质量稽察经理工作职责与职位要求
职位描述：
职责描述：
1、制定、维护并执行公司GCP稽查计划，和对临床研究服务提供机构的评估；
2、按照规定的临床管理程序，监督GCP的临床实施情况，以应对监管部门检查和公司内部稽查；
3、根据临床课程设置和本地培训计划，为CRA和其他临床研究人员，组织、制定和实施入职、在职培训计划，培训内容包括GCP、SOP、ICH指南和现行临床监查程序；
4、为CRA提供建议，协助其解决工作中的问题；
5、联络各项目的临床监查经理，确认具体负责的CRA和团队培训需要；
6、保证SOP和ICH指南的正确解读和实施；
7、与临床监查团队负责人共同制定和审核项目培训材料。
职位要求：
1、五年以上的临床研究方面的经验（有培训工作经验的优先）；
2、药学、临床或相关专业的本科或以上学历；
3、良好的中英文沟通表达能力；
4、开朗、积极主动、有团队精神。
篇2：注册执业药师质量负责人工作职责与职位要求
职位描述：
主要职责：
1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。?
2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核，指导和监督采购人员、质量管理人员对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。
4负责指导和监督质量管理人员对质量信息的收集和药品质量档案的建立。
5负责指导并监督药品验收人员按规定要求对药品进行验收，对药品验收负有领导责任。指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8负责假劣药品的报告。
9负责药品质量查询。
10?负责指导设定计算机系统质量控制功能；指导、监督各岗位人员严格按规定流程要
求操作系统；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
11负责计算机系统操作权限的审核、定期跟踪检查；指导和监督质量管理人员充分质量管理基础数据进行建立及更新。
12负责药品召回的管理。
13负责药品不良反应的报告。
14组织质量管理体系的内审和风险评估。
5.15组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
16组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
17协助开展质量管理教育和培训。
18指导和监督相关人员进行药品流通数据上报及药品电子监管码核注核销。
19其他应当由质量管理部门履行的职责。
篇3：质量研究工作职责与职位要求
职位描述：
工作职责：
1、开展工艺研发所需的分析检测工作及其他分析相关的工作。
2、对质量研究过程中各项目的检测设计实验方案并能根据具体情况进行调整，开展品种的质量研究。
3、质量标准的建立及CTD申报资料(药学质量研究部分)的撰写。
岗位要求：
1、分析化学、药物分析及相关专业本科以上学历。
2、熟悉药品注册法规及技术规范；了解新药研究中质量研究申报要求，具备CTD申报资料撰写能力。
3、能熟练使用HPLC、GC、UV、IR、溶出仪等仪器，能解决质量研究中的基本问题并对实验结果分析总结。
4、责任心强、工作严谨、思路清晰，具有良好的职业素养、沟通能力和团队协作精神。
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