药品注册岗位职责职位要求

篇2：外资医药集团药品注册专员岗位职责职位要求

职责描述：

Responsibilities

Manages,preparesandsubmitsregulatoryapplicationswithinspecifiedtimelineinChina.

Undertakeinteractionsandnegotiationswithregulatoryauthoritiestosecureandoptimizeregulatoryapprovalsconcordantwithstrategiccompanygoals.

PlansandprioritizesmaintenanceactivitiesandregulatoryvariationstoensurecompliantwithChinaregulatoryrequirements.

Reviewslabelingandpackaging,promotionalandeducationalmaterialsinlinewithregulatoryandcompanycompliancerequirements.

AssistanttotheregulatorymanagerhelpstointeractswithGlobal/regionaldevelopmentteamtoachievestrategiccompanygoals.

Assistanttoregulatorymanager,providesinformationtotheassignedprojectplanningandregulatorystrategicplansincooperationwithglobal/regional/localstafftoachieveandoptimizestrategiccompanygoals

Keepsup-todatewithgovernmentlegislationrelatingtoregulatoryaffairsinChina.

Contributestocompanysystemsdevelopment,maintainregulatorydocumentmanagementsystems.

Tocarryoutanyothertasksassignedbythelinemanager.

Education:

Bachelordegreeinpharmacy

Experience&knowledge:

-Mimimum2yearsexperienceinregistrationfield

Corecompetencies:

-GoodcomputerskillinEXCEL,POWERPOINTandWORD

-Goodinterpersonalcommunicationskill

-Englishskillbothinspokenandwritten

地址：北京朝阳区将台路甲2号诺金中心25楼（近地铁14号线望京南-地铁站）

附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路运通104线运通107线运通111线

薪资福利：月薪10-15K+13薪+绩效奖金+五险一金+节日福利+免费体检+补充医疗保险等等

岗位要求：

学历要求：不限

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：2年经验

篇3：药品注册专员岗位职责要求以及未来可以发展的方向

药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。

药品注册专员岗位职责

1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；

2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；

4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

药品注册专员岗位要求

1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；

2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；

3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；

4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；

5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富；

6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

药品注册专员发展方向

药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。

为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。

若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。