医学研究总监（自身免疫性疾病或肿瘤方向）physician工作职责与职位要求

职位描述：

岗位名称：医学研究总监（自身免疫性疾病或肿瘤方向）

JobTitle:DirectorofMedicalResearchinOncologyorAutoImmuneDiseases

主要职责：

1.基于cGCP,ICH-GCP和其他相关临床研究指导原则，负责公司在国内外肿瘤及自身免疫疾病方向创新药物的1-3期临床实验的设计与实施；

2.负责在临床试验过程中提供医学监控与指导，包括数据安全审核、参与安全委员会；负责就医学研究事项与CFDA等监管部门沟通，撰写用于注册申报的医学研究资料；

3.负责产品研发阶段的医学支持，包括：产品设计的医学知识、同类竞品的医学分析、文献发表医学数据的转化结合、为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持等；

4.为公司的产品组合、项目开发、在研产品（权益）的引进或出让提供医学方面的策略性建议；

5.根据相关政策与法规，与研究者、伦理委员会、临床研究机构、患者团体和各级监管部门保持有效沟通与合作。

KeyResponsibilities:

1.DesigningandimplementingInnocarephaseI-II-IIIclinicaltrialsofinnovativedrugsinthefieldoftumorsandautoimmunediseasesinChinaandabroad,basedoncGCP,ICH-GCPandotherrelevantclinicalresearchguidelines;

2.Providingmedicalmonitoringandguidanceduringclinicaltrials,includingdatasecurityaudits,participationinsafetycommittees;communicatingwithregulatoryauthoritiessuchasCFDAonmedicalresearchmatters,andwritingmedicalresearchdocumentsforregistration;

3.Medicalsupportduringtheproductdevelopmentphase,including:medicalknowledgeofproductdesign,medicalanalysisofcompetingproducts,translationandincorporationofmedicaldatapublishedinthescientificliterature,providingmedicalrationaleinterpretationforResearchandDevelopment(R&D),andmedicalinformationsupport;

4.ProvidingmedicalstrategicadviceforInnocareproductportfolio,projectdevelopment,andintroductionortransferofresearchingproducts(rightsandinterests);

5.Maintainingeffectivecommunicationandcooperationwithinvestigators,ethicscommittees,clinicalresearchinstitutions,patientgroups,andregulatoryauthoritiesatalllevelsinaccordancewithrelevantpoliciesandregulations.

职位要求：

1.医学博士，或生命科学相关专业博士学位；

2.至少5年在肿瘤或自身免疫疾病治疗领域进行临床试验的经验，有成功地执行从方案设计到全面完成I-III期临床试验的记录；

3.全面、深入了解新药临床试验的全过程，包括：临床试验的设计、执行、统计/数据管理、中国和国际规范和质量标准、药物警戒的要求等；

4.了解和掌握GCP和ICH指导原则，熟悉FDA和CFDA法规。

Qualifications:

1.DoctorateinMedicineorinLifeSciences-relatedmajors;

2.Atleast5yearsofexperienceinclinicaltrialsinthefieldofoncologyorautoimmunediseasetreatment,withsuccessfulimplementationrecordsfromprotocoldesigntofullcompletionofPhaseI-II-IIIclinicaltrials;

3.Comprehensiveandin-depthunderstandingofthewholeprocessofclinicaltrialsofnewdrugs,including:design,implementation,andstatistical/datamanagementofclinicaltrials;Chineseandinternationalnormsandqualitycriteria;andrequirementsforpharmacovigilance;

4.UnderstandingandmasteringGCPandICHguidelines,andbeingfamiliarwithFDAandcFDAregulations.

工作地点：三元桥或中关村生命科学园