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安全事务经理岗位职责任职要求

编辑:制度大全2021-04-27

安全事务经理岗位职责

工作职责:

依据NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求进行个例报告的医学评审,如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。

对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学支持,如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。

撰写审阅周期性报告,包含但不限于DSUR、PSUR等。

按照公司相关SOP和法律法规要求,监测完善相关负责产品的安全性档案。掌握相关治疗领域产品的专业知识。

在药品安全性信息基础上,识别、确认和评估风险信号,及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。根据需要制定风险管理计划。

在直线经理协助下,和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。

回复监管机构药物警戒相关质询。

必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见。

撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。参加和协议伙伴的定期会议。

参与或支持公司内部及监管机构稽查、检查。

撰写审阅药物警戒相关SOP或章节。

任职资格:

本科及以上学历,3年及以上相关工作经验;

医药相关专业,有临床经验、药物警戒相关工作经验优先

熟悉CNDA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南

能高效撰写和审阅高质量复杂文档,如临床研究方案药物警戒部分/DSUR/PSUR/RMP等

有药物安全数据库使用经验,如Argus优先

善于学习,有责任心。有较强的沟通能力、分析能力,倡导团队合作精神,同时有较强的问题解决能力

英文读写熟练,计算机office等应用软件熟练

安全事务经理岗位

篇2:项目申报经理科研项目申报政府事务职位描述与岗位职责任职要求

职位描述

技能要求:

科技项目,项目申报,政府项目申报

岗位职责

1、及时留意政府各部门的业务动态,查找、搜集和选择公司适合申报的各类项目申报信息。

2、负责部门整体项目申报计划的制定、执行及管理工作,对申报项目进行可行性分析、推进意见及前期准备。

3、负责收集行业相关的商业及技术信息,协助规划及汇集科技课题题库,为企业发展及项目申报进行选题;

4、能独立负责政府科技及相关项目/资质的申报工作,包括项目搜集、撰写、申报、答辩等;

5、对整个项目申请工作跟进及负责,组织协调并整合公司资源,完成项目的立项、申报、审批、验收等各环节工作,并负责申报项目的报送跟踪,直至项目完成。

6、负责与相关部门的沟通与协调工作,维护与相关各部门的良好关系。

7、负责与政府关联部门的关系维护与拓展,包括定期拜访、参加重要会议与培训、配合政策调研等工作;

8、负责与申报项目相关的政府部门及重要合作单位进行沟通及合作。

任职要求

1、有撰写项目申报书撰写经验,熟悉项目申报、验收及工作流程,具备较强的文字撰写能力,能独立承担项目申报工作,有成功申报经验;

2、具有3年或以上的相关政府资金项目实施与管理的工作经验。有政府科技项目申报工作经验,熟悉项目申报工作及流程;能独立完成高企认定、小巨人、高培、省创、市创、研发机构等

3、有撰写项目申报书及知识产权撰写经验,熟悉项目申报、验收及工作流程,具备较强的文字撰写能力,能独立承担项目申报工作,有成功申报经验;

4、能回应项目立项汇报、项目中期检查、项目验收等工作中技术问答;

5、具有优秀的沟通协调能力及团队协作能力、公关能力强,工作细心、敬业,能承受一定的工作压力。

6、对广州工信委、商务委、发改委、科创委等相关部门的业务熟悉,并有丰富的项目实施经验;例如:中小企业发展专项资金、电商发展专项、战略性新兴专项资金等业务。

7、对广东省科技项目的业务熟悉,并有丰富的项目实施经验;例如:科技计划项目、科技专项、产学研、创新基金、金融合作贷款、高新技术企业认定等业务。

篇3:总经理事务助理岗位职责任职要求

总经理事务助理岗位职责

职责描述:

1、协助完善集团各版块法律风险控制体系;

2、参与公司项目论证并提供法律意见和法律保障;

3、收集相关的国家政策、法律法规,定期整理汇编发放,并提出针对性建议、预警;

4、参与各项重大诉讼案件;

5、协助法务总经理完成其他法律事务工作。

任职要求:

1.大学本科及以上学历,法律类专业;

2.具有3年及以上企业法务工作的经验;

3.具有良好的执行力,工作有标准化的方法、流程,能按照上级指示开展工作;

4.具备高度的敬业精神、团队协作意识和组织管理协调能力。

总经理事务助理岗位

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