医疗器械检测岗位职责任职要求
医疗器械检测岗位职责
岗位职责(有仪器或试剂注册经验皆可):
1、熟悉中国政府监管部门对体外诊断试剂相关的法律法规,并熟悉相关办事部门工作流程(CFDA注册处,审评中心,医疗器械检测所等);
2、及时收集药监部门等发布的法律法规、行业标准等文件,并做好外来文件的评估/管理工作;
3、能够根据领导的安排,按时完成新产品注册、已上市产品的变更及换证工作,包括:
?审核产品注册申报资料,协调研发、生产、质量等部门的沟通,确保注册资料符合法规及审评要求
?向相关部门递交申报材料(如注册检测,注册申请等)
?产品获得注册证后及时归档
4、在产品研发过程各阶段提供法规支持,进行法规复核并提出复核意见;
5、完成领导交办的其他工作。
岗位要求:
1.生物相关专业本科及以上学历;
2.3年以上IVD注册相关经验;
3.熟悉国内IVD注册法规及注册流程;
4.熟悉第三方检测流程、器审中心最新审评要求,能够独立承担第二类、三类IVD产品的注册申报;
5.良好的沟通协调能力及执行力,良好的团队合作意识及服务意识。
医疗器械检测岗位
篇2：医疗器械研发工程师岗位职责任职要求
医疗器械研发工程师岗位职责
岗位职责:
1、负责医疗仪器整体系统设计,MCU控制电路、模拟和数字电路设计,PCB设计,编写相关技术开发文件;
2、与生产团队合作试制、调试和评价产品。分析测试结果,解决相关技术问题;
3、设计改进生产调试工装;
4、医疗器械产品申报所需检测及所需设计开发文档编制,对生产及销售提供技术支持;
5、组织项目及知识产权申请,及其他公司交予的工作。
任职要求:
1、电子、生物医学工程等工科专业,统招大学本科及以上学历;
2、5年及以上电子产品设计、开发经验,有荧光免疫定量分析仪,胶体金检免疫分析仪,心电记录仪产品硬件开发设计经验优先;
3、有MCU控制。模拟和数字电路设计、测试的独立能力;熟练使用电原理图和PCB设计软件,有电路和PCB的设计及制作经验;
4、熟悉医疗器械产品设计要求,并应用到产品设计和开发中;
5、作风踏实、勤奋,有良好的沟通能力和协作意识,有较强的独立分析及解决问题的能力,有较强的行动力和执行力。
医疗器械研发工程师岗位
篇3：医疗器械软件岗位职责任职要求
医疗器械软件岗位职责
职责描述:
负责软件需求设计与验证;
负责软件测试需求、测试方案、测试、测试报告及结果分析;
软件版本管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,计算机、软件工程、电子信息、通信、自动化、生物医学工程等相关专业;
了解软件测试的基本流程和方法;
2、有较好的C/C++语言基础,熟悉python脚本语言,熟悉常用的软件测试理论和方法,熟练相关测试平台;
3、有相关软件的开发测试经验或相关工作经验;
4、.具有医疗器械软件测试经验的优先
医疗器械软件岗位
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