
一、选择题
1、中国茶道的主要内容讲究五境之美，下列哪个不属于五境之一?
a、茶叶b、茶具c、茶花d、火候
答案：c、茶花
2、请问我国茶圣是谁?
a、陆羽b、白居易c、曹邺d、成彦雄
答案：a、陆羽
3、以下哪个不属于中国十大名茶?
a、洞庭碧螺春b、黄山毛峰c、安溪铁观音d、天山绿茶
答案：d、天山绿茶
4、中国十大名茶中，居中国名茶之冠的是?
a、六安瓜片b、西湖龙井c、信阳毛尖d、武夷岩茶
答案：b、西湖龙井
5、冲泡茶的温度要用什么样的水?
a、75℃的开水b、90℃的开水c、100℃的沸水
答案：a、75℃的开水
6、沱茶最早产于哪个地方?
a、普洱b、下关c、重庆
答案：b、下关
7、下列哪个不属于茶叶的分类?
a、绿茶b、蓝茶c、清茶d、黑茶
答案：b、蓝茶
二、简答题
8、倒茶或冲茶一般倒多少为宜?
答案：2/3至3/4
9、例举一些你所知道的茶具
答案：茶炉、茶灶、茶磨、茶碾、茶罗、茶架、茶匙、茶筅、茶瓯、茶瓶
10、绿茶和红茶，那种是不经过发酵的茶?
答案：绿茶是不经过发酵的茶，红茶是一种全发酵茶(发酵程度大于80%)
11、茶讲究五礼，请问是哪五礼?
答案：
①注目礼;眼光亲切大方的去面对客人
②端坐礼;双手放膝盖上，背要直
③致茶礼;杯与杯不能碰出较大的响声
④奉茶礼;用双手捧表示对客人的尊重，对茶的准备
⑤问答礼;简约大方的回答
二、工作人员基本知识(由*茶社提供)
1、为什么国际友人赞叹武夷岩茶为“万物之甘露，神奇之药物”?
答：武夷岩茶生长在岩壁沟壑烂石砾壤中，而经风化的砾壤具有丰富的矿物质供茶树吸收，不仅滋养茶树，而且岩茶所含的矿物质微量元素也更丰富，如钾、锌、硒的含量较多。据中国预防医科学院营养与食品卫生研究所实验证实，武夷岩茶抗衰老,防癌,提高免疫力,防治心血管病,减肥和美容,保护泌尿器官,对消化器官的保健,对牙齿的保健,防止眼病,止渴、除疾、清凉解毒、兴奋神经中枢、消减疲劳、醒酒、解除酩酊、沉淀有害离子、消炎杀菌、抑制病毒、抗辐射、治辐射内外损伤等功效。
2、普洱茶有降血压的功效吗?
普洱茶是所有茶叶中含茶多酚最多的一种茶叶，茶多酚经研究具有养颜、增加皮肤抗氧化水平，可直接吸收紫外线，是皮肤的有效保护剂。普洱茶具有暖胃、减肥、降脂、防止动脉硬化、防止冠心病、降血压等功效。
3、茶为何能抵抗精神疲惫?
茶叶的咖啡碱能兴奋中枢神经系统,帮助人们振奋精神、增进思维、消除疲劳、提高工作效率。
4、糖尿病喝什么茶有效降血糖?
绿茶、乌龙茶、红茶、黑茶、白茶等茶中的茶多糖都有显着或极显着的降血糖效果。茶多糖的降血糖作用与其保护刺激胰岛细胞的分泌活动有关，使肝糖原大量增加。茶多糖在糖代谢方面具有与胰岛素相类似的作用。
5、茶泡的第一碗为什么不能喝的答案?
洗掉附着在茶叶表面的灰尘。
6、电脑族该喝什么茶?
普洱茶：对抗辐射无疑是有很大作用。另外，配合普洱茶减脂减肥的功效，更有助于体形的保持。
枸杞茶：枸杞子含有丰富的β胡萝卜素、维生素b1、维生素c、钙、铁，具有补肝、益肾、明目的作用。不管是泡茶或是像葡萄干一样当零食来吃，对眼睛酸涩、疲劳、近视加深等问题都有很大的缓解。
菊花茶：有明目清肝的作用。
决明子茶：决明子有清热、明目、补脑髓、镇肝气、益筋骨的作用，便秘的人在晚餐饭后饮用，对治疗便秘很有效果。
杜仲茶：杜仲具有补肾与强壮筋骨的作用，对于久坐引起的腰酸背痛有一定的疗效。
7、绿茶能醒酒吗?
绿茶中根本没有分解酒精的成分，相反，人饮酒后酒精在人的肝脏中转化为乙醇，与茶叶中的茶碱迅速进入肾赃，对肾脏刺激太大，会损伤肾功能，还可能引起胆汁反流、胰腺炎等问题
8、为什么吃完鸡蛋不要立即饮茶?
有些人吃完肉食、鸡蛋、海味等高蛋白质食物后，习惯于立即饮茶，以助“去味”、“消化”。其实，这种做法是非常不科学的。因为茶叶中含有大量鞣酸，鞣酸与蛋白质合成具有收敛性的鞣酸蛋白质，使肠蠕动减慢，从而延长粪便在肠道内滞留的时间，不但易造成便秘，而且还增加有毒物质和致癌物质被人体吸收的可能性，危害人体健康。
9、剩茶还有哪些用?
1、茶可以清洁皮肤。茶中含有的维生素、茶多酚对皮肤有保健作用，脸上因为上火起疹或皮肤瘙痒等，用剩茶水洗洗，能够光洁皮肤，避免斑痕和暗沉。
2、用剩茶洗头，还可以缓解头皮湿气瘙痒。眼睛疲劳，红肿充血，也可以用剩茶水来洗洗。早晨，用味道没有明显改变的隔夜茶刷牙、漱口，能预防牙龈出血、杀菌消炎。
10、茉莉花茶的功效
茉莉花有“理气开郁、辟秽和中”的功效，并对痢疾、腹痛、结膜炎及疮毒等具有很好的消炎解毒的作用。常饮茉莉花，有清肝明目、生津止渴、祛痰治痢、通便利水、祛风解表、疗瘘、坚齿、益气力、降血压、强心、防龋防辐射损伤、抗癌、抗衰老之功效，使人延年益寿、身心健康。
11、为什么空腹饮浓茶易致心悸头晕胃肠不适?
空腹饮浓茶或者素食充饥后饮浓茶，以及不常喝茶的人忽然喝了浓茶，都可能物极必反引起“醉茶”。“醉茶”后的症状是心悸头晕、四肢乏力，甚至站立不稳、走路蹒跚、胃肠不适、感到饥饿等。
12、什么时候饮茶对身体最有益?
早上一杯茶可以帮助醒脑提神，工作间饮茶可消除疲劳，增强活力，提高思维判断能力，一边抽烟一边饮茶可减轻烟油和尼古丁的毒害，看电视时喝点茶，可以帮助恢复视力，并可解除微弱辐射的危害
13、为什么不能用冷水泡茶呢?
茶著重在嗅其香、看其色、品其味，而香味的挥发是在热水冲泡过程中蒸汽蒸发时带出的芳香物质引起的;其色、味是水浸出物的多少来决定，由于茶叶中一些内含成分是属于热溶性，只有在热水冲泡时才能很快的体会茶叶的色、香、味。
14、.饭后饮茶对身体有益吗?
不少人喜欢饭后泡一杯茶，一边聊一边饮用。其实从科学的角度来看是不好的，因为茶叶中含有大量鞣酸，鞣酸可与食物中的铁元素发生反应，生成难以溶解的新物质，肠道膜难以吸收，时间一长引起人体缺铁，甚至诱发贫血症。铁元素在进食后30-60分钟基本上吸收完毕，故最好饭后1小时才喝茶
15、.有时冲泡绿茶会出现白色沉淀是茶叶有问题吗?
在冲泡绿茶时出现白色沉淀现象主要是水的问题，这证明你用的水是硬水，即水中含钙和镁的化合物质过多。这种白色沉淀物质的主要成分是草酸钙。因为茶叶中有较高含量的草酸，可与水中的钙离子结合成难溶于水的草酸钙，以至产生沉淀，与茶叶的质量是无关的。
16、茶叶存放久了会对茶叶的质量产生影响吗?
影响茶叶品质的因素主要有温度、光线、湿度。如果存放方法得当，降低或消除这些因素，则茶叶可长时间保质。而如果存放不当则茶叶化学成分变化明显，主要有以下几个方面：出现陈味;汤色变褐、暗;滋味的浓度、收敛性和鲜爽度下降。
三、茶道基本礼仪
茶艺基本知识三个要求：
这是指茶道和茶艺表演的动作必须符合三个要求：
一是动作圆活、连绵、轻盈;
二是动作自然、优美、和谐;
三是动作来源于生活，高于生活。
茶艺基本知识四种茶具：
综合茶道、茶艺的茶道具，不外乎陶、砂、瓷、透(玻璃)四种形态。
茶艺基本知识五种茶艺：
1.红茶茶艺。2.绿茶茶艺。3.乌龙茶艺(也叫功夫茶艺)。4.花茶茶艺。5.禅茶茶艺。
茶艺基本知识六个条件：
无论是茶道还是茶艺表演必须具备六个条件，它们是茶、水、器、人、静、雅。
茶艺基本知识七条标准：
茶艺表演的好坏，通常有七条标准进行衡量和评判。
1.表演。2.解说。3.茶汤。4.搭配。5.交流。6.音乐。7.程序编排。
茶艺基本知识八种展示：
茶道、茶艺表演要体现出八种展示。
1.展示环境美。2.展示芳魁汇萃。3.展示人性美。4.展示茶具美。5.展示服装美。6.展示语言美。7.展示音乐美。8.展示舞蹈美。
茶艺基本知识泡茶九要：
1.要确定用茶。2.要选好茶具。3.要选好用水。4.要放茶适量。5.要选好投茶方法。6.要掌握好水温。7.要注水适量。8.要掌握冲泡时间。9.要掌握好冲泡次数。
茶艺基本知识十大基本程序：
1.群鹤沐浴。2.请君人宫。3.高山流水。4.清风拂面。5.关公巡城。6.韩信点兵。7.茶汤鉴赏。8.闻香通灵。9.三啜甘露。10.赞许回报。
篇2：茶叶公司十佳青年农民事迹材料
作为武义更香有机茶业基地开发有限公司和北京更香茶叶销售有限公司董事长、武义更香有机农业专业合作社理事长，他最看重的是“第11届中国十佳杰出青年农民”这一称号，今年38岁的俞学文还有许多头衔：中华全国青联委员、青联农林牧渔界别委员会副秘书长，全国农村青年创业致富带头人，全国首届“百姓金口碑”功勋新闻人物奖，中国茶叶行业年度经济人物，第五届浙江青年五四奖章获得者，浙江省科技标兵，创业青年首都贡献奖……但他说：“我是地地道道的农民。”
他养过猪。高中读完后，他从报上搜寻致富信息，听说养猪的效益不错，于是贷款1万元办起养猪场。冬天有十几只小猪生病了，怕它们冻着，他跳进猪圈里搂着小猪睡觉。
他还养过鱼、养过鸭、种过水果，还承包茶园种茶叶。那几年他很风光，21岁时便盖起三层小楼，骑上摩托车。
不料，随后几年饲料价格一个劲往上蹿，养猪成了赔钱的买卖，加上鱼塘被洪水冲垮，俞学文亏损了好几万元。这时，俞学文想到了北京。听说在北方茶叶比较好卖，那时，武义的茶叶销路不好，很多茶叶荒在山上，所以他决定到北京销售武义茶叶。
他永远是农民
俞学文先在北京马连道开了家不足20平方米的小茶叶店，那年他26岁。“当时茶叶一条街的老大是福建的茶商，占领了北京各大商场，老板特牛，瞧不起我，茶叶卖给他，上门七八次都要不回钱来。”
俞学文拒绝放弃。那时，北京人买茶都是用纸一包、用绳一扎了事，不管多好的茶叶，放长了都影响品质。在浙江，早已用上了茶叶筒。俞学文让妻子在北京看摊，自己回老家卖了鱼塘，运回一卡车茶叶筒。重新包装的茶叶迅速打开了销路，那一年他净赚32万元，并注册了自己的公司。
但真正要做大市场，光靠包装是不行的。俞学文又从北京回到武义农村，建立自己的茶叶基地。他与中国农科院茶叶研究所合作，开发出无污染的有机茶，并通过国际imo有机食品认证。最初只有1000亩左右，如今在武义已有有机茶园1万多亩，在浙江、广西、福建等地的有机茶基地共有4万多亩。同时在浙江等地带动发展了无公害茶园数万亩。他还在全国开设了80多家连锁直营店。
他种茶、加工茶、开发茶、卖茶，凭着农民与生俱来的淳朴和吃苦耐劳的精神，干出了如今的成就。他说他与农民的利益紧紧地联系在一起，每年都要请专家为茶农举办科技讲座。通过“市场+公司+基地+承包人+农户”的组织形式，俞学文打造了一条绿色产业链，使农民获得了实实在在的利益。
武义农民余仁和在泉溪镇白革村建有280亩茶园。他说，自*年成为更香公司的紧密型合作基地后，茶叶销售不成问题了，可以大胆地进行科技投入，产量得到提高。原先每年毛收入只有4万元左右，通过俞学文的带动，去年毛收入达70万元。
俞学文说，通过绿色产业链带动致富的农民在武义有近万户，在全国有十几万户。
但俞学文仍不满足。“立顿红茶一年的销售额达200多亿元。中国作为茶叶大国，年销售额最大的企业仅五六亿元，说明我们的空间还很大。”俞学文去年成功承办了浙江省在京举行的绿茶博览会，今年4月份，又召集百名记者走进武义，开展新农村建设之武义茶乡行活动。俞学文还经常举办茶文化进高校、茶文化进社区、更香茶文化健康论坛等活动，弘扬茶文化，宣传茶品牌，振兴茶产业。
篇3：生产现场GMP试题
生产现场GMP试题
车间：
姓名：
得分：
一、选择题;
共20题，每题1分，共20分。
1、洁净区的洁净度，洁净区应。(ABCDE)
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
2、GMP体系应能确保。(ABCD)
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
3、下列哪些是质量控制的基本要求?(ACD)
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
4、洁净厂房的清洁标准包括。(ABCD)
A.目测表面、玻璃应明亮
B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹
C.地面无碎屑、无污迹
D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。
5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?(ABC)
A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。
C.不擅自复制和销毁文件或记录
D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。
6、以下情况属于偏差有。(ABCD)
A.设备故障/过程中断
B.文件记录缺陷
C.人员失误
D.未按规定执行
7、质量保证系统应当确保。(ABCDEF)
A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
8、药品生产质量管理的基本要求有。(ABCDE)
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
9、排水设施应当。(ABC)
A.大小适宜
B.安装防止倒灌的装置
C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。
10、仓储区的设计和建造应当。(ABCD)
A.确保良好的仓储条件
B.有通风和照明设施
C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)
D.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。
11、生产设备的要求有。(ABCD)
A.不得吸附药品或向药品中释放物质
B.不得对药品质量产生任何不利影响
C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀
D.不得与药品发生化学反应
12、留样应至少符合以下哪些要求?。(ABC)
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
13、物料的放行应至少符合以下哪些要求?。(ACD)
A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B.物料应小试确认后放行
C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
D.物料应当由指定人员签名批准放行
14、成品的质量标准应包括：。(ABCD)
A.产品名称以及产品代码
B.产品规格和包装形式
C.定性和定量的限度要求
D.贮存条件和注意事项
15、以下关于成品管理的说法正确的有。(ABCD)
A.应指定成品入库接收程序
B.成品应有状态标识，标识要求清晰、明确
C.帐卡物保持一致
D.储存条件符合药品注册批准的要求
E.分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。
16、企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。(ABCDE)
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的?(ABCD)
A.质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录
B.质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息
C.质量文件的编号是唯一性的
D.质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔
18、下列关于日期的书写方法，正确的有。(ABC)
A.20**年5月1日
B.20**.5.1
C.20**.05.01
D.12/05/01
E.12.05.01
19、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的?(ABCD)
A.公司实施四层三级培训体系
B.笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。
C.培训记录至少保存至员工离职后两年
D.新员工独立上岗前必须经过三级培训
20、下列关于退回管理的说法，正确的有。(ABCD)
A.退回原因分为质量原因和非质量原因两种
B.退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。
C.退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。
D.退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。
二、判断题;
共20题，每题0.5分，共10分。
1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。(√)
2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。(×)
3、OOS产生时，复测是首选措施。(×)
4、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。(√)
5、药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。(√)
6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。(×)
7、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。(√)
8、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。(×)
9、原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。(×)
10、数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者(√)
11、车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。(√)
12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。(×)
13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。(√)
14、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。(√)
15、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。(×)
16、原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。(×)
17、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。(√)
18、合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。(√)
19、GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。(×)
20、产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。(√)
三、填空题;
共10题，每题1分，共10分。
1、今年公司质量月活动的主题是：________、________。
抓好审核完整性，夯实GMP基础
2、进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。
净化;洁净级别
3、仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。
温度;湿度
4、生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。
状态;保养;验证
5、洁净室(区)仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。
生产操作;批准
6、药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。
设备;安装;运行;性能
7、分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。
现行;留档备查;工作现场
8、批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。
清晰;真实;完整;签名
9、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。
产品性质、生产规模
10、清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。
防止混淆、防止污染、防止交叉污染
四、GMP术语名词解释;共16题，每题2分，共32分。
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20**0808，表示20**年8月第8批生产的药品。)
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
11、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
12、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
13、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
14、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
15、质量：反映实体(产品、过程、组织的组合)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
16、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
五、问答题、共14题，每题2分，共28分。
1、如何确定产品的生产日期?
答：生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
2、包装的定义?
答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
3、什么是关键人员?
答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
4、人员卫生操作规程包括哪些?
答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
5、批记录由哪些记录组成?
答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，
6、物料的放行原则是什么?
答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。
7、文件的保存期是如何规定的?
答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
8、印刷包装材料的定义是什么?
答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
9、污染的定义是什么?
答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
10、包装材料包括哪些?
答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
11、物料的基本信息包括哪些内容?
答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;
2.质量标准的依据;
3.经批准的供应商;
4.印刷包装材料的实样或样稿。
12、生产开始前，应做好哪方面的准备?
答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。
13、新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
14、你认为对药品污染最大的污染源是什么?因如何避免。
答：人体是药品生产的最大污染源。
采取措施：
1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯;
2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。
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