QC总监岗位职责职位要求

编辑:制度大全2021-07-21

职责描述：

岗位职责：

1、管理和指导质量控制部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求；

2、指导、准备和/审查/批准标准操作规程、偏差报告，调查报告，条款，和其他QC相关质量文件；

3、建立抗体药品和ADC药品质量控制平台，及相应的文件体系；

4、参与供应商管理体统的建立，建立原材料检测平台；

5、依照风险评估建立洁净区的环境控制平台；

6、建立和执行QC的数据完整性管理，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求；

7、负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构，及运营成本控制；

8、负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能；负责本部门员工的考核；指导和支持各相关部门的相应工作。

职位要求：

1、硕士及以上学历，生物学、药物学、分析化学或药理学相关专业；

2、十分熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规；

3、熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用，方法开发和验证；

4、最少6年GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验；

5、良好的管理，沟通能力和团队意识。

6、良好的英文口头和书面沟通能力。

岗位要求：

学历要求：硕士

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：5-7年经验

篇2：QC总监岗位职责

QC总监1.组织制定公司质量方针、领导建立内部质量体系和相应的质量目标群,

制定质量控制的工作流程及制度和操作规范,督促、检查制度的贯彻执行;

2.质量管理体系的建设,组织人员对其进行审核以保证其有效控制运行提升公司整体质量管理水平;

3.解决生产现场支持和质量问题,调节质量纠纷,调查分析重大质量事故;

4.搭建质量管理工作团队,不断提升团队成员的工作能力,带领团队达成工作目标;

5.负责组织开展质量管理相关的业务培训。

6.微生物仪器设备检验经验

任职要求:

1、本科以上,药学、生物学等相关专业优先

2、团队管理经验;

3、无菌制剂FDA、欧盟GMP认证工作经验;"

4、知名大中型制药企业QC一线工作经验,其中至少五年管理经验;

5、无菌制剂工作经验,在QC方向主岗位丰富工作经验者优先;中国XXXX年版GMP、FDA相法规与指南。英文至少读写熟练

1.组织制定公司质量方针、领导建立内部质量体系和相应的质量目标群,