分析技术总监岗位职责

质量分析技术总监武汉光谷亚太医药研究院有限公司武汉光谷亚太医药研究院有限公司,光谷亚太职责描述:

1、负责承担药物研发项目,独立设计和指导开展各种分析研究工作,包括支持前期合成反应监控、杂质研究、处方设计、工艺研究、工艺放大与转移等;

2、了解生物大分子研究、抗体药物分析研究工作;

3、指导质量分析团队开展原料药和制剂的注册的分析方法开发和质量标准研究;4、指导制订原料药及制剂分析方法开发和质量标准研究计划,并按方案推进研究进度;

5、指导解决项目推进过程中的重大关键技术问题;

6、指导撰写、整理、审核注册申报资料和原始记录以及注册申请中相应的现场核查工作。

7、积极跟踪国外最新研究进展,参与立项专利及技术评价相关工作;

8、指导、培训、培养年轻技术人员。

任职要求:

1、本科及以上学历,博士优先;药物分析及相关专业;8年以上国内大型制药企业仿制药的分析方法开发和质量标准建立的工作经验,生物药物分析经验或制药公司从业经验者优先考虑;

2、熟练使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析仪器,并精通仪器分析原理及仪器结构部件及维护保养,实验室仪器设备的使用和维护,能独立进行方法开发及验证,熟悉药物研发、注册相关法规和技术要求;

3、非常熟悉原料药及制剂分析方法和质量标准研究,能熟练的制定药品质量研究方案,组织药品质量研究工作的实施;

4、了解分析测试原理,稳定性,中试放大/临床报批的法规要求;

5、具有良好的解决问题的能力,能够学习新的技术&科研管理模式;

6、具有出色的交流沟通能力,高度的责任感,团队合作精神&团队领导能力。