器械质量岗位职责任职要求

编辑:制度大全2021-04-26

器械质量岗位职责

岗位职责:

1、负责3D打印医疗器械产品(无源产品)的注册申报工作;

2、协助撰写医疗器械产品技术文件,编写医疗器械产品注册资料;

3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规;

4、负责医疗部门质量体系的建立,并保证其有效运行。

岗位要求:

1、本科以上学历;熟悉医疗器械注册流程,至少三年以上医疗产品注册经验;

2、良好的沟通技巧和协调能力;

3、具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程。

器械质量岗位

篇2：器械质量主管岗位职责任职要求

器械质量主管岗位职责

职责描述:

1、负责质量管理体系运行和文件体系的维护;

2、负责编写和修改体系文件和检验规程,并对人员进行培训;

3、负责质量部门的数据统计、汇总和归档,检验台账的登记,检验报告发放;

4、负责检验用品及时请购,以及计量器具的管理;

5、负责批记录审核和纠正,定期现场巡查;

6、负责验证方案和报告的编写,记录的汇总归档;

7、协助部门经理完成内外部的审核;

8、服从上级工作安排,完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1、具有专科及以上学历,生物、制药、高分子等相关专业;

2、具有三年以上质量管理工作经验;

3、具有ISO13485体系运行经验,13485内审员优先

4、具有制药和医疗器械工作经验者优先考虑;

5、具有较强的沟通协调能力,工作细心,积极主动

做五休二,五险一金,每年专业体检、每年旅游拓展、生日节日津贴。

器械质量主管岗位

篇3：医疗器械质量主管岗位职责任职要求

医疗器械质量主管岗位职责