文件管理员岗位职责

文件管理员恒润生物上海恒润达生生物科技有限公司,恒润生物,恒润达生,恒润职责描述:

1.负责GMP文件的归档、复制、分发、收回、替换或撤销、销毁并做好相应的记录,定期检查各部门GMP文件包括原始记录的版本,确保现场文件和记录为最新版;

2.负责对文件进行格式审查,将格式不规范文件提交相关部门重新修订;

3.负责部门内档案的整理、归档、借阅、保存及移交等工作;

4.负责收集保存各类质量文件,如产品质量档案、验证文件、质量回顾、偏差处理、变更控制、各类注册文件、供应商审计资料、用户投诉、退货处理、不合格品处理、产品召回等各类质量档案;

5.负责公司文件的保密工作;有权对违反文件管理的行为加以制止;

6.负责接收公司的各种通知并在部门内传达;

7.负责本岗位相关文件的起草、修订;

8.负责各部门文件修订、文件变更申请的流转,提供文件或记录编号或版本号;

9.负责检查各部门原始记录的填写是否符合GMP文件的管理要求;

10.负责批记录、验证主计划、培训计划及其后续总结报告、记录、标示材料设计稿及样版等的保管;

11.负责与公司档案室之间的联系;

12.负责质量部QA与其他部门之间相关资料的转递;

13.负责文件、档案管理有关的其他工作。

14.负责部门办公用品的申购、领取、发放;

15.协助公司自检管理;

16.协助做好其他部门与本部门之间的协作工作;

17.协助做好部门其他人员的工作;

任职要求:熟悉国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南。熟悉GMP文件、档案管理要求。