药品质量管理工作程序规程

篇2：X医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

篇3：购进药品质量管理制度范本

一、医疗机构购进药品时应选择有资质的药品经营企业或已通过政府遴选后确定的药品配送企业作为供应商;纳入实施基本药物制度的医疗机构应在四川省基层医疗机构基本药物集中招标采购交易监督管理平台进行网上采购。并索取加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗及计划生育药品,仍按法律、法规、规章的规定执行,由具备相应经营资格的医药公司配送。

三、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

四、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

五、购进药品应索取合法票据(税票、供货清单),并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。

六、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。

七、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

八、医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。

篇4：药品质量信息管理制度范本

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容:

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

篇5：药品质量检查验收工作程序

目的:建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

依据:《药品经营质量管理规范》第74、75条,《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

适用范围:适用于本公司购进药品的验收工作。

责任:药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

内容:

5.1保管员收货:

5.1.1保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货,并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件。

5.1.2保管员应将属购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。

5.2药品验收:

5.2.1验收的内容:药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准:

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法:

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求:符合规定的,予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定;符合规定的,予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录;在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章,并将药品验收记录归档;同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容:

5.2.4.1药品的每一整件包装中,应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上,应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。

5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.7中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每一件包装上,中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位;中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在其包装上还应标明批准文号。

5.2.5验收的时限:所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

5.2.6验收记录:

5.2.6.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.6.2药品验收记录的保存:药品验收记录由验收员按日或月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

5.3药品入库:

5.3.1验收完毕后,验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员;保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库(区),并做好记录。

5.3.2保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并报告质量负责人处理。

5.4有关问题的处理:

5.4.1验收员发现不合格药品时,应按《不合格药品管理程序》报质量负责人复查处理。

5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量负责人,由质量负责人处理。