QA高级总监工作职责与职位要求

职位描述：

工作职责:

商业化质量管理:

(1)负责组织商业化物料、中间产品、成品的放行审核，并给出意见以供QP参考、确定明确的放行与否意见；

(2)组织实施对商业化生产全过程的质量监控；

(3)参与商业化产品生产过程质量和法规符合性监控；

(4)参与商业化产品注册工作，并提供相关资料和建议；

(5)组织公司文件体系的文件管理工作，审核或批准各部门相关文件；

(6)组织实施商业化各种异常、偏差、不合格、变更等质量体系的审核和管理；

(7)审核商业化各类验证方案/报告，审核各类研究方案/报告、标定方案/报告等；

(8)根据商业化产品注册或体系认证的进度，建立药品不良反应质量原因调查制度；

(9)根据商业化产品注册或体系认证的进度，建立投诉、退回、召回产品体系；

(10)组织实施年度产品质量回顾分析，对质量问题进行追踪分析和参与工艺查证工作，为改进工艺和管理提供信息，组织各产品物料数据库的建立与维护；

(11)组织对商业化主要物料供货厂家质量体系的资料和现场审计，并负责日常因涉及质量问题而对供应商的质量信息反馈工作；

(12)根据商业化产品注册进度或体系认证进度，建立印刷性包材的审核及日常控制管理制度；

(13)组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督；

(14)负责组织制定商业化全年度公司级GMP培训考核计划，QA人员的培训及考核，并监督检查培训执行情况；

(15)组织QA、QC人员进行委托检验资质审定、证件资料收集、委托检验协议签订；

(16)组织QA、生产、QC人员审核委托的资质审定、证件资料收集、委托加工协议签订；

(17)遇到质量事件应及时汇报；

职位要求:

了解生物技术生产工艺

了解ICH的相关要求

了解FDA和NMPA的规范要求

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