体系咨询工程师岗位职责
医药质量体系建设与优化咨询项目经理/工程师国药奇贝德(上海)工程技术有限公司国药奇贝德(上海)工程技术有限公司,国药奇贝德上海工程,奇贝德职责描述:
1.完善和编制公司的医药GXP质量体系建设基础模板文件;
2.支持市场和销售的项目前期技术交流和拓展活动;
3.分析和总结和报告客户项目需求,评估项目的可行性和相关风险,建议风险应对措施;
4.编制项目技术服务和报价方案,编制项目技术服务投标文件,配合市场部完成项目投标和技术澄清;
5.审议医药GXP质量体系建设优化技术服务项目的合同文本,建议合同存在的技术、法规和市场商务风险;
6.编制项目技术服务组织策划实施方案,成本预算编制,组建项目执行小组,负责召开项目内外启动会;
7.执行项目和交付项目成果,负责项目日常管理,负责客户业务沟通;
8.配合市场和销售完成项目进度款的确认和申请;
9.进行项目技术方案的编制、技术文件的编制、审核和修订,进行项目的阶段性工作总结与回报;
10.负责医药GXP质量体系建设优化技术服务项目范围、质量、进度、成本、风险、沟通和变更的管理;
11.负责项目的总结和经验传授,新招咨询服务工程师的培养;
12.负责项目执行前的系统差距分析的组织和实施,编制差距分析实施方案和计划,控制差距分析范围、进度和质量,总结和报告差距分析过程与结果;
13.编制医药GXP质量体系建设相关对内和对外培训课件,并组织实施培训。
任职要求:
1.年龄30岁以上,药学、制药工程、生物技术和生物工程相关专业;
2.从事过药品/医疗器械研发、注册、生产和质量实践和管理活动5年以上,最好担任医药工厂或者部门生产质量体系管理综合岗位工作3年以上;
3.熟悉原料药、口服固体制剂、中药饮片和制剂、无菌药品、生物制品(疫苗和单抗等)生产工艺,及细胞治疗产品的制备流程,掌握各种剂型药品生产质量管理活动的流程和要点;
4.参与新药/仿制药品的研发和注册申报工作,了解药品商业化生产前的质量管理的工作要点;
5.主持/参与过医药质量体系的筹建、建设实施和运行优化工作,娴熟医药质量体系建设和优化项目的工作流程和方法;
6.主持或者参与过新建医药企业的药品研发质量体系、药品临床质量体系、药品生产质量体系建设或优化项目的管理工作,了解医药质量体系建设和优化项目管理的工作流程和要求;
7.组织/执行过质量体系建设与优化相关的培训工作,编制过培训课件和教材;
8.熟悉国内和国际药品管理相关法规和指南,精通USFDA和EMA法规,ICH指南质量部分和PIC/S指南;
9.熟练医药质量体系的数据分析统计工具,具备独立设计药品生产过程质量数据分析的模型、流程和方案,根据分析结果能够提供改进药品生产质量管理流程或生产工艺的建设性意见和建议;
10.具备优秀的英语阅读能力,能够快速阅读英文文件,良好的英语书面表达和翻译能力,流畅的口语交流能力;
11.良好的交流和沟通能力,也可能够承受工作压力,积极主动的工作态度,仔细周密的工作计划和项目风险管理能力。
篇2：质量体系工程师岗位职责(汽车公司)
1.负责建立质量手册、程序文件和第三层次文件；按照质量体系程序文件要求，配合相关部门对每一个产品合格率的检査与标识的核对。
2.指导和督促各部门工作严格按质量体系运行,对产品质量出现波动时，及时组织相关人员进行评审，落实纠正和预防措施。
3.加强与客户关系的协调，沟通和反馈质量信息，确保客户对产品评审和质量问题的妥
4.及时组织内部质量体系审核：对本部门的文件、原始资料和记录齐全归档处于受控状态，符合质量体系运行与顾客的要求。
5.参与供应商(包括外协件)的评审，确保原材料、外协件的质量。
6.严格实施质量控制流程，对购进的原料、辅助料、备件、半成品、成品等进行检验,做好检验状态标识。
7.督促员工按工艺生产,消除质量事故，确保产品质量。
8.做好质量体系及新进人员的培训，提高业务素质和构建团队的能力。
篇3：质量体系高级工程师工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
主要职责：
1、负责组织编制ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/T50430管理体系的有关文件；
2、负责对ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/T50430体系文件、记录的控制情况实施监督和检查；
3、负责对ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/T50430体系策划的实施效果进行监督检查；
4、负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证
5、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证。
6、接收集团体系审核部、第三方认证公司对公司运行的体系监督审查及再认证。
7、配合本部门各类协调工作；
8、领导交办的其他工作。
能力要求：
1、本科及以上学历、英语四级及以上；
2、有企业体系运行管理认证工作经验优先，2年以上正规企业工作经历
3、计算机能力出色，熟悉常规办公软件使用；
4、思维敏捷、交流能力和应变能力较强；做事细致、有责任心；
篇4：体系主管工程师工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1、组织编制和修订手册、程序文件、三级文件等有关体系文件；
2、负责主持公司质量管理体系的内部审核，协助进行管理评审；
3、负责体系内、外部审核中不合格项的整改跟踪、效果验证；
4、负责体系认证审核、换证审核或监督审核，确保顺利通过审核；
5、主导跟进体系运行中的各项工作，负责体系培训和宣传工作，监督体系运行情况；
6、收集各类官方发布的与工厂产品制造有关的法律法规；
7、完成上级交办的其他工作。
职位要求：
1.本科学历（全日制），专业不限；
2.4年以上大型企业三体系管理工作经验，有公司体系推行、完善经验；
3.熟练使用办公软件，工作态度严谨，积极主动的工作风格；
工作地点：浙江义乌
篇5：ISO13485质量体系工程师(ISO13485QMSEngineer)工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1.Coordinate2ndand3rdpartyISO13485audits,followupimprovementactions,andverifytheeffectivenessoftheactions
2.PlanandconductISO13485internalaudits,followupimprovementactions,andverifytheeffectivenessoftheactions
3.Analyseandreviewmedicalcustomerspecialrequirements,rawsandregulations,workwithteamforthegapanalysis.
4.ISO13485internaltrainingandworkshop
5.WorkwithteamforISO13485maintenanceandcontinueimprovement
6.Performotherrelateddutiesasassignedbymanagement/supervisor.
职位要求：
-DegreeorDiplomainScienceorEngineering
-5yearsminimuminmedicaldeviceindustry
-2yearsQMSworkingexperienceinmedicalindustry
-ISO13485internalauditorcertificate
-Englishreading,writing,speaking
-Goodinterpersonalskillstoworkeffectivelywithothers.
制度专栏
