QA质监员工作职责与职位要求

篇2：PQA工程师产品质量保证工程师工作职责与职位要求

职位描述：

岗位要求：

1、计算机相关管理专业，本科以上学历，有相关工作经验；

2、了解质量管理，项目管理，熟悉相关流程体系（IPD，CMMI，敏捷等）；

3、具有较强的分析判断能力，工作规划能力；

4、具有较强的沟通、协调能力，有责任心，工作积极主动。

工作职责：

1、主导产品线IPD流程的培训引导和运作，接受相关流程和产品质量保证咨询，研发质量的控制和稽查，全流程协调产品质量活动，引导进行质量策划、实施、控制等活动；

2、研发过程技术评审的组织；

3、研发质量数据统计、分析、总结、输出产品绩效报告，推动闭环改进。

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篇3：QA工程师（体系现场放行验证）工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

文件QA

1、组织起草，修订文件，负责公司质量管理文件的管理。

2、按管理规程对相关文件进行复制、分发、归档、保存、借阅、回收和销毁等工作，并建立文件目录。

3、按管理规程对记录进行归档、借（查）阅、保存、销毁等活动。

4、物料供应商档案的归档、保存；空白记录本、电子文档、文件归档、检验记录及仪器日志的管理；仪器信息档案和各种记录本在档案室的管理并做分类及索引。

5、政府文件和法规资料的归档，保存。

6、组织相关文件的会审及审核活动，对各部门的文件管理工作进行培训、指导、监督，并督办其定期存档。

验证QA

工作职责：

1、验证总计划、年度计划的制定；负责部分验证方案、报告的撰写及培训。负责本岗位负责工作的文件起草、修订。

2、各项验证和确认工作的组织、协调、监督实施、方案和报告的审核；负责验证合格证的发放粘贴。

3、负责验证过程中的各类取样；验证过程耗材申购、使用控制等。

4、负责新工艺、新方法、新项目的验证研究工作。

5、负责确认、验证过程中一般异常情况的上报、调查、处理及追踪，负责会同相关部门进行确认与验证前的风险评估及分析等。

6、负责对公司确认和验证的方案及报告等文件、记录进行整理、归档，以备查阅。

7、其他：协助并参与本岗位的偏差调查、变更、CAPA执行等工作；

现场QA

1、检查、监督各车间GMP、SOP、工艺规程等质量文件的执行情况

2、审核批生产记录，并对产品进行年度质量回顾、评价。

3、起草（或修订）生产现场各类检查SOP，审核批生产记录。

4、负责对原辅料、包装材料、中间品的放行、成品的审核。

5、与供货商协调或处理由于物料因素引起的异常状况。

6、对生产现场偏差及时发现、上报并进行处理，对执行情况进行跟进。

7、负责QA现场质量员的岗位培训，季度绩效考评。

8、了解车间的各项变更控制和验证项目，并协助完成。

9、负责车间进行的各种验证项目的验证取样工作。

10、负责批生产记录的审核，审核后交QA负责人终审。

11、负责组织完成车间环境的监测工作。

12、参与企业GMP自检工作。

QA物料：

1.负责全厂范围内物料、成品放行前的审核，按照相关要求完成审核后转呈部门经理或质量授权人签发放行单；

2.负责年度生产产品的质量回顾，在规定时间内汇总相关部门编写的质量回顾内容，

3.负责产品批生产记录的归档保存管理（书面）；汇总各车间批次生产的电子数据信息，分类保存管理（电子）；管理批生产记录的借阅、归还工作；完成电子数据定期备份；

4.负责物料供应商资料的整理已经供应商审计

工作职责与职位要求若干QA工程师分别管理不同质量模块。

职位要求：

1.本科及以上，生物制药相关专业；

2.1年以上工作经验，GMP/FDA经验，有生物企业工作经历尤佳；