制剂研究经理岗位职责任职要求

制剂研究经理岗位职责

岗位职责一:负责协助制定中心产品研发规划、调研、立项

1、负责协助总监、主任制定中心产品研发规划并执行;

2、负责协助主任开展部门产品研发项目调研分析、立项工作。

岗位职责二:负责制定创新技术产品开发计划和方案,开展创新技术产品的工艺研究、开发、转化

1、负责制定创新技术产品开发计划和方案;

2、协助主任构建创新技术研发业务流程管理体系;

3、负责开展创新技术产品工艺研究、开发与成果转化;

岗位职责三:负责做好工艺研究等原始记录,对试验数据和资料真实性、规范性、完整性负责

1、负责开展创新技术工艺研究、开发、成果转化的同时,按照国家的药品注册现场核查要点及判定标准等法规,以及处方工艺研究及试制时原始记录的规范标准,做好工艺研究等原始记录;

2、负责工艺研究等原始记录,真实、及时、准确、完整,不出现漏记和随意涂改,确保不出现伪造、编造数据现象。

岗位职责四:负责撰写相关的工艺研究注册资料、专利文件等,确保注册资料及专利文件符合相应法规和要求

1、负责依据《药品注册管理办法》及国家的法律法规,按照《申报资料项目表》的要求,撰写、整理相关的工艺研究注册资料;

2、负责撰写工艺研究过程中的专利资料(包括权利要求书及说明书等5项),要求写作具有自明性、完备性,过程反复推敲修改,材料清晰无误地描述一种方法、流程,而不产生歧义。

岗位职责五:负责创新技术合作项目的承接及转化

1、立足于现有产业特色优势,负责协助主任在承接新技术合作项目过程中,借智引力,打造组建创新技术产业承接与转化技术队伍;

2、负责协助主任在创新技术合作项目承接及转化过程中,引进国际先进设备和实验平台,丰富集团创新技术产业实验室和生产线。

岗位职责六:上级指令的及时复命和完成

1、负责协助主任,按照上级指令,完成相应工作,并及时复命。

任职要求:

(一)专业知识要求

1、药学及相关专业硕士及以上学历;

2、精通药品全过程研发技巧与方法;

3、掌握创新技术(尤其是脂质体、乳剂和吸入制剂等技术)产品的工艺研究技术与标准

4、掌握国内外药品创新技术研发动态及政策;

5、掌握药品研发项目管理知识与技能;

6、掌握专业英语听说读写能力;

(二)从业经验要求

1、3年以上大型医药研发企业药品创新技术研发工作经验(优先考虑有脂质体、乳剂和吸入制剂等研究经验者);

2、至少完成过1个以上药品新技术工艺研究工作;

(三)能力素质要求

1、具有药品创新技术研发和关键点的掌控能力(尤其脂质体、乳剂和吸入制剂等新技术),清楚创新技术各环节间的关联并能很好把握;

2、具有行业政策的领悟能力,跟踪药品研发领域的新技术、新产品、新工艺,并不断思考在研发实践中的应用;

3、具有药品市场变化的感悟能力,了解临床用药的规律与特点;

4、具有良好的创新技术药品研发的立项、分析、判断、研究能力;

5、具有较强的沟通协调能力。

岗位职责一:负责协助制定中心产品研发规划、调研、立项

1、负责协助总监、主任制定中心产品研发规划并执行;

2、负责协助主任开展部门产品研发项目调研分析、立项工作。

岗位职责二:负责制定创新技术产品开发计划和方案,开展创新技术产品的工艺研究、开发、转化

1、负责制定创新技术产品开发计划和方案;

2、协助主任构建创新技术研发业务流程管理体系;

3、负责开展创新技术产品工艺研究、开发与成果转化;

岗位职责三:负责做好工艺研究等原始记录,对试验数据和资料真实性、规范性、完整性负责

1、负责开展创新技术工艺研究、开发、成果转化的同时,按照国家的药品注册现场核查要点及判定标准等法规,以及处方工艺研究及试制时原始记录的规范标准,做好工艺研究等原始记录;

2、负责工艺研究等原始记录,真实、及时、准确、完整,不出现漏记和随意涂改,确保不出现伪造、编造数据现象。

岗位职责四:负责撰写相关的工艺研究注册资料、专利文件等,确保注册资料及专利文件符合相应法规和要求

1、负责依据《药品注册管理办法》及国家的法律法规,按照《申报资料项目表》的要求,撰写、整理相关的工艺研究注册资料;

2、负责撰写工艺研究过程中的专利资料(包括权利要求书及说明书等5项),要求写作具有自明性、完备性,过程反复推敲修改,材料清晰无误地描述一种方法、流程,而不产生歧义。

岗位职责五:负责创新技术合作项目的承接及转化

1、立足于现有产业特色优势,负责协助主任在承接新技术合作项目过程中,借智引力,打造组建创新技术产业承接与转化技术队伍;

2、负责协助主任在创新技术合作项目承接及转化过程中,引进国际先进设备和实验平台,丰富集团创新技术产业实验室和生产线。

岗位职责六:上级指令的及时复命和完成

1、负责协助主任,按照上级指令,完成相应工作,并及时复命。

任职要求:

(一)专业知识要求

1、药学及相关专业硕士及以上学历;

2、精通药品全过程研发技巧与方法;

3、掌握创新技术(尤其是脂质体、乳剂和吸入制剂等技术)产品的工艺研究技术与标准

4、掌握国内外药品创新技术研发动态及政策;

5、掌握药品研发项目管理知识与技能;

6、掌握专业英语听说读写能力;

(二)从业经验要求

1、3年以上大型医药研发企业药品创新技术研发工作经验(优先考虑有脂质体、乳剂和吸入制剂等研究经验者);

2、至少完成过1个以上药品新技术工艺研究工作;

(三)能力素质要求

1、具有药品创新技术研发和关键点的掌控能力(尤其脂质体、乳剂和吸入制剂等新技术),清楚创新技术各环节间的关联并能很好把握;

2、具有行业政策的领悟能力,跟踪药品研发领域的新技术、新产品、新工艺,并不断思考在研发实践中的应用;

3、具有药品市场变化的感悟能力,了解临床用药的规律与特点;

4、具有良好的创新技术药品研发的立项、分析、判断、研究能力;

5、具有较强的沟通协调能力。

制剂研究经理岗位