高级销售总监岗位职责

篇2：QA高级总监工作职责与职位要求

职位描述：

工作职责:

商业化质量管理:

(1)负责组织商业化物料、中间产品、成品的放行审核，并给出意见以供QP参考、确定明确的放行与否意见；

(2)组织实施对商业化生产全过程的质量监控；

(3)参与商业化产品生产过程质量和法规符合性监控；

(4)参与商业化产品注册工作，并提供相关资料和建议；

(5)组织公司文件体系的文件管理工作，审核或批准各部门相关文件；

(6)组织实施商业化各种异常、偏差、不合格、变更等质量体系的审核和管理；

(7)审核商业化各类验证方案/报告，审核各类研究方案/报告、标定方案/报告等；

(8)根据商业化产品注册或体系认证的进度，建立药品不良反应质量原因调查制度；

(9)根据商业化产品注册或体系认证的进度，建立投诉、退回、召回产品体系；

(10)组织实施年度产品质量回顾分析，对质量问题进行追踪分析和参与工艺查证工作，为改进工艺和管理提供信息，组织各产品物料数据库的建立与维护；

(11)组织对商业化主要物料供货厂家质量体系的资料和现场审计，并负责日常因涉及质量问题而对供应商的质量信息反馈工作；

(12)根据商业化产品注册进度或体系认证进度，建立印刷性包材的审核及日常控制管理制度；

(13)组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督；

(14)负责组织制定商业化全年度公司级GMP培训考核计划，QA人员的培训及考核，并监督检查培训执行情况；

(15)组织QA、QC人员进行委托检验资质审定、证件资料收集、委托检验协议签订；

(16)组织QA、生产、QC人员审核委托的资质审定、证件资料收集、委托加工协议签订；

(17)遇到质量事件应及时汇报；

职位要求:

了解生物技术生产工艺

了解ICH的相关要求

了解FDA和NMPA的规范要求

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篇3：验证高级总监工作职责与职位要求

职位描述：

工作职责:

管理QE验证团队:

1.建立和管理QE部门的团队。

2.基于公司及质量部的战略目标，建立QE部门的战略目标

3.基于公司及质量部的年度和季度目标，建立QE部门的年度和季度目标

4.组织和建立QE部门的人员目标和发展计划，监督考核人员表现

5.跨部门沟通及协作

验证工作:

1.支持或负责制定公司厂房设施设备，计算机化系统的验证策略；

2.负责或支持制定公司验证管理规范；

3.负责或支持验证主计划、验证计划及再验证计划；

4.负责项目管理

团队建设与管理:

1团队组织设计、人员配置、岗位设计及定义

2团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导

3团队文化建设及氛围打造：

3.1理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解

3.2以身作则，践行文化价值观

3.3将公司文化价值观的内容与日常工作职责与职位要求、绩效管理、反馈与沟通融合

职位要求:

工作经验：

15年以上相关工作经验，10年以上团队管理经验

知识要求：

1.对GMP有深入的理解和相关工作经验，能够解读法律法规方面的要求。

2.熟悉和掌握中国，欧盟，美国的生物药及无菌制剂验证，计算机化系统验证相关的法规及指南；

3.了解生物制药工艺及无菌制剂知识，具有计算机化系统验证的知识。

4.具备项目管理知识

技能要求：

1.具有5年以上丰富的项目管理经验

2.有完善的沟通技巧，能够进行跨部门沟通和协调

3.具有10年以上团队管理经验

4.具有熟练的英文交流能力，熟练阅读医药专业英语的能力；

优先考虑标准：

FDA，EMA，CFDA，ISPE，PDA等资深顾问。

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