分析测试岗位职责分析测试职责任职要求

分析测试岗位职责

岗位职责:

1、熟练掌握药代动力学(PK,Invitro+InVivo)、毒代动力学(TK)FDA/CFDA指导原则,设计符合申报要求的试验方案,全面掌握试验进程,及时解决方案执行过程中出现的方案偏离,检测样本,统计数据并撰写符合申报要求的总结报告;

2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;

3、协助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)使用酶标仪或MSD建立分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);

4、协助带领团队对小分子化合物及生物大分子的给药制剂建立UPLC/HPLC或UV的检测方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);

5、熟练使用药代/毒代动力学计算软件(DAS和WinNonlin),计算药代/毒代动力学参数;使用SPSS软件对数据进行统计分析;

6、使用WatsonLIMS管理项目运行和血样管理;

7、确保检测数据的真实性和完整性;确保血样、标准品、试剂等的管理符合GLP要求;

8、确保相关试验人员在正式从事分析检测工作之前得到足够的培训,考核合格后上岗;确保所使用的检测仪器设备按照相关SOP要求得到计量、验证和维护保养;确保仅使用在有效期内的试剂和溶液执行检测工作;

9、及时解决质量保证部门提出的问题,并持续改进;

10、良好的沟通能力及团队领导能力,合理安排试验人员和检测仪器工作负载;

11、向上级部门和客户及时汇报项目进度;

12、配合检查机关(CFDA和FDA)针对场点或专题的现场核查。

任职要求:

1、药代动力学、分析、生物、化学或者其他相关专业背景;

2、具有硕士及以上学历,三年以上药代/毒代以及生物分析相关工作经验;

3、具有WatsonLIMS使用经验;

4、具有丰富的小分子化合物生物样品方法学验证经验。同时了解生物大分子生物样品以及免疫原性样品检测流程者优先;

5、熟悉NMPA、FDA药物非临床药代动力学研究技术指导原则,熟悉FDADrugInteractionStudies指导原则;熟悉NMPA生物分析方法学验证指导原则,熟悉FDABioanalyticalMethodValidation指导原则,熟悉EMABioanalyticalMethodValidation指导原则;

6、熟知药物(小分子化合物等)在实验动物体内及体外的代谢规律,各种属间的剂量折算规律,并能对人体的可能代谢情况做一定的预测;

7、具有GLP机构工作经验以及应对检查机关现场核查经验者优先;

8、具有一定的团队管理经验。

岗位职责:

1、熟练掌握药代动力学(PK,Invitro+InVivo)、毒代动力学(TK)FDA/CFDA指导原则,设计符合申报要求的试验方案,全面掌握试验进程,及时解决方案执行过程中出现的方案偏离,检测样本,统计数据并撰写符合申报要求的总结报告;

2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;

3、协助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)使用酶标仪或MSD建立分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);

4、协助带领团队对小分子化合物及生物大分子的给药制剂建立UPLC/HPLC或UV的检测方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);

5、熟练使用药代/毒代动力学计算软件(DAS和WinNonlin),计算药代/毒代动力学参数;使用SPSS软件对数据进行统计分析;

6、使用WatsonLIMS管理项目运行和血样管理;

7、确保检测数据的真实性和完整性;确保血样、标准品、试剂等的管理符合GLP要求;

8、确保相关试验人员在正式从事分析检测工作之前得到足够的培训,考核合格后上岗;确保所使用的检测仪器设备按照相关SOP要求得到计量、验证和维护保养;确保仅使用在有效期内的试剂和溶液执行检测工作;

9、及时解决质量保证部门提出的问题,并持续改进;

10、良好的沟通能力及团队领导能力,合理安排试验人员和检测仪器工作负载;

11、向上级部门和客户及时汇报项目进度;

12、配合检查机关(CFDA和FDA)针对场点或专题的现场核查。

任职要求:

1、药代动力学、分析、生物、化学或者其他相关专业背景;

2、具有硕士及以上学历,三年以上药代/毒代以及生物分析相关工作经验;

3、具有WatsonLIMS使用经验;

4、具有丰富的小分子化合物生物样品方法学验证经验。同时了解生物大分子生物样品以及免疫原性样品检测流程者优先;

5、熟悉NMPA、FDA药物非临床药代动力学研究技术指导原则,熟悉FDADrugInteractionStudies指导原则;熟悉NMPA生物分析方法学验证指导原则,熟悉FDABioanalyticalMethodValidation指导原则,熟悉EMABioanalyticalMethodValidation指导原则;

6、熟知药物(小分子化合物等)在实验动物体内及体外的代谢规律,各种属间的剂量折算规律,并能对人体的可能代谢情况做一定的预测;

7、具有GLP机构工作经验以及应对检查机关现场核查经验者优先;

8、具有一定的团队管理经验。