质量体系主管岗位职责任职要求

质量体系主管岗位职责

质量体系主管主要职责:

1.负责质量管理体系的建立、改进及维护,确保体系符合cGMP的要求;

2.负责项目GMP文件的审核工作,确保文件符合cGMP的要求;

3.负责项目过程人员相关的GMP培训工作得到实施;

4.与数据可靠性负责人一起建立数据可靠性管理体系,在项目阶段进行实施,确保项目的相关活动符合数据可靠性要求;

5.负责审核并批准项目偏差和变更中与质量相关的评估和措施,包括但不限于:文件变更、设备设施及系统的变更和工艺变更;

6.对批记录的审核,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

7.负责偏差、变更、CAPA、内审的实施;

8.组织质量趋势分析,管理更新质量KPI、并指导进行相应的整改计划;

招聘要求:(参考)

1.药学或相关专业本科以上学历;

2.具有5年+外资/合资企业从事药品质量管理的实践经验,有新建项目质量管理经验者优先;

3.了解中国、欧盟、美国和日本GMP的相关要求;

4.较好的英文听说读写能力。

主要职责:

1.负责质量管理体系的建立、改进及维护,确保体系符合cGMP的要求;

2.负责项目GMP文件的审核工作,确保文件符合cGMP的要求;

3.负责项目过程人员相关的GMP培训工作得到实施;

4.与数据可靠性负责人一起建立数据可靠性管理体系,在项目阶段进行实施,确保项目的相关活动符合数据可靠性要求;

5.负责审核并批准项目偏差和变更中与质量相关的评估和措施,包括但不限于:文件变更、设备设施及系统的变更和工艺变更;

6.对批记录的审核,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

7.负责偏差、变更、CAPA、内审的实施;

8.组织质量趋势分析,管理更新质量KPI、并指导进行相应的整改计划;

招聘要求:(参考)

1.药学或相关专业本科以上学历;

2.具有5年+外资/合资企业从事药品质量管理的实践经验,有新建项目质量管理经验者优先;

3.了解中国、欧盟、美国和日本GMP的相关要求;

4.较好的英文听说读写能力。

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