质量体系工程师岗位职责职位要求

篇2：质量体系工程师高级工程师岗位职责描述岗位要求

职位描述：

职责描述：

?参与公司质量管理体系的策划、建立、运行并持续改进，同时负责参与公司质量、职业健康、安全认证工作

?根据公司外审计划和第三方认证机构审核要求，支持配合公司（上海）的外部质量体系审核，针对不符合项目组织内部整改和报告提交；

?按照公司年度内部审核计划，实施公司（上海）内部质量体系审核，并对审核发现问题的整改情况进行跟踪和落实；

?针对公司（上海）质量体系运行过程出现的重点问题实施专项审核，并跟踪改进状态；

?与如皋质量保证部体系管理科密切沟通，保持质量体系实施的一致性；

?按照质量运营体系要求，协调质量领域文档制作，并参与审核其他领域交付物。

职位要求：

1.熟悉IATF16949/ISO9001标准，具备内审员资格；

2.了解研发、采购、生产、营销等过程重点业务流程，并具备对上述过程进行内部审核的能力；

3.熟悉基本办公软件使用技能，如Excel，PowerPoint及Word等；

4.具备较强的合作、沟通能力及问题总结、分析能力；

篇3：医疗器械质量体系工程师岗位职责任职要求

医疗器械质量体系工程师岗位职责

医疗器械质量体系工程师(高级)不限,年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明,熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进,确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审,负责对体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(CFDA/FDA/CE等)及顾客的现场审核;

5、组织ISO13485体系换版升级,主导GMP体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案,机构注册,质量有关的证件办理;负责ISO9001/ISO14001/GMP等体系的建立,认证,维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况,质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。不限,年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。

工作要求

1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明,熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉GMP/ISO13485/QSR820等QMS要求,具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进,确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行;

2、根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审,负责对体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

3、负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保每次外部审核的顺利通过;

4、应对国内外监管部门(CFDA/FDA/CE等)及顾客的现场审核;

5、组织ISO13485体系换版升级,主导GMP体系考核准备;

6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;

7、负责指导产品备案,机构注册,质量有关的证件办理;负责ISO9001/ISO14001/GMP等体系的建立,认证,维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;

8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。

9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况,质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。

篇4：质量体系认证工程师岗位职责

质量体系/认证工程师(TS16949+荆门)亿纬惠州亿纬锂能股份有限公司,亿纬,亿纬锂能,亿纬锂能工作职责

1.维护并完善公司TS16949体系文件;

2.主导完成内审、发证机关审核、客户审核等审核工作;

3.解读并维护相关标准;

4.完成其它工作。

工作要求

1.有工业制造业经验,从事过汽车零配件企业的相关工作经历者优先考虑;

2.有3年以上的体系工程师经验,特别优秀者可以放宽限制条件;

3.为人积极,学习能力强,有团队合作精神。

篇5：高级质量体系工程师岗位职责

质量体系规划高级主任工程师宝能汽车宝能汽车有限公司,宝能汽车,宝能岗位职责:

1、负责公司的质量体系建立、优化和实施,确保其适宜性、充分性和有效性;

2、负责推动各新建工厂质量体系的落实,并建立监控系统;

3、负责质量体系的培训、指导;

4、负责质量指标策划及管理;负责内外部审核实施及问题整改。

任职资格:

1、本科及以上学历,车辆工程、机械设计等相关专业;

2、8年以上大型整车企业质量管理经验,5年以上质量体系管理经验;

3、具备新工厂质量体系搭建经验者优先。