质量体系主任岗位职责

QA质量体系主任工作描述

1.1遵守公司规章制度;

1.2管理下列上海GMP质量体系团队所支持的:

1.2.1质量体系团队/职能的组建、维护和管理

1.2.2GMP操作相关的QA文件管理及归档

1.2.3定期质量回顾、文件回顾

1.2.4GMP人员培训及公司年度培训计划的制订及管理

1.2.5变更、偏差和CAPA的管理

1.2.6电子系统的实施及管理

1.2.7支持审计组进行内外部审计及跟踪活动

1.3监督上海GMP质量体系团队达成部门及公司的既定目标

1.4代表QA参与CMC项目并直接与客户沟通QA、质量方面的问题与更新。

1.5及时完成上级领导交办的其它工作。

人员资质

2.1具备医药或相关专业本科以上教育背景,从事相关工作6年以上,熟悉GMP/cGMP/欧盟GMP等法规;

2.2上岗前各项考核(健康状况、推荐/资历确认)合格;

2.3专精于微软软件(word,excel,powerpoint)及微软Visio的使用;

2.4英语听说读写能力良好。

2.5沟通能力良好。具良好的团队精神、并能独立工作。

工作描述

1.1遵守公司规章制度;

1.2管理下列上海GMP质量体系团队所支持的:

1.2.1质量体系团队/职能的组建、维护和管理

1.2.2GMP操作相关的QA文件管理及归档

1.2.3定期质量回顾、文件回顾

1.2.4GMP人员培训及公司年度培训计划的制订及管理

1.2.5变更、偏差和CAPA的管理

1.2.6电子系统的实施及管理

1.2.7支持审计组进行内外部审计及跟踪活动

1.3监督上海GMP质量体系团队达成部门及公司的既定目标

1.4代表QA参与CMC项目并直接与客户沟通QA、质量方面的问题与更新。

1.5及时完成上级领导交办的其它工作。

人员资质

2.1具备医药或相关专业本科以上教育背景,从事相关工作6年以上,熟悉GMP/cGMP/欧盟GMP等法规;

2.2上岗前各项考核(健康状况、推荐/资历确认)合格;

2.3专精于微软软件(word,excel,powerpoint)及微软Visio的使用;

2.4英语听说读写能力良好。

2.5沟通能力良好。具良好的团队精神、并能独立工作。